Рандомизированное контролируемое исследование консервативного лечения гранулематозного долькового мастита в сочетании с психическими расстройствами (GLMwPD)
24 мая 2022 г. обновлено: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Гранулематозный дольковый мастит (ГЛМ) — относительно редко встречающееся в клинической практике хроническое воспалительное заболевание молочной железы.
У небольшого числа пациенток развивается гиперпролактинемия во время лечения психиатрическими препаратами, и большинство из этих пациенток нерожавшие.
В настоящее время нет единого метода лечения в стране и за рубежом, и хирургическое вмешательство, как правило, является основным методом лечения.
ГЛМ представляет собой стерильное воспаление, и глюкокортикоиды и метотрексат могут эффективно облегчить клинические симптомы и даже достичь стандарта излечения.
Чтобы снизить частоту рецидивов и максимально сохранить внешний вид груди, мы предлагаем консервативную терапию.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эту консервативную терапию гранулематозного лобулярного мастита с существующим хирургическим лечением, а также сравнить общие преимущества этих двух методов для пациентов с ГЛМ.
Мы стремимся защитить внешний вид груди, предполагая низкий уровень рецидивов, улучшить качество жизни пациентов с ГЛМ с психическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с гранулематозным лобулярным маститом
- Пациенты с психическими расстройствами;
- Пациенты добровольно соглашались участвовать в исследовании после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- У больных диагностирован мастит другой определенной этиологии, подтвержденной патологией.
- Пациенты с острым обострением психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стероид в сочетании с метотрексатом
Преднизолон 30 мг/день, дополненный кальцием и омепразолом, и преднизон постепенно снижали до 10 мг/день после облегчения симптомов и комбинировали с терапией метотрексатом 7,5 мг/неделю.
|
Преднизолон 30 мг/день, дополненный кальцием и омепразолом, и преднизон постепенно снижали до 10 мг/день после облегчения симптомов и комбинировали с терапией метотрексатом 7,5 мг/неделю.
|
|
Без вмешательства: Иссечение обширного поражения
Пациентам контрольной группы выполняли широкое местное иссечение, убедитесь, что край отрицательный.
Ирригацию и маммопластику проводили так же, как и в группе наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 1 года
|
Воспалительные изменения, новообразования, образование абсцесса или свища, узловатая эритема верхних и нижних конечностей и боли в суставах, возникшие в ипилатеральной молочной железе в течение года после операции, расценивали как рецидив.
|
До 1 года
|
|
Внешний вид груди и оценка косметического эффекта
Временное ограничение: До 1 года
|
См. стандарт Harris для оценки послеоперационного косметического эффекта.
Укажите внешний вид груди и таблицу оценки косметического эффекта.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления
Временное ограничение: До 2 лет
|
время исчезновения симптомов, включая воспалительные изменения, новообразование, образование абсцесса или свища, узловатую эритему верхних и нижних конечностей и боль в суставах, возникшую в ипилатеральной молочной железе
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gaosong Wu, Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLMwPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .