- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05399667
조기 자극 프로그램에 제출된 미숙아의 체성분 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목표는 조기 자극 프로그램에 제출된 미숙아로 태어난 미숙아와 그 부모의 인체 측정 및 신체 측정을 조사하고 아동의 식습관, 아동의 식습관 및 부모의 수유 교육 스타일을 조사하는 것입니다. .
이 현재 연구는 조산아 및 그 부모를 위한 조기 개입 프로그램: 18개월 교정 연령(NCT02835612)에 미치는 영향 확립이라는 제목의 이전 프로젝트의 일부로, 처음 12세에서 12세 사이의 조산아 가족에게 지속적인 조기 자극을 수행했습니다. 18개월. 이전 연구에서는 브라질 남부의 3차 병원인 HCPA(Hospital de Clínicas de Porto Alegre)에서 임신 주수 32주 미만 및/또는 매우 낮은 출생 체중의 조산아를 다음 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. CONVENTIONAL GROUP(CG) NICU(Neonatal Intensive Care Unit)의 일상적인 관리에 따라 표준 관리(산모의 스킨-투 스킨 케어, 캥거루 케어 및 모유 수유 정책)를 받고 NICU 퇴원 후 전통적인 후속 진료소로 의뢰되었습니다. 필요에 따라 요구 사항을 처리합니다. INTERVENTION GROUP (IG): 산모는 퇴원할 때까지 산모의 피부 대 피부 관리, 캥거루 케어, 모유 수유 정책 및 마사지 요법을 받았습니다. 퇴원 후 그들은 집에서 지속적인 글로벌 시뮬레이션을 위해 표준 후속 치료와 오리엔테이션을 받았습니다. 조기 개입은 발달 이정표에 따라 수행되었으며, 한 달 안에 교정 연령에 예상되는 운동 및/또는 인지의 진화 단계 획득을 예상했습니다. 그 외에도 총 10번의 가정 방문을 통해 안내 및 감독 세션을 진행하고 있습니다.
본 연구에서는 3세에서 6세 사이의 조산아와 어머니(또는 법적 보호자)를 영양 및 임상 평가를 위해 HCPA의 임상 연구 센터에서 1일 방문에 다시 한 번 초대합니다. 방문일에 연구 참여자들은 전기적 생체 임피던스(InBody 770)에 의한 체성분, 인체 측정(체중, 키, 피부 주름 두께), 임상 및 신체 평가(6분 월트 테스트) 및 어린이 식습관, BPFAS(Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale), CEBQ(Child Eating Behavior Questionnaire) 및 CFSQ(Caregiver's Feeding Styles Questionnaire)와 같은 특정 설문지를 통해 음식에 대한 식습관 및 부모의 교육 스타일을 조사합니다. 신생아 기간 및 임상 치료 후속 조치의 데이터도 현재 영양 및 임상 소견과 연관시키기 위해 분석됩니다. 조산 인구 외에도 조사된 매개변수의 참조 값에 액세스하기 위한 목적으로 건강한 만삭아와 그 어머니 그룹이 참여하도록 초대됩니다. 이 그룹의 만삭아(재태 연령 >37주 및/또는 출생 체중 >2500g)는 병원 기관의 탁아소에서 모집됩니다.
이러한 결과를 통해 조기 자극 프로그램이 더 취약한 조산 인구의 인체 측정 결과 및 영양 측면에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 판단할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
포르토 알레그레 병원에서 태어난 3~6세의 미숙아와 그 어머니.
Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 직원을 위해 탁아소에 있는 3~6세의 만삭아.
설명
포함 기준: HCPA에서 태어난 미숙아(출생 체중 <1500g 및/또는 재태 연령 <32주); 만삭아(재태 연령 > 37주 및/또는 출생 체중 >2500g)
제외 기준: 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
초기 자극
산모의 스킨투 스킨 케어, 캥거루 케어, 모유 수유 정책과 마사지 요법은 퇴원할 때까지 산모가 직접 합니다.
퇴원 후, 그들은 집에서 지속적인 글로벌 시뮬레이션을 위한 표준 후속 치료와 오리엔테이션을 받습니다(수행될 표준 평가 및 치료와 독립적으로 총 10번의 가정 방문, 지도 및 감독 세션을 촉진하는 방문).
|
피부 대 피부 관리(캥거루 케어)와 어머니의 마사지 요법을 받은 미숙아.
이 그룹은 무작위 배정에서 퇴원까지 어머니로부터 촉각-운동 감각 자극을 받았습니다.
산모 단독 중재는 미숙아의 피부 자극 및 수동 운동 적용에 관한 연구를 기반으로 함
|
|
기존 치료
신생아 집중 치료실(NICU)의 일상적인 관리(산모의 피부 대 피부 관리, 캥거루 관리, 모유 수유 정책) 및 후속 프로그램(운동 및 인지 평가 및 개입)에서의 요구 사항에 따른 표준 관리 .
|
신생아 집중 치료실(NICU)의 일상적인 관리에 따른 표준 관리와 관련된 어머니의 피부 대 피부 관리(캥거루 관리)를 받은 미숙아.
|
|
대조군
본 연구에서 평가된 변수에 대한 기준 값을 얻기 위해 만기 출생 아동.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분
기간: 평가 1일
|
체성분은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)(InBody 770, Biospace Co Ltd)로 평가한다.
각 참가자는 발을 위한 하부 전극과 상부 전극을 잡고 있는 손으로 플랫폼의 기립 위치에 배치됩니다.
측정은 2시간 금식 후 수행되며 평가 전에 기저귀를 교체합니다.
|
평가 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 식습관
기간: 평가 1일
|
아동의 식습관은 브라질에서 검증 및 번역된 아동 식습관 설문지(CEBQ)로 평가됩니다.
CEBQ는 아동의 식습관 변화를 측정하는 리커트(Likert)형 부모보고 평가 척도로 8개 하위 척도(음식 반응성, 감정적 과식, 음식에 대한 즐거움, 음주 욕구, 포만감 반응성, 느린 식사, 감정적 과식, 음식 까다로움).
부모는 자녀의 식습관을 5점 척도(전혀 안함, 드물게, 가끔, 자주, 항상; 각각 1-5)로 평가하도록 요청받습니다.
각 특정 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 아동이 각각의 식습관에 대해 더 높은 경향을 보인다는 것을 나타냅니다.
|
평가 1일
|
|
육아 수유 스타일의 개인차
기간: 평가 1일
|
부모는 19개 항목의 아동 수유 방식 및 관행 설문지(CFSQ)를 작성해야 합니다.
각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
점수는 평균을 내어 4가지 수유 스타일 중 하나로 분류됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 수유 스타일을 나타냅니다.
|
평가 1일
|
|
행동 소아과의 영양 평가
기간: 평가 1일
|
BPFAS(Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale)는 35개 질문으로 구성된 부모-보고 설문지로, 아동 행동의 빈도(예: 새로운 음식을 시도할 것임)와 부모의 감정 빈도 및 섭식 문제를 해결하기 위한 전략(예: "절대"에서 "항상"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 아이에게 먹이를 주거나, 음식을 먹일 때 좌절감을 느끼면 회유하거나 위협하는 것).
부모는 또한 "예" 또는 "아니오"로 대답하여 각 항목이 문제인지 여부를 평가하도록 요청받습니다.
|
평가 1일
|
|
먹이주기 연습
기간: 1 일
|
아이의 식습관은 태어날 때부터 음식의 질을 이해하고자 하는 설문지를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 모유 수유, 분유 사용, 식품 도입에 대한 정보와 20가지 특정 식품을 도입한 기간을 포함합니다.
그들은 단 음식, 간식, 단백질 공급원, 카페인 및 야채입니다.
이 설문지와 더불어 아동의 24시간 식품 회수가 요청됩니다.
|
1 일
|
|
체중을 고려한 어린이와 부모의 인체 측정 평가.
기간: 평가 1일
|
숙련된 연구팀이 동일한 측정 장비를 사용하여 세계보건기구(WHO)에서 설명한 방법으로 어린이와 부모의 체중(단위: kg = kg)을 측정합니다.
측정은 표준화된 디지털 저울 U.R을 사용하여 수행됩니다. 10.000 라이트.
|
평가 1일
|
|
키를 고려한 어린이와 부모의 인체 측정 평가.
기간: 평가 1일
|
숙련된 연구팀은 동일한 벽형 스타디오미터 Sanny®를 사용하여 개인이 똑바로 선 자세에서 발뒤꿈치, 등, 머리가 장비에 닿고 후자는 프랭크포트 비행기.
|
평가 1일
|
|
피부 주름을 존중하는 어린이와 부모의 인체 측정 평가.
기간: 평가 1일
|
숙련된 연구팀은 ISAK에서 기술한 인체 측정 기술을 사용하여 피부 주름 캘리퍼스 Lange®로 측정한 어린이와 부모의 피부 주름을 측정합니다.
견갑하부 및 삼두근 피부주름을 측정합니다.
|
평가 1일
|
|
둘레를 고려한 어린이와 부모의 인체 측정 평가.
기간: 평가 1일
|
숙련된 연구팀이 줄자를 사용하여 어린이와 부모의 둘레를 측정합니다.
허리와 팔 둘레는 모든 개인에서 평가되며 어린이의 머리 둘레도 평가됩니다.
|
평가 1일
|
|
WHO ANTHRO 프로그램을 사용하는 모든 참가자의 Z 점수 계산.
기간: 평가 1일
|
WHO ANTHRO 프로그램 및 WHO ANTHRO Plus 소프트웨어를 사용하여 Z-점수에 따라 인체 측정(연령 대비 신장, 연령 대비 체중, 연령 대비 체질량 지수) 측정을 평가합니다.
|
평가 1일
|
|
신체 활동 설문지
기간: 평가 1일
|
설문지는 주중 또는 주말과 주간 교대(오전, 오후, 야간)로 구분하여 아이들의 앉아 있는 시간과 활동적인 시간을 추정합니다.
신체 활동의 척도는 매일 게임 및 야외 놀이에 참여하는 시간으로 표현되며, 좌식 행동의 척도는 텔레비전 시청 시간을 기준으로 합니다.
|
평가 1일
|
|
신체 능력 평가
기간: 평가 1일
|
American Thoracic Society(ATS)의 지침에 따라 30미터 복도에서 Six Minutes Walk Test를 사용한 신체 능력.
|
평가 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .