Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kroppssammensetning hos premature barn underkastet et tidlig stimuleringsprogram

15. oktober 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dette er en tverrsnittsstudie av en randomisert klinisk studie for å undersøke ernæringsmessige aspekter av pre-stipendiat barn født prematurt underkastet et tidlig stimuleringsprogram versus konvensjonelt omsorgsprogram. De for tidlig fødte barna deltok i prosjektet med tittelen "Early Intervention Program for Preterm Infants and Their Parents: establishing the impact at 18 Months Corrected Age" (NCT02835612), som utførte en kontinuerlig tidlig stimulering i svært og ekstremt premature spedbarns familier i deres første 12 til 18 måneder. I denne studien blir premature fødte barn i alderen 3 til 6 år og deres mødre (eller verge) nok en gang invitert til et endagsbesøk for en ernæringsmessig og klinisk evaluering ved det kliniske forskningssenteret ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Brasil. I konsultasjonen underkastes premature fødte barn og deres mødre følgende eksamener: kroppssammensetning ved elektrisk bioimpedans, klinisk og fysisk evaluering, antropometriske målinger og barns spisevaner, spiseatferd og foreldrenes pedagogiske stil i mat gjennom spesifikke spørreskjemaer. I tillegg vil denne studien også undersøke en gruppe helsebarn født til termin for å få referanseverdier for analyserte variabler. Målet med disse funnene er å finne ut om et tidlig stimuleringsprogram kan gi en positiv innvirkning på antropometriske utfall og ernæringsaspekter i denne mer sårbare prematurfødte befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke antropometriske og fysiske målinger av barn i pre-stipendiat alder født premature og deres foreldre underkastet et tidlig stimuleringsprogram, samt å undersøke barns spisepraksis, barns spiseatferd og foreldrenes pedagogiske stil i fôring. .

Denne nåværende studien er et segment av et tidligere prosjekt med tittelen: Early Intervention Program for Preterm Infants and Their Parents: establishing the impact at 18 Months Corrected Age (NCT02835612), som utførte en kontinuerlig tidlig stimulering i svært premature spedbarns familier i deres første 12 til 18 måneder. Den forrige studien randomiserte premature fødte barn under 32 ukers svangerskapsalder og/eller svært lav fødselsvekt ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - et tertiærsykehus i Sør-Brasil, i følgende to grupper: KONVENSJONELL GRUPPE (CG) som mottok standard pleie (hud-til-hudpleie av mor, kengurupleie og ammingspolicy) i henhold til rutinemessig behandling av neonatal intensivavdeling (NICU), og etter utskrivning fra NICU ble de henvist til en tradisjonell oppfølgingsklinikk ta vare på kravene i henhold til deres behov. INTERVENSJONSGRUPPE (IG): Hud-til-hud-pleie av mor, kenguru-pleie, ammepolicy pluss massasjebehandling ble laget av mødrene frem til sykehusutskrivning. Etter utskrivning fikk de standard oppfølgingsbehandling pluss orientering for en kontinuerlig global simulering hjemme. Den tidlige intervensjonen ble utført i henhold til utviklingsmessige milepæler, og forutså i løpet av en måned evolusjonelt trinn tilegnelse av motorisk og/eller kognitiv forventet for korrigert alder. I tillegg har vi totalt 10 hjemmebesøk som fremmer veiledning og veiledning.

I denne studien blir premature fødte barn i alderen 3 til 6 år og deres mødre (eller verge) nok en gang invitert til et endagsbesøk i Clinical Research Center of HCPA for ernæringsmessig og klinisk evaluering. I besøksdagen blir forskningsdeltakere underkastet følgende eksamener: kroppssammensetning etter elektrisk bioimpedans (InBody 770), antropometriske mål (vekt, høyde, hudfoldtykkelse), klinisk og fysisk evaluering (6 minutter walt-test) og barns matvaner, spiseatferd og foreldres pedagogiske stil i mat gjennom spesifikke spørreskjemaer, som Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) og Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Data fra nyfødtperioden og fra oppfølgingen i den kliniske omsorgen vil også bli analysert for å assosieres med aktuelle ernæringsmessige og kliniske funn. I tillegg til premature populasjon vil en gruppe fulltidsfødte helsebarn og deres mor inviteres til å delta med mål om å få tilgang til referanseverdier for de undersøkte parameterne. Denne gruppen av terminfødte barn (>37 ukers svangerskapsalder og/eller fødselsvekt >2500g) vil bli rekruttert fra barnehagen til vår sykehusinstitusjon.

Det forventes med disse funnene å avgjøre om et tidlig stimuleringsprogram kan gi en positiv innvirkning på antropometriske utfall og ernæringsaspekter av vår mer sårbare prematurfødte befolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature fødte barn i alderen 3 til 6 år som ble født på Hospital de Clínicas de Porto Alegre og deres mor.

Terminfødte barn i alderen 3 til 6 år som er i barnehagen for de ansatte ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Premature barn født på HCPA (fødselsvekt <1500g og/eller svangerskapsalder <32 uker); Termfødte barn (> 37 ukers svangerskapsalder og/eller fødselsvekt >2500g)

Eksklusjonskriterier: Medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig stimulering
Hud-til-hud-pleie av mor, kenguru-pleie, ammingspolitikk pluss massasjebehandling utføres av mødrene frem til sykehusutskrivning. Etter utskrivning får de standard oppfølgingsbehandling pluss orientering for en kontinuerlig global simulering hjemme (totalt 10 hjemmebesøk uavhengig av standard evaluering og omsorg som skal utføres; besøk som fremmer veiledning og veiledning).
Premature fødte barn underkastet hud-til-hud-pleie (kengurupleie) pluss massasjeterapi av mødrene deres. Denne gruppen fikk taktil-kinestetisk stimulering av mødre fra randomisering til sykehusutskrivning. Intervensjon utført utelukkende av mødrene var basert på studier angående bruk av hudstimuleringer og passive øvelser hos premature spedbarn
Konvensjonell omsorg
Standard pleie i henhold til rutinemessig pleie av neonatal intensivavdeling (NICU) (hud-til-hudpleie av mor, kengurupleie og ammingspolicy) og deres behov i oppfølgingsprogrammet (motoriske og kognisjonsmessige evalueringer og intervensjoner) .
Premature fødte barn underkastet hud-til-hud-pleie av sine mødre (kengurupleie), knyttet til standardpleie i henhold til rutinemessig omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU).
Kontrollgruppe
Term fødte barn for å oppnå referanseverdier for variablene som er evaluert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Kroppssammensetningen er evaluert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd). Hver deltaker er plassert i en ortostatisk posisjon på en plattform med nedre elektroder for føttene og hendene som holder på øvre elektroder. Målingen utføres etter 2 timers faste og bleier skiftes før evalueringen.
1 dag med evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns spiseatferd
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Barns spiseatferd blir evaluert med det brasilianske validerte og oversatte spørreskjemaet for barns spiseatferd (CEBQ). CEBQ er en Likert-type, foreldrerapport-vurderingsskala som måler variasjonen i spiseatferd hos barn, og består av 35 elementer som omfatter åtte underskalaer (Matrespons, emosjonell overspising, Matglede, Ønske om å drikke, Metthetsrespons, Treghet i spisingen, emosjonell underspising og matforstyrrelser). Foreldre blir bedt om å vurdere barnets spiseatferd på en fempunktsskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid; henholdsvis 1-5). En høyere gjennomsnittsscore for hver spesifikke underskala antyder at barnet viser en høyere tendens til den respektive spiseatferden.
1 dag med evaluering
Individuelle forskjeller i fôringsstiler for foreldre
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Foreldre bør fylle ut spørreskjemaet med 19 elementer for barns matingsstiler og -praksis (CFSQ). Hvert element scores fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Poengsummen beregnes og kategoriseres i én av fire fôringsstiler: autoritativ, autoritær, overbærende og uengasjert; høyere score representerer mer av fôringsstilen.
1 dag med evaluering
Ernæringsvurdering i atferdspediatri
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) er et spørreskjema for foreldrerapporter med 35 spørsmål, som undersøker frekvensen av barns atferd (f.eks. vil prøve ny mat) og frekvensen av foreldrenes følelser og strategier for å håndtere spiseproblemer (f.eks. frustrasjon når mating av et barn, lokket eller truende som svar på frustrasjon under mating) ved å bruke en fempunkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid." Foreldre blir også bedt om å vurdere om hvert element er et problem ved å svare med "ja" eller "nei".
1 dag med evaluering
Fôringspraksis
Tidsramme: 1 dag
Barnets matvaner blir evaluert gjennom et spørreskjema som søker å forstå kvaliteten på maten siden fødselen. Dette spørreskjemaet inneholder informasjon om amming, bruk av morsmelkerstatning og matintroduksjon, inkludert perioden da 20 spesifikke matvarer ble introdusert. De er sukkerholdige matvarer, godbiter, proteinkilder, koffein og grønnsaker. I tillegg til dette spørreskjemaet bes det om en 24-timers mattilbakekalling av barnet.
1 dag
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder med respekt for kroppsvekt.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Det trente forskerteamet måler kroppsvektene (i kilogram = kg) til barna og en forelder med metoden beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av de samme måleinstrumentene. Målinger utføres ved bruk av en standardisert digital skala U.R. 10.000 Lys.
1 dag med evaluering
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder som respekterer høyden.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Det trente forskerteamet måler høyden (i centimeter = cm) til barna og en forelder, ved hjelp av det samme veggstadiometeret Sanny®, med individer i oppreist stilling, hælene, ryggen og hodet berører utstyret, sistnevnte i en Frankfurt fly.
1 dag med evaluering
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder som respekterer hudfold.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Det trente forskerteamet måler hudfoldene til barna og en forelder, målt med en hudfoldcaliper Lange®, ved hjelp av antropometriteknikken beskrevet av ISAK. De subscapular og triceps hudfoldene måles.
1 dag med evaluering
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder som respekterer omkretser.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Det trente forskerteamet måler omkretsen til barna og en forelder ved hjelp av et målebånd. Midje- og armomkrets blir evaluert hos alle individer, samt hodeomkrets hos barn.
1 dag med evaluering
Z-score-beregninger av alle deltakere som bruker WHO ANTHRO-programmet.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
De antropometriske målingene (høyde-for-alder, vekt-for-alder; kroppsmasseindeks for alder) blir evaluert i henhold til Z-poengsum ved bruk av WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-programvaren.
1 dag med evaluering
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Spørreskjemaet anslår stillesittende og aktive tid for barn, delt inn i ukedager eller helger, og dagvakter (morgen, ettermiddag og natt). Målingen av fysisk aktivitet uttrykkes ved det daglige tidspunktet for deltakelse i spill og utendørs lek, mens målet for stillesittende atferd er basert på tidspunktet for TV-titting.
1 dag med evaluering
Fysisk kapasitetsvurdering
Tidsramme: 1 dag med evaluering
Fysisk kapasitet ved bruk av Six Minutes Walk Test etter retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS), i en korridor på 30 meter.
1 dag med evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere