- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05399667
Vurdering av kroppssammensetning hos premature barn underkastet et tidlig stimuleringsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke antropometriske og fysiske målinger av barn i pre-stipendiat alder født premature og deres foreldre underkastet et tidlig stimuleringsprogram, samt å undersøke barns spisepraksis, barns spiseatferd og foreldrenes pedagogiske stil i fôring. .
Denne nåværende studien er et segment av et tidligere prosjekt med tittelen: Early Intervention Program for Preterm Infants and Their Parents: establishing the impact at 18 Months Corrected Age (NCT02835612), som utførte en kontinuerlig tidlig stimulering i svært premature spedbarns familier i deres første 12 til 18 måneder. Den forrige studien randomiserte premature fødte barn under 32 ukers svangerskapsalder og/eller svært lav fødselsvekt ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - et tertiærsykehus i Sør-Brasil, i følgende to grupper: KONVENSJONELL GRUPPE (CG) som mottok standard pleie (hud-til-hudpleie av mor, kengurupleie og ammingspolicy) i henhold til rutinemessig behandling av neonatal intensivavdeling (NICU), og etter utskrivning fra NICU ble de henvist til en tradisjonell oppfølgingsklinikk ta vare på kravene i henhold til deres behov. INTERVENSJONSGRUPPE (IG): Hud-til-hud-pleie av mor, kenguru-pleie, ammepolicy pluss massasjebehandling ble laget av mødrene frem til sykehusutskrivning. Etter utskrivning fikk de standard oppfølgingsbehandling pluss orientering for en kontinuerlig global simulering hjemme. Den tidlige intervensjonen ble utført i henhold til utviklingsmessige milepæler, og forutså i løpet av en måned evolusjonelt trinn tilegnelse av motorisk og/eller kognitiv forventet for korrigert alder. I tillegg har vi totalt 10 hjemmebesøk som fremmer veiledning og veiledning.
I denne studien blir premature fødte barn i alderen 3 til 6 år og deres mødre (eller verge) nok en gang invitert til et endagsbesøk i Clinical Research Center of HCPA for ernæringsmessig og klinisk evaluering. I besøksdagen blir forskningsdeltakere underkastet følgende eksamener: kroppssammensetning etter elektrisk bioimpedans (InBody 770), antropometriske mål (vekt, høyde, hudfoldtykkelse), klinisk og fysisk evaluering (6 minutter walt-test) og barns matvaner, spiseatferd og foreldres pedagogiske stil i mat gjennom spesifikke spørreskjemaer, som Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) og Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Data fra nyfødtperioden og fra oppfølgingen i den kliniske omsorgen vil også bli analysert for å assosieres med aktuelle ernæringsmessige og kliniske funn. I tillegg til premature populasjon vil en gruppe fulltidsfødte helsebarn og deres mor inviteres til å delta med mål om å få tilgang til referanseverdier for de undersøkte parameterne. Denne gruppen av terminfødte barn (>37 ukers svangerskapsalder og/eller fødselsvekt >2500g) vil bli rekruttert fra barnehagen til vår sykehusinstitusjon.
Det forventes med disse funnene å avgjøre om et tidlig stimuleringsprogram kan gi en positiv innvirkning på antropometriske utfall og ernæringsaspekter av vår mer sårbare prematurfødte befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Premature fødte barn i alderen 3 til 6 år som ble født på Hospital de Clínicas de Porto Alegre og deres mor.
Terminfødte barn i alderen 3 til 6 år som er i barnehagen for de ansatte ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Premature barn født på HCPA (fødselsvekt <1500g og/eller svangerskapsalder <32 uker); Termfødte barn (> 37 ukers svangerskapsalder og/eller fødselsvekt >2500g)
Eksklusjonskriterier: Medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig stimulering
Hud-til-hud-pleie av mor, kenguru-pleie, ammingspolitikk pluss massasjebehandling utføres av mødrene frem til sykehusutskrivning.
Etter utskrivning får de standard oppfølgingsbehandling pluss orientering for en kontinuerlig global simulering hjemme (totalt 10 hjemmebesøk uavhengig av standard evaluering og omsorg som skal utføres; besøk som fremmer veiledning og veiledning).
|
Premature fødte barn underkastet hud-til-hud-pleie (kengurupleie) pluss massasjeterapi av mødrene deres.
Denne gruppen fikk taktil-kinestetisk stimulering av mødre fra randomisering til sykehusutskrivning.
Intervensjon utført utelukkende av mødrene var basert på studier angående bruk av hudstimuleringer og passive øvelser hos premature spedbarn
|
|
Konvensjonell omsorg
Standard pleie i henhold til rutinemessig pleie av neonatal intensivavdeling (NICU) (hud-til-hudpleie av mor, kengurupleie og ammingspolicy) og deres behov i oppfølgingsprogrammet (motoriske og kognisjonsmessige evalueringer og intervensjoner) .
|
Premature fødte barn underkastet hud-til-hud-pleie av sine mødre (kengurupleie), knyttet til standardpleie i henhold til rutinemessig omsorg på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
|
Kontrollgruppe
Term fødte barn for å oppnå referanseverdier for variablene som er evaluert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Kroppssammensetningen er evaluert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd).
Hver deltaker er plassert i en ortostatisk posisjon på en plattform med nedre elektroder for føttene og hendene som holder på øvre elektroder.
Målingen utføres etter 2 timers faste og bleier skiftes før evalueringen.
|
1 dag med evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Barns spiseatferd blir evaluert med det brasilianske validerte og oversatte spørreskjemaet for barns spiseatferd (CEBQ).
CEBQ er en Likert-type, foreldrerapport-vurderingsskala som måler variasjonen i spiseatferd hos barn, og består av 35 elementer som omfatter åtte underskalaer (Matrespons, emosjonell overspising, Matglede, Ønske om å drikke, Metthetsrespons, Treghet i spisingen, emosjonell underspising og matforstyrrelser).
Foreldre blir bedt om å vurdere barnets spiseatferd på en fempunktsskala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid; henholdsvis 1-5).
En høyere gjennomsnittsscore for hver spesifikke underskala antyder at barnet viser en høyere tendens til den respektive spiseatferden.
|
1 dag med evaluering
|
|
Individuelle forskjeller i fôringsstiler for foreldre
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Foreldre bør fylle ut spørreskjemaet med 19 elementer for barns matingsstiler og -praksis (CFSQ).
Hvert element scores fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poengsummen beregnes og kategoriseres i én av fire fôringsstiler: autoritativ, autoritær, overbærende og uengasjert; høyere score representerer mer av fôringsstilen.
|
1 dag med evaluering
|
|
Ernæringsvurdering i atferdspediatri
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) er et spørreskjema for foreldrerapporter med 35 spørsmål, som undersøker frekvensen av barns atferd (f.eks. vil prøve ny mat) og frekvensen av foreldrenes følelser og strategier for å håndtere spiseproblemer (f.eks. frustrasjon når mating av et barn, lokket eller truende som svar på frustrasjon under mating) ved å bruke en fempunkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid."
Foreldre blir også bedt om å vurdere om hvert element er et problem ved å svare med "ja" eller "nei".
|
1 dag med evaluering
|
|
Fôringspraksis
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets matvaner blir evaluert gjennom et spørreskjema som søker å forstå kvaliteten på maten siden fødselen.
Dette spørreskjemaet inneholder informasjon om amming, bruk av morsmelkerstatning og matintroduksjon, inkludert perioden da 20 spesifikke matvarer ble introdusert.
De er sukkerholdige matvarer, godbiter, proteinkilder, koffein og grønnsaker.
I tillegg til dette spørreskjemaet bes det om en 24-timers mattilbakekalling av barnet.
|
1 dag
|
|
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder med respekt for kroppsvekt.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Det trente forskerteamet måler kroppsvektene (i kilogram = kg) til barna og en forelder med metoden beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av de samme måleinstrumentene.
Målinger utføres ved bruk av en standardisert digital skala U.R. 10.000 Lys.
|
1 dag med evaluering
|
|
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder som respekterer høyden.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Det trente forskerteamet måler høyden (i centimeter = cm) til barna og en forelder, ved hjelp av det samme veggstadiometeret Sanny®, med individer i oppreist stilling, hælene, ryggen og hodet berører utstyret, sistnevnte i en Frankfurt fly.
|
1 dag med evaluering
|
|
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder som respekterer hudfold.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Det trente forskerteamet måler hudfoldene til barna og en forelder, målt med en hudfoldcaliper Lange®, ved hjelp av antropometriteknikken beskrevet av ISAK.
De subscapular og triceps hudfoldene måles.
|
1 dag med evaluering
|
|
Antropometrisk evaluering av barn og en forelder som respekterer omkretser.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Det trente forskerteamet måler omkretsen til barna og en forelder ved hjelp av et målebånd.
Midje- og armomkrets blir evaluert hos alle individer, samt hodeomkrets hos barn.
|
1 dag med evaluering
|
|
Z-score-beregninger av alle deltakere som bruker WHO ANTHRO-programmet.
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
De antropometriske målingene (høyde-for-alder, vekt-for-alder; kroppsmasseindeks for alder) blir evaluert i henhold til Z-poengsum ved bruk av WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-programvaren.
|
1 dag med evaluering
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Spørreskjemaet anslår stillesittende og aktive tid for barn, delt inn i ukedager eller helger, og dagvakter (morgen, ettermiddag og natt).
Målingen av fysisk aktivitet uttrykkes ved det daglige tidspunktet for deltakelse i spill og utendørs lek, mens målet for stillesittende atferd er basert på tidspunktet for TV-titting.
|
1 dag med evaluering
|
|
Fysisk kapasitetsvurdering
Tidsramme: 1 dag med evaluering
|
Fysisk kapasitet ved bruk av Six Minutes Walk Test etter retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS), i en korridor på 30 meter.
|
1 dag med evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .