Varhaisen stimulaatioohjelman piiriin kuuluvien keskosten kehon koostumuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia esikouluikäisten keskosten ja heidän vanhempiensa antropometrisiä ja fyysisiä mittauksia, jotka ovat joutuneet varhaiseen stimulaatioohjelmaan, sekä tutkia lasten syömiskäytäntöjä, lasten syömiskäyttäytymistä ja vanhempien kasvatustyyliä ruokinnassa. .
Tämä tällä hetkellä tutkimus on osa aiemmasta hankkeesta, jonka otsikkona on: Varhainen puuttuminen keskosille ja heidän vanhemmilleen: vaikutuksen määrittäminen 18 kuukauden korjatussa iässä (NCT02835612), joka suoritti jatkuvaa varhaista stimulaatiota hyvin keskosten perheissä heidän 12–12-vuotiaana. 18 kuukautta. Edellisessä tutkimuksessa satunnaistettiin alle 32 raskausviikon ikäisiä ja/tai erittäin alhaisen syntymäpainon alle syntyneitä keskosia seuraaviin kahteen ryhmään: Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - korkea-asteen sairaalassa Etelä-Brasiliassa: CONVENTIONAL GROUP (CG) jotka saivat tavanomaista hoitoa (ihosta ihoon äidin antama hoito, kenguruhoito ja imettäminen) vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) rutiinihoidon mukaisesti ja NICU:n kotiutuksen jälkeen heidät lähetettiin perinteiselle seurantaklinikalle huolehtimalla vaatimuksista tarpeensa mukaan. INTERVENTIORYHMÄ (IG): Äidit tekivät ihosta ihoon hoitoa, kengurujen hoitoa, imetyspolitiikkaa sekä hierontahoitoa sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kotiutuksen jälkeen he saivat normaalia seurantahoitoa sekä opastusta jatkuvaan maailmanlaajuiseen simulaatioon kotona. Varhainen interventio suoritettiin kehityksen virstanpylväiden mukaisesti, ennakoiden korjatun iän odotettavissa olevan motorisen ja/tai kognitiivisen evoluutioaskeleen hankkimista kuukauden kuluessa. Sen lisäksi meillä on yhteensä 10 kotikäyntiä, jotka edistävät ohjaus- ja ohjaustunteja.
Tässä tutkimuksessa 3–6-vuotiaat keskoset lapset ja heidän äitinsä (tai huoltajansa) kutsutaan jälleen yhden päivän vierailulle HCPA:n kliiniseen tutkimuskeskukseen ravitsemus- ja kliinistä arviointia varten. Vierailupäivänä tutkimukseen osallistuneille tehdään seuraavat kokeet: kehon koostumus sähköisen bioimpedanssin mukaan (InBody 770), antropometriset mittaukset (paino, pituus, ihopoimujen paksuus), kliininen ja fyysinen arviointi (6 minuutin kävelytesti) ja lasten ruokailutottumukset, syömiskäyttäytymistä ja vanhempien koulutustyyliä ruoassa erityisillä kyselylomakkeilla, kuten Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) ja Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Vastasyntyneen kauden ja kliinisen hoidon seurannan tiedot analysoidaan myös nykyisten ravitsemus- ja kliinisten löydösten yhdistämiseksi. Keskosväestön lisäksi kutsutaan joukko aikakaudella syntyneitä terveyslapsia ja heidän äitiään, joiden tavoitteena on päästä käsiksi tutkittujen parametrien viitearvoihin. Tämä ryhmä aikakausisyntyneitä lapsia (>37 raskausviikkoa ja/tai syntymäpaino >2500g) rekrytoidaan sairaalalaitoksemme päivähoidosta.
Näiden löydösten odotetaan määrittävän, voisiko varhainen stimulaatioohjelma vaikuttaa myönteisesti antropometrisiin tuloksiin ja ravitsemusnäkökohtiin haavoittuvammassa keskosväestössämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
3–6-vuotiaat keskoset, jotka syntyivät Hospital de Clínicas de Porto Alegressa ja heidän äitinsä.
Termisyntyneet 3–6-vuotiaat lapset, jotka ovat Hospital de Clínicas de Porto Alegren työntekijöiden päivähoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: HCPA:lla syntyneet keskoset (syntymäpaino <1500g ja/tai raskausikä <32 viikkoa); Termisyntyneet lapset (> 37 raskausviikkoa ja/tai syntymäpaino > 2500 g)
Poissulkemiskriteerit: Synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen stimulaatio
Äidin iho-ihohoito, kenguruhoito, imettäminen sekä hierontahoidot ovat äitien toimesta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Kotiutuksen jälkeen he saavat tavanomaista seurantahoitoa sekä opastusta jatkuvaan maailmanlaajuiseen simulaatioon kotona (yhteensä 10 kotikäyntiä suoritettavasta standardinmukaisesta arvioinnista ja hoidosta riippumatta; käynnit, jotka edistävät ohjaus- ja valvontaistuntoja).
|
Keskosina syntyneet lapset joutuivat äitien iho-ihohoitoon (kenguruhoitoon) sekä hierontahoitoon.
Tämä ryhmä sai äideiltä taktiili-kinesteettistä stimulaatiota satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Yksinomaan äitien tekemä interventio perustui tutkimuksiin ihostimulaatioiden ja passiivisten harjoitusten käytöstä keskosilla
|
|
Perinteinen hoito
Vakiohoito vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) rutiininomaisen hoidon mukaisesti (ihosta ihoon hoito äidin toimesta, kenguruhoito ja imetyspolitiikka) ja heidän tarpeitaan seurantaohjelmassa (motoriset ja kognitiiviset arvioinnit ja interventiot) .
|
Keskosina syntyneet lapset ovat joutuneet äitinsä ihosta ihoon -hoitoon (kenguruhoito), joka liittyy vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) rutiinihoidon mukaiseen normaalihoitoon.
|
|
Kontrolliryhmä
Termi syntyneet lapset saadaksesi viitearvot tässä tutkimuksessa arvioiduille muuttujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd).
Jokainen osallistuja on sijoitettu ortostaattiseen asentoon alustalle, jossa on alemmat elektrodit jaloille ja käsille, jotka pitävät kiinni ylemmistä elektrodeista.
Mittaus suoritetaan 2 tunnin paaston jälkeen ja vaipat vaihdetaan ennen arviointia.
|
1 päivä arviointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Lasten syömiskäyttäytymistä arvioidaan Brasiliassa validoidulla ja käännetyllä Children's Eating Behavior Questionnaire -kyselyllä (CEBQ).
CEBQ on Likert-tyyppinen vanhempien raportin luokitusasteikko, joka mittaa lasten syömiskäyttäytymisen vaihtelua, ja se koostuu 35 kohdasta, jotka koostuvat kahdeksasta ala-asteikosta (ruokaherkkyys, emotionaalinen ylisyöminen, ruoasta nauttiminen, halu juoda, kylläisyyden herkkyys, Syömisen hitaus, emotionaalinen alisyöminen ja ruokahaluttomuus).
Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsensa syömiskäyttäytymistä viiden pisteen asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina; vastaavasti 1-5).
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä kullakin tietyllä ala-asteikolla viittaa siihen, että lapsella on suurempi taipumus vastaavaan syömiskäyttäytymiseen.
|
1 päivä arviointia
|
|
Yksilölliset erot vanhemmuuden ruokintatavoissa
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Vanhempien tulee täyttää 19-kohtainen lasten ruokintatyylien ja -käytäntöjen kyselylomake (CFSQ).
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
Pisteet lasketaan keskiarvoksi ja luokitellaan johonkin neljästä ruokintatyylistä: arvovaltainen, autoritaarinen, lempeä ja sitoutumaton; korkeammat pisteet edustavat enemmän ruokintatyyliä.
|
1 päivä arviointia
|
|
Ravitsemusarviointi Behavioral Pediatricsissa
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) on vanhempien raportoima kyselylomake, jossa on 35 kysymystä, joka tutkii lasten käyttäytymistiheyttä (esim. kokeilee uusia ruokia) sekä vanhempien tunteiden esiintymistiheyttä ja strategioita syömisongelmien (esim. turhautuminen, kun lapsen ruokkiminen, kiihottaminen tai uhkailu vastauksena turhautumiseen ruokinnan aikana) käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa "ei koskaan" - "aina".
Vanhempia pyydetään myös arvioimaan, onko jokainen kohta ongelma, vastaamalla "kyllä" tai "ei".
|
1 päivä arviointia
|
|
Ruokintaharjoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsen ruokailutottumuksia arvioidaan kyselylomakkeella, jolla pyritään ymmärtämään ruoan laatua syntymästä lähtien.
Tämä kyselylomake sisältää tietoa imetyksestä, äidinmaidonkorvikkeen käytöstä ja ruokien käyttöönotosta, mukaan lukien ajanjakso, jolloin 20 tiettyä ruokaa otettiin käyttöön.
Ne ovat sokerisia ruokia, herkkuja, proteiinilähteitä, kofeiinia ja vihanneksia.
Tämän kyselyn lisäksi lapselta pyydetään 24 tunnin ruokapalautusta.
|
1 päivä
|
|
Lasten ja vanhemman antropometrinen arviointi ruumiinpainoa kunnioittaen.
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Koulutettu tutkimusryhmä mittaa lasten ja vanhemman painot (kg = kg) Maailman terveysjärjestön (WHO) kuvaamalla menetelmällä samoilla mittauslaitteilla.
Mittaukset suoritetaan käyttämällä standardoitua digitaalista asteikkoa U.R. 10.000 valoa.
|
1 päivä arviointia
|
|
Lasten ja vanhemman antropometrinen arviointi pituutta kunnioittaen.
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Koulutettu tutkimusryhmä mittaa lasten ja vanhemman pituuden (senttiä = cm) samalla Sanny®-seinämittarilla yksilöiden ollessa pystyasennossa kantapäiden, selän ja pään kosketuksissa välineeseen. Frankfurtin lentokone.
|
1 päivä arviointia
|
|
Lasten ja vanhemman antropometrinen arviointi ihopoimua kunnioittaen.
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Koulutettu tutkimusryhmä mittaa lasten ja vanhemman ihopoimut Lange®-iholaskulla mitattuna ISAK:n kuvaamaa antropometriatekniikkaa käyttäen.
Mittaataan lapaluun ja tricepsin ihopoimut.
|
1 päivä arviointia
|
|
Lapsen ja vanhemman antropometrinen arviointi ympärysmittoja kunnioittaen.
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Koulutettu tutkimusryhmä mittaa lasten ja vanhemman ympärysmitat mittanauhalla.
Kaikilla yksilöillä arvioidaan vyötärön ja käsivarsien ympärysmitta sekä lasten pään ympärysmitta.
|
1 päivä arviointia
|
|
Kaikkien osallistujien Z-pistelaskelmat WHO ANTHRO -ohjelmalla.
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Antropometriset (pituus iän mukaan, paino iän mukaan; painoindeksi iän mukaan) mitataan Z-pisteen mukaan käyttämällä WHO ANTHRO -ohjelmaa ja WHO ANTHRO Plus -ohjelmistoa.
|
1 päivä arviointia
|
|
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Kyselyssä arvioidaan lasten istuma- ja aktiivisuusaikaa jaettuna arkipäiviin tai viikonloppuihin sekä päivävuoroihin (aamu-, iltapäivä- ja yövuoroihin).
Fyysisen aktiivisuuden mitta ilmaistaan päivittäisenä leikkiin ja ulkoleikkeihin osallistumisen aikana, kun taas istumisen mitta perustuu television katseluun.
|
1 päivä arviointia
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä arviointia
|
Fyysinen kapasiteetti kuuden minuutin kävelytestillä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti 30 metrin käytävällä.
|
1 päivä arviointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .