Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состава тела недоношенных детей, включенных в программу ранней стимуляции

15 октября 2024 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Это поперечное исследование рандомизированного клинического испытания для изучения аспектов питания детей дошкольного возраста, родившихся недоношенными, которые прошли программу ранней стимуляции по сравнению с обычной программой ухода. Недоношенные дети участвовали в проекте под названием «Программа раннего вмешательства для недоношенных детей и их родителей: установление влияния на скорректированный возраст в 18 месяцев» (NCT02835612), в рамках которого проводилась непрерывная ранняя стимуляция в семьях очень и крайне недоношенных детей в первые от 12 до 18 месяцев. В настоящем исследовании недоношенные дети в возрасте от 3 до 6 лет и их матери (или законные опекуны) еще раз приглашены на однодневный визит для оценки питания и клинической оценки в Центре клинических исследований больницы Hospital de Clínicas de Porto. Алегре/Бразилия. В ходе консультации недоношенных детей и их матерей подвергают следующим обследованиям: состав тела с помощью электрического биоимпеданса, клиническая и физическая оценка, антропометрические измерения, а также пищевые привычки детей, пищевое поведение и стиль воспитания родителей в еде с помощью специальных анкет. Кроме того, в этом исследовании также будет изучена группа здоровых детей дошкольного возраста, рожденных в срок, для получения контрольных значений анализируемых переменных. Цель этих результатов состоит в том, чтобы определить, может ли программа ранней стимуляции оказать положительное влияние на антропометрические результаты и аспекты питания в этой более уязвимой популяции недоношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования - изучить антропометрические и физические параметры детей дошкольного возраста, рожденных недоношенными, и их родителей, включенных в программу ранней стимуляции, а также изучить пищевые привычки детей, пищевое поведение детей и воспитательный стиль родителей в отношении кормления. .

Настоящее исследование является частью предыдущего проекта под названием «Программа раннего вмешательства для недоношенных детей и их родителей: установление влияния на скорректированный возраст 18 месяцев» (NCT02835612), в рамках которого проводилась непрерывная ранняя стимуляция в семьях очень недоношенных детей в возрасте от 12 до 18 месяцев. Предыдущее исследование рандомизировало недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель и/или с очень низкой массой тела при рождении в Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) — больнице третичного уровня на юге Бразилии, в следующие две группы: ОБЫЧНАЯ ГРУППА (CG) которые получали стандартный уход (кожа к коже со стороны матери, метод кенгуру и политика грудного вскармливания) в соответствии с рутинным уходом в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), а после выписки из ОИТН они были направлены в традиционную клинику последующего наблюдения. заботиться о требованиях в соответствии с их необходимостью. ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА (IG): Мать проводила уход «кожа к коже», метод «кенгуру», политику грудного вскармливания плюс массажную терапию до выписки из больницы. После выписки они получали стандартный последующий уход, а также ориентацию для непрерывной глобальной симуляции дома. Раннее вмешательство проводилось в соответствии с вехами развития, предполагая через один месяц эволюционный этап приобретения двигательных и/или когнитивных функций, ожидаемых для скорректированного возраста. Кроме того, у нас есть в общей сложности 10 посещений на дому, посвященных консультациям и супервизиям.

В настоящем исследовании недоношенные дети в возрасте от 3 до 6 лет и их матери (или законные опекуны) еще раз приглашены на однодневный визит в Центр клинических исследований HCPA для оценки питания и клинической оценки. В приемный день участников исследования сдают следующие экзамены: состав тела по электрическому биоимпедансу (InBody 770), антропометрические измерения (вес, рост, толщина кожной складки), клиническая и физическая оценка (6-минутный тест Вальта) и особенности питания детей, пищевое поведение и стиль обучения родителей в отношении еды с помощью специальных вопросников, таких как Шкала оценки поведения при приеме пищи в педиатрии (BPFAS), Опросник поведения ребенка при приеме пищи (CEBQ) и Опросник по стилям кормления лиц, осуществляющих уход (CFSQ). Данные о неонатальном периоде и последующем наблюдении в клинике также будут проанализированы, чтобы связать их с текущими данными о питании и клиническими данными. В дополнение к недоношенному населению к участию будет приглашена группа доношенных здоровых детей и их матерей с целью получения доступа к референтным значениям исследуемых параметров. Эта группа доношенных детей (гестационный возраст >37 недель и/или масса тела при рождении >2500 г) будет набрана из детского сада нашего больничного учреждения.

Ожидается, что с помощью этих результатов будет определено, может ли программа ранней стимуляции оказать положительное влияние на антропометрические результаты и аспекты питания нашей более уязвимой популяции недоношенных детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети в возрасте от 3 до 6 лет, родившиеся в больнице Hospital de Clínicas de Porto Alegre и их матери.

Доношенные дети в возрасте от 3 до 6 лет, находящиеся в детском саду для сотрудников Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Описание

Критерии включения: недоношенные дети, родившиеся в HCPA (масса тела при рождении <1500 г и/или гестационный возраст <32 недель); Доношенные дети (> 37 недель гестационного возраста и / или масса тела при рождении> 2500 г)

Критерии исключения: врожденные пороки развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя стимуляция
Уход кожа к коже со стороны матери, уход кенгуру, политика грудного вскармливания плюс лечебный массаж выполняются матерями до выписки из больницы. После выписки они получают стандартный последующий уход, а также инструктаж для постоянной глобальной симуляции дома (всего 10 посещений на дому независимо от стандартной оценки и ухода, которые будут выполняться; визиты, способствующие проведению сеансов руководства и наблюдения).
Недоношенные дети подвергаются уходу кожа к коже (уход кенгуру) плюс массажная терапия их матерями. Эта группа получала тактильно-кинестетические стимулы от матерей с момента рандомизации до выписки из больницы. Вмешательство, выполненное исключительно матерями, было основано на исследованиях применения кожной стимуляции и пассивных упражнений у недоношенных детей.
Обычный уход
Стандартный уход в соответствии с рутинным уходом в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (кожа к коже со стороны матери, метод кенгуру и политика грудного вскармливания) и их потребности в программе последующего наблюдения (моторные и когнитивные оценки и вмешательства) .
Недоношенные дети, подвергшиеся уходу кожа к коже их матерями (уход кенгуру), связанному со стандартным уходом в соответствии с рутинным уходом в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Контрольная группа
Доношенные дети для получения контрольных значений переменных, оцениваемых в настоящем исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 1 день оценки
Состав тела оценивают с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd). Каждый участник располагается в ортостатическом положении на платформе с нижними электродами для ног и руками, держащимися за верхние электроды. Измерение проводят после 2-часового голодания и перед оценкой меняют подгузники.
1 день оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка во время еды
Временное ограничение: 1 день оценки
Пищевое поведение детей оценивается с помощью Бразильской утвержденной и переведенной анкеты детского пищевого поведения (CEBQ). CEBQ представляет собой оценочную шкалу типа Лайкерта, основанную на отчетах родителей, измеряющую различия в пищевом поведении детей и состоящую из 35 пунктов, состоящих из восьми подшкал (реакция на еду, эмоциональное переедание, удовольствие от еды, желание пить, реакция на насыщение, Медлительность в еде, эмоциональное недоедание и суетливость в еде). Родителей просят оценить пищевое поведение своего ребенка по пятибалльной шкале (никогда, редко, иногда, часто, всегда; 1-5 соответственно). Более высокий средний балл по каждой конкретной подшкале предполагает, что ребенок проявляет более высокую склонность к соответствующему пищевому поведению.
1 день оценки
Индивидуальные различия в стилях кормления родителей
Временное ограничение: 1 день оценки
Родители должны заполнить анкету из 19 пунктов по стилям и практике кормления детей (CFSQ). Каждый пункт оценивается от 1 (никогда) до 5 (всегда). Оценки усредняются и распределяются по одному из четырех стилей кормления: авторитарный, авторитарный, снисходительный и невовлеченный; более высокие баллы больше отражают стиль питания.
1 день оценки
Оценка питания в поведенческой педиатрии
Временное ограничение: 1 день оценки
Поведенческая педиатрическая шкала оценки кормления (BPFAS) представляет собой анкету для родителей, состоящую из 35 вопросов, в которой исследуется частота поведения ребенка (например, пробует новые продукты), а также частота родительских чувств и стратегий решения проблем с питанием (например, разочарование, когда кормление ребенка, уговоры или угрозы в ответ на разочарование при кормлении) по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Родителей также просят оценить, является ли каждый пункт проблемой, отвечая «да» или «нет».
1 день оценки
Практика кормления
Временное ограничение: 1 день
Привычки ребенка в еде оцениваются с помощью анкеты, которая направлена ​​на то, чтобы понять качество пищи с момента рождения. Этот вопросник содержит информацию о грудном вскармливании, использовании детских смесей и введении прикорма, включая период, когда были введены 20 конкретных продуктов. Это сладкие продукты, лакомства, источники белка, кофеин и овощи. В дополнение к этой анкете требуется 24-часовой отзыв о еде ребенка.
1 день
Антропометрическая оценка детей и родителей с учетом массы тела.
Временное ограничение: 1 день оценки
Обученная исследовательская группа измеряет массу тела (в килограммах = кг) детей и родителей с помощью метода, описанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), с использованием одних и тех же измерительных приборов. Измерения выполняются с помощью стандартизированной цифровой шкалы U.R. 10.000 Свет.
1 день оценки
Антропометрическая оценка детей и родителей с учетом роста.
Временное ограничение: 1 день оценки
Обученная исследовательская группа измеряет рост (в сантиметрах = см) детей и родителей, используя один и тот же настенный ростомер Sanny®, при этом люди находятся в вертикальном положении, их пятки, спина и голова касаются оборудования, последний в Франкфуртский самолет.
1 день оценки
Антропометрическая оценка детей и родителей с учетом кожной складки.
Временное ограничение: 1 день оценки
Обученная исследовательская группа измеряет кожные складки у детей и родителей с помощью штангенциркуля Lange®, используя метод антропометрии, описанный ISAK. Измеряют кожные складки подлопаточной и трехглавой мышц.
1 день оценки
Антропометрическая оценка детей и родителей с учетом окружностей.
Временное ограничение: 1 день оценки
Обученная исследовательская группа измеряет окружности детей и родителей с помощью сантиметровой ленты. Окружность талии и рук оценивают у всех лиц, а также окружность головы у детей.
1 день оценки
Расчет Z-оценки всех участников с использованием программы ВОЗ ANTHRO.
Временное ограничение: 1 день оценки
Антропометрические измерения (рост к возрасту, вес к возрасту, индекс массы тела к возрасту) оценивают в соответствии с Z-показателем с использованием программы ВОЗ ANTHRO и программного обеспечения ВОЗ ANTHRO Plus.
1 день оценки
Анкета физической активности
Временное ограничение: 1 день оценки
Анкета оценивает малоподвижное и активное время детей, разделенное на будние или выходные дни и дневные смены (утренние, дневные и ночные). Мера физической активности выражается ежедневным временем участия в играх и играх на свежем воздухе, в то время как мера малоподвижного поведения основана на времени просмотра телевизора.
1 день оценки
Оценка физических возможностей
Временное ограничение: 1 день оценки
Физическая работоспособность с использованием теста шестиминутной ходьбы в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) в коридоре 30 метров.
1 день оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться