Ocena składu ciała wcześniaków poddanych programowi wczesnej stymulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie pomiarów antropometrycznych i fizycznych dzieci w wieku przedszkolnym urodzonych przedwcześnie i ich rodziców poddanych programowi wczesnej stymulacji, a także zbadanie zwyczajów żywieniowych dzieci, zachowań żywieniowych dzieci oraz stylu wychowawczego rodziców w zakresie żywienia .
Obecne badanie jest częścią poprzedniego projektu zatytułowanego: Program wczesnej interwencji dla wcześniaków i ich rodziców: ustalenie wpływu w 18-miesięcznym wieku korygowanym (NCT02835612), w ramach którego przeprowadzono ciągłą wczesną stymulację w rodzinach bardzo wcześniaków w wieku od 12 do 12 lat. 18 miesięcy. W poprzednim badaniu randomizowano dzieci urodzone przedwcześnie w wieku poniżej 32 tygodni i/lub z bardzo niską masą urodzeniową w Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) – szpitalu trzeciego stopnia w południowej Brazylii, w następujących dwóch grupach: GRUPA KONWENCJONALNA (CG) które otrzymały standardową opiekę (pielęgnacja „skóra do skóry” przez matkę, kangurowanie i zasady karmienia piersią) zgodnie z rutynową opieką Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), a po wypisaniu z OIOM-u zostały skierowane do tradycyjnej poradni kontrolnej dbanie o wymagania zgodnie z ich potrzebami. GRUPA INTERWENCYJNA (IG): Pielęgnacja „skóra do skóry” przez matkę, kangurowanie, polityka karmienia piersią oraz masaże były wykonywane przez matki aż do wypisu ze szpitala. Po wypisie ze szpitala otrzymywali standardową opiekę kontrolną oraz orientację w zakresie ciągłej globalnej symulacji w domu. Wczesna interwencja została przeprowadzona zgodnie z kamieniami milowymi rozwoju, przewidując w ciągu jednego miesiąca nabycie etapu ewolucyjnego motorycznego i/lub poznawczego oczekiwanego dla skorygowanego wieku. Poza tym mamy w sumie 10 wizyt domowych promujących sesje poradnictwa i superwizji.
W niniejszym badaniu dzieci urodzone przedwcześnie w wieku od 3 do 6 lat wraz z matkami (lub opiekunami prawnymi) ponownie zaprasza się na jednodniową wizytę w Centrum Badań Klinicznych HCPA w celu oceny żywieniowej i klinicznej. W dniu wizyty uczestnicy badań poddawani są następującym badaniom: składu ciała metodą bioimpedancji elektrycznej (InBody 770), pomiarom antropometrycznym (waga, wzrost, grubość fałdu skórnego), ocenie klinicznej i fizykalnej (6-minutowy test Walta) oraz nawyków żywieniowych dzieci, zachowania żywieniowe i styl edukacji rodziców w zakresie żywności za pomocą specjalnych kwestionariuszy, takich jak Behawioralna Skala Oceny Żywienia Pediatrii (BPFAS), Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ) i Kwestionariusz Stylów Żywienia Opiekuna (CFSQ). Dane z okresu noworodkowego i obserwacji w opiece klinicznej będą również analizowane w celu powiązania z aktualnymi wynikami żywieniowymi i klinicznymi. Oprócz populacji wcześniaków do udziału zaproszona zostanie grupa zdrowych dzieci urodzonych w terminie wraz z ich matkami w celu uzyskania dostępu do wartości referencyjnych badanych parametrów. Ta grupa dzieci urodzonych w terminie (>37 tygodni ciąży i/lub masa urodzeniowa >2500g) będzie rekrutowana z przedszkola naszej placówki szpitalnej.
Oczekuje się, że dzięki tym odkryciom ustalimy, czy program wczesnej stymulacji może mieć pozytywny wpływ na wyniki antropometryczne i aspekty żywieniowe naszej bardziej wrażliwej populacji wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci urodzone przedwcześnie w wieku od 3 do 6 lat, które urodziły się w Hospital de Clínicas de Porto Alegre i ich matki.
Dzieci urodzone w terminie w wieku od 3 do 6 lat, które przebywają w żłobku dla pracowników Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Opis
Kryteria włączenia: Wcześniaki urodzone w HCPA (masa urodzeniowa <1500 g i/lub wiek ciążowy <32 tygodnie); Dzieci urodzone o czasie (> 37 tygodni ciąży i/lub masa urodzeniowa >2500g)
Kryteria wykluczenia: Wrodzone wady rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesna stymulacja
Pielęgnacja „skóra do skóry” przez matkę, kangurowanie, polityka karmienia piersią oraz masaże są wykonywane przez matki aż do wypisu ze szpitala.
Po wypisaniu ze szpitala otrzymują standardową opiekę kontrolną oraz orientację w zakresie ciągłej globalnej symulacji w domu (w sumie 10 wizyt domowych niezależnie od standardowej oceny i opieki, które zostaną przeprowadzone; wizyty promujące sesje poradnictwa i superwizji).
|
Dzieci urodzone przedwcześnie zostały poddane przez matki pielęgnacji „skóra do skóry” (kangaroo care) oraz masażom.
Ta grupa otrzymywała dotykowo-kinestetyczną stymulację od matek od randomizacji do wypisu ze szpitala.
Interwencja wykonywana wyłącznie przez matki opierała się na badaniach dotyczących stosowania stymulacji skóry i ćwiczeń biernych u wcześniaków
|
|
Pielęgnacja konwencjonalna
Standardowa opieka zgodna z rutynową opieką Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) (pielęgnacja „skóra do skóry” przez matkę, opieka nad kangurami i polityka karmienia piersią) oraz ich potrzeby w programie kontrolnym (oceny motoryczne i poznawcze oraz interwencje) .
|
Dzieci urodzone przedwcześnie poddane przez matki pielęgnacji „skóra do skóry” (kangaroo care), objęte standardową opieką zgodnie z rutynową opieką na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
|
|
Grupa kontrolna
Dzieci urodzone w terminie w celu uzyskania wartości referencyjnych dla zmiennych ocenianych w niniejszym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Skład ciała ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd).
Każdy uczestnik jest ustawiony w pozycji ortostatycznej na platformie z dolnymi elektrodami na stopy i rękami trzymającymi się górnych elektrod.
Pomiaru dokonuje się po 2 godzinach na czczo, a przed oceną zmienia się pieluchę.
|
1 dzień oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Zachowania żywieniowe dzieci są oceniane za pomocą zatwierdzonego i przetłumaczonego brazylijskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ).
CEBQ to skala oceny typu Likerta, sporządzona przez rodziców, mierząca zróżnicowanie zachowań żywieniowych u dzieci i składa się z 35 pozycji składających się z ośmiu podskal (reakcja na jedzenie, emocjonalne przejadanie się, przyjemność z jedzenia, chęć picia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu, niedojadanie emocjonalne i niezadowolenie z jedzenia).
Rodzice proszeni są o ocenę zachowań żywieniowych swojego dziecka w pięciostopniowej skali (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze; odpowiednio 1-5).
Wyższy średni wynik dla każdej określonej podskali sugeruje, że dziecko wykazuje wyższą tendencję do odpowiednich zachowań żywieniowych.
|
1 dzień oceny
|
|
Różnice indywidualne w stylach żywienia rodziców
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Rodzice powinni wypełnić 19-punktowy Kwestionariusz Stylów i Praktyk Żywienia Dziecka (CFSQ).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki są uśredniane i kategoryzowane według jednego z czterech stylów żywienia: autorytatywny, autorytarny, pobłażliwy i niezaangażowany; wyższe wyniki reprezentują więcej stylu karmienia.
|
1 dzień oceny
|
|
Ocena odżywiania w pediatrii behawioralnej
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) to kwestionariusz dla rodziców zawierający 35 pytań, który bada częstotliwość zachowań dzieci (np. próbuje nowych pokarmów) oraz częstotliwość odczuć rodziców i strategii radzenia sobie z problemami z jedzeniem (np. karmienie dziecka, przymilanie się lub grożenie w odpowiedzi na frustrację podczas karmienia) przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”.
Rodzice są również proszeni o ocenę, czy każdy element stanowi problem, odpowiadając „tak” lub „nie”.
|
1 dzień oceny
|
|
Praktyka karmienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nawyki żywieniowe dziecka są oceniane za pomocą kwestionariusza, który ma na celu zrozumienie jakości żywności od urodzenia.
Kwestionariusz zawiera informacje na temat karmienia piersią, stosowania mleka modyfikowanego dla niemowląt oraz wprowadzania pokarmów, w tym okresu wprowadzania 20 określonych pokarmów.
Są to słodkie pokarmy, smakołyki, źródła białka, kofeina i warzywa.
Oprócz tego kwestionariusza wymagane jest 24-godzinne wycofanie żywności dziecka.
|
1 dzień
|
|
Ocena antropometryczna dzieci i rodzica pod kątem masy ciała.
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Przeszkolony zespół badawczy mierzy masę ciała (w kilogramach = kg) dzieci i rodzica metodą opisaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przy użyciu tych samych przyrządów pomiarowych.
Pomiary wykonywane są za pomocą znormalizowanej wagi cyfrowej U.R. 10.000 światła.
|
1 dzień oceny
|
|
Ocena antropometryczna dzieci i rodziców z uwzględnieniem wzrostu.
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Przeszkolony zespół badawczy mierzy wzrost (w centymetrach = cm) dzieci i rodzica za pomocą tego samego ściennego stadiometru Sanny®, przy osobach w pozycji pionowej, ich pięty, plecy i głowa dotykają sprzętu, ten ostatni w samolot frankfurcki.
|
1 dzień oceny
|
|
Ocena antropometryczna dzieci i rodzica z uwzględnieniem fałdu skórno-tłuszczowego.
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Przeszkolony zespół badawczy mierzy fałdy skórne dzieci i rodzica suwmiarką Lange®, stosując technikę antropometryczną opisaną przez ISAK.
Mierzone są fałdy skórne podłopatkowe i tricepsowe.
|
1 dzień oceny
|
|
Ocena antropometryczna dziecka i rodzica z uwzględnieniem obwodów.
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Przeszkolony zespół badawczy mierzy obwody dzieci i rodzica za pomocą taśmy mierniczej.
U wszystkich ocenia się obwód talii i ramion, a u dzieci obwód głowy.
|
1 dzień oceny
|
|
Obliczenia Z-score wszystkich uczestników przy użyciu programu WHO ANTHRO.
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Pomiary antropometryczne (wzrost w stosunku do wieku, masa w stosunku do wieku; wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku) ocenia się zgodnie z Z-score przy użyciu programu WHO ANTHRO i oprogramowania WHO ANTHRO Plus.
|
1 dzień oceny
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Kwestionariusz szacuje czas siedzący i aktywny dzieci z podziałem na dni powszednie lub weekendy oraz zmiany dzienne (rano, popołudnie i noc).
Miarą aktywności fizycznej jest dzienny czas uczestnictwa w grach i zabawach na świeżym powietrzu, natomiast miara zachowań sedenteryjnych – czas oglądania telewizji.
|
1 dzień oceny
|
|
Ocena wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień oceny
|
Wydolność fizyczna przy użyciu sześciominutowego testu marszu zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) w korytarzu o długości 30 metrów.
|
1 dzień oceny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .