Hodnocení tělesného složení u předčasně narozených dětí zařazených do programu včasné stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat antropometrická a fyzikální měření dětí předškolního věku narozených předčasně a jejich rodičů podrobených ranému stimulačnímu programu, stejně jako prozkoumat stravovací návyky dětí, stravovací chování dětí a výchovný styl rodičů při krmení. .
Tato současná studie je částí předchozího projektu s názvem: Program včasné intervence pro předčasně narozené děti a jejich rodiče: stanovení dopadu na 18 měsíců korigovaného věku (NCT02835612), který prováděl nepřetržitou časnou stimulaci v rodinách velmi předčasně narozených dětí v prvních 12 až 12 letech. 18 měsíců. Předchozí studie randomizovala předčasně narozené děti mladší než 32 týdnů gestačního věku a/nebo velmi nízkou porodní hmotnost v Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) – terciární nemocnici v jižní Brazílii, do následujících dvou skupin: KONVENČNÍ SKUPINA (CG) kterým byla poskytnuta standardní péče (péče o kůži ze strany matky, péče o klokanky a politika kojení) podle běžné péče jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU) a po propuštění z NICU byly odeslány na tradiční následnou kliniku postarat se o požadavky podle jejich potřeby. INTERVENČNÍ SKUPINA (IG): Péče o kůži na kůži matky, péče o klokánky, politika kojení plus masážní terapie byly prováděny matkami až do propuštění z nemocnice. Po propuštění se jim dostalo standardní následné péče plus orientace pro kontinuální globální simulaci doma. Včasná intervence byla prováděna podle vývojových milníků, předpokládajících během jednoho měsíce evoluční krokové získání motorických a/nebo kognitivních funkcí očekávaných pro korigovaný věk. Kromě toho máme celkem 10 domácích návštěv propagujících poradenství a supervize.
V této studii jsou předčasně narozené děti ve věku od 3 do 6 let a jejich matky (nebo zákonní zástupci) opět pozváni na jednodenní návštěvu do Centra klinického výzkumu HCPA za účelem nutričního a klinického hodnocení. Během návštěvního dne jsou účastníci výzkumu podrobeni následujícím zkouškám: složení těla pomocí elektrické bioimpedance (InBody 770), antropometrická měření (hmotnost, výška, tloušťka kožní řasy), klinické a fyzikální hodnocení (6 minut Walt test) a stravovací návyky dětí, stravovací chování a rodičovský výchovný styl v jídle prostřednictvím specifických dotazníků, jako je Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) a Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Dále budou analyzována data z novorozeneckého období a ze sledování v klinické péči s cílem spojit je se současnými nutričními a klinickými nálezy. Kromě předčasně narozené populace bude k účasti přizvána i skupina zdravých dětí narozených v termínu a jejich matky s cílem získat referenční hodnoty zkoumaných parametrů. Tato skupina dětí narozených v termínu (>37 týdnů gestačního věku a/nebo porodní hmotnost >2500g) bude rekrutována z jeslí našeho nemocničního zařízení.
Očekává se, že s těmito zjištěními se zjistí, zda by program včasné stimulace mohl mít pozitivní dopad na antropometrické výsledky a nutriční aspekty naší zranitelnější populace předčasně narozených.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předčasně narozené děti ve věku 3 až 6 let, které se narodily v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre a jejich matka.
Termínově narozené děti ve věku 3 až 6 let, které jsou v péči o děti pro zaměstnance nemocnice de Clínicas de Porto Alegre.
Popis
Kritéria pro zařazení: Předčasně narozené děti narozené v HCPA (porodní hmotnost <1500 g a/nebo gestační věk <32 týdnů); Děti narozené v termínu (> 37 týdnů gestačního věku a/nebo porodní hmotnost > 2500 g)
Kritéria vyloučení: Vrozené malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včasná stimulace
Péče o kůži ze strany matky, péče o klokánky, politika kojení a masážní terapie jsou prováděny matkami až do propuštění z nemocnice.
Po propuštění dostávají standardní následnou péči plus orientaci pro kontinuální globální simulaci doma (celkem 10 domácích návštěv nezávisle na standardním hodnocení a péči, která bude provedena; návštěvy podporující poradenství a supervize).
|
Předčasně narozené děti podstoupily péči kůže na kůži (klokaní péče) a masážní terapii ze strany jejich matek.
Tato skupina dostávala taktilně-kinestetickou stimulaci matek od randomizace až do propuštění z nemocnice.
Intervence prováděná výhradně matkami byla založena na studiích týkajících se aplikace kožních stimulací a pasivních cvičení u předčasně narozených dětí
|
|
Konvenční péče
Standardní péče podle běžné péče jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) (péče kůže na kůži matky, péče o klokánky a politika kojení) a jejich potřeb v následném programu (motorické a kognitivní hodnocení a intervence) .
|
Předčasně narozené děti podrobované matkám skin-to-skin péči (klokánková péče), spojené se standardní péčí dle běžné péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP).
|
|
Kontrolní skupina
Děti narozené v termínu pro získání referenčních hodnot pro proměnné hodnocené v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Složení těla je hodnoceno analýzou bioelektrické impedance (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd).
Každý účastník je umístěn v ortostatické poloze na platformě se spodními elektrodami pro nohy a rukama držícími horní elektrody.
Měření se provádí po 2 hodinách hladovění a před vyhodnocením se mění pleny.
|
1 den hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské stravovací chování
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Stravovací chování dětí je hodnoceno brazilským ověřeným a přeloženým dotazníkem Children's Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ).
CEBQ je škála Likertova typu, hodnotící škála rodičovské zprávy, která měří variace stravovacího chování u dětí, a skládá se z 35 položek zahrnujících osm subškál (Reakce na jídlo, Emoční přejídání, Požitek z jídla, Touha pít, Reakce na sytost, Pomalost v jídle, emocionální nedostatečný příjem potravy a nervozita v jídle).
Rodiče jsou požádáni, aby hodnotili stravovací chování svého dítěte na pětibodové škále (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy; 1-5, v tomto pořadí).
Vyšší průměrné skóre pro každou specifickou subškálu naznačuje, že dítě vykazuje vyšší tendenci k příslušnému stravovacímu chování.
|
1 den hodnocení
|
|
Individuální rozdíly ve stylu krmení rodičů
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Rodiče by měli vyplnit 19bodový dotazník o způsobech krmení dětí a praktikách (CFSQ).
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Skóre je zprůměrováno a rozděleno do jednoho ze čtyř stylů krmení: autoritativní, autoritářský, shovívavý a nezúčastněný; vyšší skóre představují spíše styl krmení.
|
1 den hodnocení
|
|
Nutriční hodnocení v behaviorální pediatrii
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) je rodičovský dotazník s 35 otázkami, který zkoumá frekvenci chování dítěte (např. bude zkoušet nová jídla) a frekvenci rodičovských pocitů a strategií pro řešení problémů s jídlem (např. krmení dítěte, přemlouvání nebo vyhrožování v reakci na frustraci při krmení) pomocí pětibodové Likertovy škály od „nikdy“ po „vždy“.
Rodiče jsou také požádáni, aby ohodnotili, zda každá položka představuje problém, a to odpovědí „ano“ nebo „ne“.
|
1 den hodnocení
|
|
Nácvik krmení
Časové okno: 1 den
|
Stravovací návyky dítěte jsou hodnoceny prostřednictvím dotazníku, který se snaží porozumět kvalitě potravin od narození.
Tento dotazník obsahuje informace o kojení, používání kojenecké výživy a zavádění potravin, včetně období, kdy bylo zavedeno 20 konkrétních potravin.
Jsou to sladká jídla, pamlsky, zdroje bílkovin, kofein a zelenina.
Kromě tohoto dotazníku je požadováno 24hodinové odvolání dítěte k jídlu.
|
1 den
|
|
Antropometrické hodnocení dětí a rodiče s ohledem na tělesnou hmotnost.
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Vyškolený výzkumný tým měří tělesnou hmotnost (v kilogramech = kg) dětí a rodiče metodou popsanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za použití stejných měřicích přístrojů.
Měření se provádí pomocí standardizované digitální váhy U.R. 10 000 světla.
|
1 den hodnocení
|
|
Antropometrické hodnocení dětí a rodiče s ohledem na výšku.
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Vyškolený výzkumný tým měří výšku (v centimetrech = cm) dětí a rodiče pomocí stejného nástěnného stadiometru Sanny®, přičemž jednotlivci jsou ve vzpřímené poloze, jejich paty, záda a hlava se dotýkají zařízení, přičemž rodiče jsou ve vzpřímené poloze. Frankfortské letadlo.
|
1 den hodnocení
|
|
Antropometrické hodnocení dětí a rodiče respektující kožní řasu.
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Vyškolený výzkumný tým měří kožní řasy dětí a rodiče, měřeno posuvným měřítkem na kožní řasy Lange®, pomocí techniky antropometrie popsané ISAK.
Měří se podlopatkové a tricepsové kožní řasy.
|
1 den hodnocení
|
|
Antropometrické hodnocení dětí a rodiče s ohledem na obvody.
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Vyškolený výzkumný tým měří obvody dětí a rodičů pomocí měřicí pásky.
U všech jedinců se hodnotí obvod pasu a paže, u dětí také obvod hlavy.
|
1 den hodnocení
|
|
Výpočty Z-skóre všech účastníků pomocí programu WHO ANTHRO.
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Antropometrická měření (výška k věku, váha k věku; index tělesné hmotnosti k věku) se vyhodnocují podle Z-skóre pomocí programu WHO ANTHRO a softwaru WHO ANTHRO Plus.
|
1 den hodnocení
|
|
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Dotazník odhaduje sedavý a aktivní čas dětí, rozdělený na všední dny či víkendy a denní směny (ranní, odpolední a noční).
Míra fyzické aktivity je vyjádřena denní dobou účasti na hrách a hraní venku, zatímco míra sedavého chování je založena na době sledování televize.
|
1 den hodnocení
|
|
Hodnocení fyzické zdatnosti
Časové okno: 1 den hodnocení
|
Fyzická kapacita pomocí Six Minutes Walk Test podle pokynů American Thoracic Society (ATS), v koridoru 30 metrů.
|
1 den hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .