- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399667
Bewertung der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen, die einem Frühstimulationsprogramm unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung anthropometrischer und physikalischer Messungen von frühgeborenen Kindern im Vorschulalter und deren Eltern, die einem Frühförderungsprogramm unterzogen wurden, sowie die Untersuchung der kindlichen Essgewohnheiten, des kindlichen Essverhaltens und des elterlichen Erziehungsstils bei der Ernährung .
Diese derzeitige Studie ist ein Segment eines früheren Projekts mit dem Titel: Early Intervention Program for Preterm Infants and Their Parents: Establishing the Impact at 18 Months Corrected Age (NCT02835612), das in den ersten 12 Jahren eine kontinuierliche frühe Stimulation in Familien von sehr frühgeborenen Säuglingen durchführte 18 Monate. In der vorangegangenen Studie wurden Frühgeborene im Gestationsalter von weniger als 32 Wochen und/oder sehr niedrigem Geburtsgewicht im Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) – einem tertiären Krankenhaus in Südbrasilien – in die folgenden zwei Gruppen randomisiert: KONVENTIONELLE GRUPPE (CG) die eine Standardversorgung (Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter, Känguru-Pflege und Stillrichtlinie) gemäß der Routineversorgung der neonatalen Intensivstation (NICU) erhielten und nach der Entlassung von der NICU an eine traditionelle Nachsorgeklinik überwiesen wurden kümmert sich um die Anforderungen entsprechend ihrer Notwendigkeit. INTERVENTIONSGRUPPE (IG): Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter, Känguru-Pflege, Stillpolitik plus Massagetherapie wurden von den Müttern bis zur Krankenhausentlassung durchgeführt. Nach der Entlassung erhielten sie eine standardmäßige Nachsorge plus Orientierung für eine kontinuierliche globale Simulation zu Hause. Die frühe Intervention wurde gemäß Entwicklungsmeilensteinen durchgeführt, wobei in einem Monat der Erwerb von motorischen und/oder kognitiven Entwicklungsschritten für das korrigierte Alter erwartet wurde. Außerdem führen wir insgesamt 10 Hausbesuche durch, die Beratungs- und Supervisionssitzungen fördern.
In der vorliegenden Studie werden Frühgeborene im Alter zwischen 3 und 6 Jahren und ihre Mütter (oder Erziehungsberechtigten) erneut zu einem eintägigen Besuch im Clinical Research Center von HCPA zur Ernährungs- und klinischen Bewertung eingeladen. Am Besuchstag werden die Forschungsteilnehmer folgenden Untersuchungen unterzogen: Körperzusammensetzung durch elektrische Bioimpedanz (InBody 770), anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Hautfaltendicke), klinische und körperliche Bewertung (6-Minuten-Walt-Test) und Essgewohnheiten der Kinder, Essverhalten und elterlicher Erziehungsstil in Bezug auf Lebensmittel durch spezifische Fragebögen, wie Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) und Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Daten aus der Neugeborenenzeit und aus der Nachsorge in der klinischen Versorgung werden ebenfalls analysiert, um sie mit aktuellen ernährungsphysiologischen und klinischen Befunden zu verknüpfen. Zusätzlich zur Frühgeborenenpopulation wird eine Gruppe termingeborener gesunder Kinder und ihrer Mütter zur Teilnahme eingeladen, mit dem Ziel, auf Referenzwerte der untersuchten Parameter zuzugreifen. Diese Gruppe von termingeborenen Kindern (> 37. Schwangerschaftswoche und/oder Geburtsgewicht > 2500 g) wird aus der Kindertagesstätte unserer Krankenhauseinrichtung rekrutiert.
Es wird erwartet, mit diesen Ergebnissen festzustellen, ob ein Frühstimulationsprogramm einen positiven Einfluss auf anthropometrische Ergebnisse und Ernährungsaspekte unserer anfälligeren frühgeborenen Bevölkerung haben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frühgeborene im Alter von 3 bis 6 Jahren, die im Hospital de Clínicas de Porto Alegre geboren wurden, und ihre Mutter.
Termingeborene Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die in der Kindertagesstätte für die Angestellten des Hospital de Clínicas de Porto Alegre sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Im HCPA geborene Frühgeborene (Geburtsgewicht < 1500 g und/oder Gestationsalter < 32 Wochen); Termingeborene Kinder (> 37. Schwangerschaftswoche und/oder Geburtsgewicht > 2500 g)
Ausschlusskriterien: Angeborene Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühzeitige Stimulation
Hautpflege durch die Mutter, Kängurupflege, Stillpolitik plus Massagetherapie werden von den Müttern bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Nach der Entlassung erhalten sie eine Standardnachsorge plus Orientierung für eine kontinuierliche globale Simulation zu Hause (insgesamt 10 Hausbesuche unabhängig von der Standardbewertung und -versorgung, die durchgeführt wird; Besuche zur Förderung von Orientierungs- und Supervisionssitzungen).
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Frühgeborene, die von ihren Müttern einer Haut-zu-Haut-Pflege (Känguru-Pflege) plus Massagetherapie unterzogen werden.
Diese Gruppe erhielt von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus taktil-kinästhetische Stimulation durch die Mütter.
Die ausschließlich von den Müttern durchgeführte Intervention basierte auf Studien zur Anwendung von Hautstimulationen und passiven Übungen bei Frühgeborenen
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Konventionelle Pflege
Standardversorgung gemäß der Routineversorgung der Intensivstation für Neugeborene (NICU) (Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter, Känguru-Pflege und Stillrichtlinien) und ihre Bedürfnisse im Nachsorgeprogramm (motorische und kognitive Bewertungen und Interventionen) .
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Frühgeborene, die von ihren Müttern einer Haut-zu-Haut-Pflege unterzogen werden (Känguru-Pflege), verbunden mit der Standardpflege gemäß der Routinepflege auf der neonatalen Intensivstation (NICU).
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Kontrollgruppe
Termingeborene Kinder, um Referenzwerte für die in der vorliegenden Studie bewerteten Variablen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd) bewertet.
Jeder Teilnehmer wird in einer orthostatischen Position auf einer Plattform positioniert, wobei die unteren Elektroden für die Füße und die Hände die oberen Elektroden halten.
Die Messung wird nach 2 Stunden Fasten durchgeführt und Windeln werden vor der Auswertung gewechselt.
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1 Tag der Auswertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Das Essverhalten von Kindern wird mit dem brasilianisch validierten und übersetzten Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) bewertet.
Der CEBQ ist eine Likert-ähnliche Bewertungsskala für Elternberichte, die die Unterschiede im Essverhalten von Kindern misst, und besteht aus 35 Items, die acht Unterskalen umfassen (Nahrungsreaktion, emotionales Überessen, Freude am Essen, Verlangen zu trinken, Sättigungsreaktion, Langsamkeit beim Essen, emotionales Unteressen und Unruhe beim Essen).
Die Eltern werden gebeten, das Essverhalten ihres Kindes auf einer fünfstufigen Skala (nie, selten, manchmal, oft, immer; jeweils 1–5) einzustufen.
Ein höherer Mittelwert für jede spezifische Subskala deutet darauf hin, dass das Kind eine höhere Tendenz zum jeweiligen Essverhalten zeigt.
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1 Tag der Auswertung
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Individuelle Unterschiede in den Ernährungsstilen der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Eltern sollten den 19-Punkte-Fragebogen zu Ernährungsstilen und -praktiken von Kindern (CFSQ) ausfüllen.
Jedes Item wird von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Die Ergebnisse werden gemittelt und in einen von vier Fütterungsstilen eingeteilt: autoritär, autoritär, nachsichtig und unbeteiligt; Höhere Werte repräsentieren eher den Fütterungsstil.
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1 Tag der Auswertung
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Ernährungsbewertung in der Verhaltenspädiatrie
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) ist ein Elternberichtsfragebogen mit 35 Fragen, der die Häufigkeit von kindlichem Verhalten (z. B. wird neue Lebensmittel ausprobieren) und die Häufigkeit von Elterngefühlen und Strategien zum Umgang mit Essproblemen (z Füttern eines Kindes, schmeicheln oder drohen als Reaktion auf Frustration beim Füttern) unter Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala von „nie“ bis „immer“.
Die Eltern werden auch gebeten, zu bewerten, ob jeder Punkt ein Problem darstellt, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
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1 Tag der Auswertung
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Fütterungspraxis
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Essgewohnheiten des Kindes werden anhand eines Fragebogens bewertet, der versucht, die Qualität der Nahrung seit der Geburt zu verstehen.
Dieser Fragebogen enthält Informationen zum Stillen, zur Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung und zur Nahrungsmitteleinführung, einschließlich des Zeitraums, in dem 20 bestimmte Nahrungsmittel eingeführt wurden.
Sie sind zuckerhaltige Lebensmittel, Leckereien, Proteinquellen, Koffein und Gemüse.
Zusätzlich zu diesem Fragebogen wird ein 24-Stunden-Nahrungsmittelrückruf des Kindes angefordert.
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1 Tag
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Anthropometrische Bewertung von Kindern und einem Elternteil unter Berücksichtigung des Körpergewichts.
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Das geschulte Forscherteam misst das Körpergewicht (in Kilogramm = kg) der Kinder und eines Elternteils nach der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschriebenen Methode mit denselben Messinstrumenten.
Die Messungen werden unter Verwendung einer standardisierten digitalen Waage U.R. 10.000 Licht.
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1 Tag der Auswertung
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Anthropometrische Bewertung von Kindern und einem Elternteil unter Berücksichtigung der Körpergröße.
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Das geschulte Forschungsteam misst die Körpergröße (in Zentimeter = cm) der Kinder und eines Elternteils mit demselben Wandstadiometer Sanny®, wobei sich die Personen in aufrechter Position befinden und ihre Fersen, ihren Rücken und ihren Kopf das Gerät berühren, letzteres in a Frankfurter Flugzeug.
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1 Tag der Auswertung
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Anthropometrische Bewertung von Kindern und einem Elternteil unter Berücksichtigung der Hautfalte.
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Das geschulte Forschungsteam misst die Hautfalten der Kinder und eines Elternteils, gemessen mit einem Hautfaltenmessschieber Lange®, unter Verwendung der von ISAK beschriebenen Anthropometrie-Technik.
Die Subskapular- und Trizepshautfalten werden gemessen.
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1 Tag der Auswertung
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Anthropometrische Auswertung von Kindern und einem Elternteil unter Berücksichtigung der Umfänge.
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Das geschulte Forscherteam misst den Umfang der Kinder und eines Elternteils mit einem Maßband.
Der Taillen- und Armumfang wird bei allen Personen sowie der Kopfumfang bei Kindern bewertet.
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1 Tag der Auswertung
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Z-Score-Berechnungen aller Teilnehmer mit dem WHO-ANTHRO-Programm.
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Die anthropometrischen (Altersgröße, altersbezogenes Gewicht; altersbezogener Body-Mass-Index) Messungen werden anhand des Z-Scores mit dem Programm WHO ANTHRO und der Software WHO ANTHRO Plus ausgewertet.
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1 Tag der Auswertung
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Der Fragebogen schätzt die sitzende und aktive Zeit der Kinder, getrennt nach Wochentagen oder Wochenenden und Tagesschichten (morgens, nachmittags und nachts).
Das Maß der körperlichen Aktivität wird durch die tägliche Teilnahme an Spielen und Spielen im Freien ausgedrückt, während das Maß für sitzendes Verhalten auf der Zeit des Fernsehens basiert.
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1 Tag der Auswertung
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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag der Auswertung
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Körperliche Leistungsfähigkeit unter Verwendung des Sechs-Minuten-Gehtests gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) in einem Korridor von 30 Metern.
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1 Tag der Auswertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0809
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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