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Valutazione della composizione corporea in bambini prematuri sottoposti a un programma di stimolazione precoce

15 ottobre 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Questo è uno studio trasversale di una sperimentazione clinica randomizzata per indagare gli aspetti nutrizionali dei bambini in età prescolastica nati pretermine sottoposti a un programma di stimolazione precoce rispetto a un programma di assistenza convenzionale. I bambini nati pretermine hanno partecipato al progetto intitolato "Early Intervention Program for Preterm Infants and Their Parents: stabilire l'impatto a 18 mesi di età corretta" (NCT02835612), che ha eseguito una stimolazione precoce continua nelle famiglie di neonati molto ed estremamente prematuri nel loro primo 12 a 18 mesi. Nel presente studio, i bambini nati pretermine attualmente dai 3 ai 6 anni e le loro madri (o tutore legale) sono nuovamente invitati a una visita di un giorno per una valutazione nutrizionale e clinica presso il Centro di ricerca clinica dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre/Brasile. Nella consultazione, i bambini nati pretermine e le loro madri vengono sottoposti ai seguenti esami: composizione corporea mediante bioimpedenza elettrica, valutazione clinica e fisica, misurazioni antropometriche, abitudini alimentari dei bambini, comportamento alimentare e stile educativo dei genitori nell'alimentazione attraverso specifici questionari. Inoltre, questo studio indagherà anche un gruppo di bambini sani in età prescolare nati a termine per ottenere valori di riferimento per le variabili analizzate. L'obiettivo di questi risultati è determinare se un programma di stimolazione precoce potrebbe presentare un impatto positivo sui risultati antropometrici e sugli aspetti nutrizionali in questa popolazione nata pretermine più vulnerabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è indagare le misurazioni antropometriche e fisiche di bambini in età prescolare nati pretermine e i loro genitori sottoposti a un programma di stimolazione precoce, nonché indagare le pratiche alimentari dei bambini, il comportamento alimentare dei bambini e lo stile educativo dei genitori nell'alimentazione .

Questo studio attualmente è un segmento di un precedente progetto intitolato: Programma di intervento precoce per neonati pretermine e i loro genitori: stabilire l'impatto all'età corretta di 18 mesi (NCT02835612), che ha eseguito una stimolazione precoce continua nelle famiglie di neonati molto prematuri nei loro primi 12 a 18 mesi. Lo studio precedente ha randomizzato bambini nati pretermine con meno di 32 settimane di età gestazionale e/o peso alla nascita molto basso presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - un ospedale terziario nel sud del Brasile, nei seguenti due gruppi: GRUPPO CONVENZIONALE (CG) che hanno ricevuto cure standard (cura pelle a pelle da parte della madre, cura del canguro e politica di allattamento al seno) secondo le cure di routine dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) e, dopo la dimissione dalla NICU, sono stati indirizzati a una clinica di follow-up tradizionale prendersi cura delle richieste secondo la loro necessità. GRUPPO DI INTERVENTO (IG): la cura della pelle a pelle da parte della madre, la cura del canguro, la politica dell'allattamento al seno più la massoterapia sono state effettuate dalle madri fino alla dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione, hanno ricevuto cure di follow-up standard più orientamento per una simulazione globale continua a casa. L'intervento precoce è stato eseguito secondo le tappe evolutive, anticipando in un mese l'acquisizione del passo evolutivo motorio e/o cognitivo previsto per l'età corretta. Oltre a ciò, abbiamo un totale di 10 visite domiciliari che promuovono sessioni di orientamento e supervisione.

Nel presente studio, i bambini nati pretermine di età compresa tra 3 e 6 anni e le loro madri (o tutore legale) sono nuovamente invitati a una visita di un giorno presso il Centro di ricerca clinica dell'HCPA per la valutazione nutrizionale e clinica. Nella giornata di visita, i partecipanti alla ricerca vengono sottoposti ai seguenti esami: composizione corporea mediante bioimpedenza elettrica (InBody 770), misure antropometriche (peso, altezza, spessore della plica), valutazione clinica e fisica (6 minutes walt test) e abitudini alimentari dei bambini, il comportamento alimentare e lo stile educativo dei genitori nell'alimentazione attraverso specifici questionari, come la Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), il Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) e il Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Saranno inoltre analizzati i dati del periodo neonatale e del follow-up nell'assistenza clinica per associarli agli attuali risultati nutrizionali e clinici. Oltre alla popolazione pretermine, sarà invitato a partecipare un gruppo di bambini nati a termine sani e le loro madri con l'obiettivo di accedere ai valori di riferimento dei parametri indagati. Questo gruppo di bambini nati a termine (età gestazionale > 37 settimane e/o peso alla nascita > 2500 g) verrà reclutato dall'asilo nido della nostra istituzione ospedaliera.

Con questi risultati ci si aspetta di determinare se un programma di stimolazione precoce potrebbe presentare un impatto positivo sui risultati antropometrici e sugli aspetti nutrizionali della nostra popolazione nata pretermine più vulnerabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini nati pretermine di età compresa tra 3 e 6 anni nati presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre e la loro madre.

Bambini nati a termine dai 3 ai 6 anni che si trovano nell'Asilo Nido per i dipendenti dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Descrizione

Criteri di inclusione: bambini pretermine nati a HCPA (peso alla nascita <1500 ge/o età gestazionale <32 settimane); Bambini nati a termine (> 37 settimane di età gestazionale e/o peso alla nascita > 2500 g)

Criteri di esclusione: malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione precoce
La cura della pelle da parte della madre, la cura del canguro, la politica dell'allattamento al seno e la massoterapia sono effettuate dalle madri fino alla dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione, ricevono cure di follow-up standard più orientamento per una simulazione globale continua a casa (totale di 10 visite domiciliari indipendentemente dalla valutazione e dall'assistenza standard che verranno eseguite; visite che promuovono sessioni di orientamento e supervisione).
Bambini nati pretermine sottoposti a cure pelle a pelle (kangaroo care) più massoterapia da parte delle loro madri. Questo gruppo ha ricevuto stimolazione tattile-cinestetica dalle madri dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale. L'intervento eseguito esclusivamente dalle madri si è basato su studi riguardanti l'applicazione di stimolazioni cutanee ed esercizi passivi nei neonati pretermine
Cure convenzionali
Cure standard secondo le cure di routine dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (cura pelle a pelle da parte della madre, cura del canguro e politica di allattamento al seno) e le loro esigenze nel programma di follow-up (valutazioni e interventi motori e cognitivi) .
Bambini nati pretermine sottoposti a cure pelle a pelle da parte delle madri (kangaroo care), associate a cure standard secondo le cure di routine nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
Gruppo di controllo
Bambini nati a termine per ottenere valori di riferimento per le variabili valutate nel presente studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
La composizione corporea viene valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd). Ogni partecipante è posizionato in posizione ortostatica su una piattaforma con elettrodi inferiori per i piedi e le mani che si aggrappano agli elettrodi superiori. La misurazione viene eseguita dopo 2 ore di digiuno e i pannolini vengono cambiati prima della valutazione.
1 giorno di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Il comportamento alimentare dei bambini viene valutato con il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ) convalidato e tradotto in Brasile. Il CEBQ è una scala di valutazione di tipo Likert, redatta dai genitori, che misura la variazione del comportamento alimentare nei bambini ed è composta da 35 item comprendenti otto sottoscale (Reattività alimentare, Emotività eccessiva nel mangiare, Piacere del cibo, Desiderio di bere, Reattività alla sazietà, Lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare). Ai genitori viene chiesto di valutare il comportamento alimentare del loro bambino su una scala a cinque punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre; rispettivamente da 1 a 5). Un punteggio medio più alto per ogni sottoscala specifica suggerisce che il bambino mostra una maggiore tendenza verso il rispettivo comportamento alimentare.
1 giorno di valutazione
Differenze individuali negli stili di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
I genitori devono completare il questionario di 19 voci sugli stili e le pratiche di alimentazione dei bambini (CFSQ). Ogni elemento ha un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi vengono calcolati in media e classificati in uno dei quattro stili di alimentazione: autorevole, autoritario, indulgente e non coinvolto; punteggi più alti rappresentano più dello stile di alimentazione.
1 giorno di valutazione
Valutazione nutrizionale in pediatria comportamentale
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) è un questionario redatto dai genitori con 35 domande, che esamina la frequenza dei comportamenti del bambino (ad es., proverà nuovi alimenti) e la frequenza dei sentimenti e delle strategie dei genitori per affrontare i problemi alimentari (ad es., frustrazione quando nutrire un bambino, blandire o minacciare in risposta alla frustrazione durante l'alimentazione) utilizzando una scala Likert a cinque punti da "mai" a "sempre". Ai genitori viene anche chiesto di valutare se ogni elemento rappresenta un problema rispondendo con un "sì" o un "no".
1 giorno di valutazione
Pratica di alimentazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Le abitudini alimentari del bambino vengono valutate attraverso un questionario che cerca di capire la qualità del cibo fin dalla nascita. Questo questionario comprende informazioni sull'allattamento al seno, l'uso di latte artificiale e l'introduzione di alimenti, compreso il periodo in cui sono stati introdotti 20 alimenti specifici. Sono cibi zuccherati, prelibatezze, fonti proteiche, caffeina e verdure. Oltre a questo questionario, viene richiesto un richiamo alimentare del bambino di 24 ore.
1 giorno
Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore rispetto al peso corporeo.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Il team di ricerca addestrato misura i pesi corporei (in chilogrammi = kg) dei bambini e di un genitore con il metodo descritto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) utilizzando gli stessi strumenti di misurazione. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando una scala digitale standardizzata U.R. 10.000 Luce.
1 giorno di valutazione
Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore rispetto all'altezza.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Il team di ricerca addestrato misura l'altezza (in centimetri = cm) dei bambini e di un genitore, utilizzando lo stesso stadiometro da parete Sanny®, con individui in posizione eretta, i talloni, la schiena e la testa che toccano l'apparecchiatura, quest'ultima in posizione Aereo di Francoforte.
1 giorno di valutazione
Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore nel rispetto della plica cutanea.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Il team di ricerca addestrato misura le pliche cutanee dei bambini e di un genitore, misurate con un calibro per pliche cutanee Lange®, utilizzando la tecnica antropometrica descritta da ISAK. Vengono misurate le pliche cutanee sottoscapolare e tricipite.
1 giorno di valutazione
Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore nel rispetto delle circonferenze.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Il team di ricerca addestrato misura le circonferenze dei bambini e di un genitore utilizzando un metro a nastro. La circonferenza della vita e del braccio viene valutata in tutti gli individui, così come la circonferenza della testa nei bambini.
1 giorno di valutazione
Calcoli del punteggio Z di tutti i partecipanti che utilizzano il programma ANTHRO dell'OMS.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Le misurazioni antropometriche (altezza per età, peso per età; indice di massa corporea per età) vengono valutate in base allo Z-score utilizzando il programma WHO ANTHRO e il software WHO ANTHRO Plus.
1 giorno di valutazione
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Il questionario stima il tempo sedentario e attivo dei bambini, suddiviso in giorni feriali o fine settimana e turni diurni (mattina, pomeriggio e notte). La misura dell'attività fisica è espressa dal tempo quotidiano di partecipazione ai giochi e al gioco all'aperto mentre la misura del comportamento sedentario è basata sul tempo trascorso davanti alla televisione.
1 giorno di valutazione
Valutazione della capacità fisica
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
Capacità fisica utilizzando il Six Minutes Walk Test seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS), in un corridoio di 30 metri.
1 giorno di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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