- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399667
Valutazione della composizione corporea in bambini prematuri sottoposti a un programma di stimolazione precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è indagare le misurazioni antropometriche e fisiche di bambini in età prescolare nati pretermine e i loro genitori sottoposti a un programma di stimolazione precoce, nonché indagare le pratiche alimentari dei bambini, il comportamento alimentare dei bambini e lo stile educativo dei genitori nell'alimentazione .
Questo studio attualmente è un segmento di un precedente progetto intitolato: Programma di intervento precoce per neonati pretermine e i loro genitori: stabilire l'impatto all'età corretta di 18 mesi (NCT02835612), che ha eseguito una stimolazione precoce continua nelle famiglie di neonati molto prematuri nei loro primi 12 a 18 mesi. Lo studio precedente ha randomizzato bambini nati pretermine con meno di 32 settimane di età gestazionale e/o peso alla nascita molto basso presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - un ospedale terziario nel sud del Brasile, nei seguenti due gruppi: GRUPPO CONVENZIONALE (CG) che hanno ricevuto cure standard (cura pelle a pelle da parte della madre, cura del canguro e politica di allattamento al seno) secondo le cure di routine dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) e, dopo la dimissione dalla NICU, sono stati indirizzati a una clinica di follow-up tradizionale prendersi cura delle richieste secondo la loro necessità. GRUPPO DI INTERVENTO (IG): la cura della pelle a pelle da parte della madre, la cura del canguro, la politica dell'allattamento al seno più la massoterapia sono state effettuate dalle madri fino alla dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione, hanno ricevuto cure di follow-up standard più orientamento per una simulazione globale continua a casa. L'intervento precoce è stato eseguito secondo le tappe evolutive, anticipando in un mese l'acquisizione del passo evolutivo motorio e/o cognitivo previsto per l'età corretta. Oltre a ciò, abbiamo un totale di 10 visite domiciliari che promuovono sessioni di orientamento e supervisione.
Nel presente studio, i bambini nati pretermine di età compresa tra 3 e 6 anni e le loro madri (o tutore legale) sono nuovamente invitati a una visita di un giorno presso il Centro di ricerca clinica dell'HCPA per la valutazione nutrizionale e clinica. Nella giornata di visita, i partecipanti alla ricerca vengono sottoposti ai seguenti esami: composizione corporea mediante bioimpedenza elettrica (InBody 770), misure antropometriche (peso, altezza, spessore della plica), valutazione clinica e fisica (6 minutes walt test) e abitudini alimentari dei bambini, il comportamento alimentare e lo stile educativo dei genitori nell'alimentazione attraverso specifici questionari, come la Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), il Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) e il Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Saranno inoltre analizzati i dati del periodo neonatale e del follow-up nell'assistenza clinica per associarli agli attuali risultati nutrizionali e clinici. Oltre alla popolazione pretermine, sarà invitato a partecipare un gruppo di bambini nati a termine sani e le loro madri con l'obiettivo di accedere ai valori di riferimento dei parametri indagati. Questo gruppo di bambini nati a termine (età gestazionale > 37 settimane e/o peso alla nascita > 2500 g) verrà reclutato dall'asilo nido della nostra istituzione ospedaliera.
Con questi risultati ci si aspetta di determinare se un programma di stimolazione precoce potrebbe presentare un impatto positivo sui risultati antropometrici e sugli aspetti nutrizionali della nostra popolazione nata pretermine più vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini nati pretermine di età compresa tra 3 e 6 anni nati presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre e la loro madre.
Bambini nati a termine dai 3 ai 6 anni che si trovano nell'Asilo Nido per i dipendenti dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Descrizione
Criteri di inclusione: bambini pretermine nati a HCPA (peso alla nascita <1500 ge/o età gestazionale <32 settimane); Bambini nati a termine (> 37 settimane di età gestazionale e/o peso alla nascita > 2500 g)
Criteri di esclusione: malformazioni congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazione precoce
La cura della pelle da parte della madre, la cura del canguro, la politica dell'allattamento al seno e la massoterapia sono effettuate dalle madri fino alla dimissione dall'ospedale.
Dopo la dimissione, ricevono cure di follow-up standard più orientamento per una simulazione globale continua a casa (totale di 10 visite domiciliari indipendentemente dalla valutazione e dall'assistenza standard che verranno eseguite; visite che promuovono sessioni di orientamento e supervisione).
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Bambini nati pretermine sottoposti a cure pelle a pelle (kangaroo care) più massoterapia da parte delle loro madri.
Questo gruppo ha ricevuto stimolazione tattile-cinestetica dalle madri dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale.
L'intervento eseguito esclusivamente dalle madri si è basato su studi riguardanti l'applicazione di stimolazioni cutanee ed esercizi passivi nei neonati pretermine
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Cure convenzionali
Cure standard secondo le cure di routine dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (cura pelle a pelle da parte della madre, cura del canguro e politica di allattamento al seno) e le loro esigenze nel programma di follow-up (valutazioni e interventi motori e cognitivi) .
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Bambini nati pretermine sottoposti a cure pelle a pelle da parte delle madri (kangaroo care), associate a cure standard secondo le cure di routine nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
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Gruppo di controllo
Bambini nati a termine per ottenere valori di riferimento per le variabili valutate nel presente studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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La composizione corporea viene valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd).
Ogni partecipante è posizionato in posizione ortostatica su una piattaforma con elettrodi inferiori per i piedi e le mani che si aggrappano agli elettrodi superiori.
La misurazione viene eseguita dopo 2 ore di digiuno e i pannolini vengono cambiati prima della valutazione.
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1 giorno di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Il comportamento alimentare dei bambini viene valutato con il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ) convalidato e tradotto in Brasile.
Il CEBQ è una scala di valutazione di tipo Likert, redatta dai genitori, che misura la variazione del comportamento alimentare nei bambini ed è composta da 35 item comprendenti otto sottoscale (Reattività alimentare, Emotività eccessiva nel mangiare, Piacere del cibo, Desiderio di bere, Reattività alla sazietà, Lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare).
Ai genitori viene chiesto di valutare il comportamento alimentare del loro bambino su una scala a cinque punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre; rispettivamente da 1 a 5).
Un punteggio medio più alto per ogni sottoscala specifica suggerisce che il bambino mostra una maggiore tendenza verso il rispettivo comportamento alimentare.
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1 giorno di valutazione
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Differenze individuali negli stili di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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I genitori devono completare il questionario di 19 voci sugli stili e le pratiche di alimentazione dei bambini (CFSQ).
Ogni elemento ha un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi vengono calcolati in media e classificati in uno dei quattro stili di alimentazione: autorevole, autoritario, indulgente e non coinvolto; punteggi più alti rappresentano più dello stile di alimentazione.
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1 giorno di valutazione
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Valutazione nutrizionale in pediatria comportamentale
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) è un questionario redatto dai genitori con 35 domande, che esamina la frequenza dei comportamenti del bambino (ad es., proverà nuovi alimenti) e la frequenza dei sentimenti e delle strategie dei genitori per affrontare i problemi alimentari (ad es., frustrazione quando nutrire un bambino, blandire o minacciare in risposta alla frustrazione durante l'alimentazione) utilizzando una scala Likert a cinque punti da "mai" a "sempre".
Ai genitori viene anche chiesto di valutare se ogni elemento rappresenta un problema rispondendo con un "sì" o un "no".
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1 giorno di valutazione
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Pratica di alimentazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le abitudini alimentari del bambino vengono valutate attraverso un questionario che cerca di capire la qualità del cibo fin dalla nascita.
Questo questionario comprende informazioni sull'allattamento al seno, l'uso di latte artificiale e l'introduzione di alimenti, compreso il periodo in cui sono stati introdotti 20 alimenti specifici.
Sono cibi zuccherati, prelibatezze, fonti proteiche, caffeina e verdure.
Oltre a questo questionario, viene richiesto un richiamo alimentare del bambino di 24 ore.
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1 giorno
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Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore rispetto al peso corporeo.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Il team di ricerca addestrato misura i pesi corporei (in chilogrammi = kg) dei bambini e di un genitore con il metodo descritto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) utilizzando gli stessi strumenti di misurazione.
Le misurazioni vengono eseguite utilizzando una scala digitale standardizzata U.R. 10.000 Luce.
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1 giorno di valutazione
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Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore rispetto all'altezza.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Il team di ricerca addestrato misura l'altezza (in centimetri = cm) dei bambini e di un genitore, utilizzando lo stesso stadiometro da parete Sanny®, con individui in posizione eretta, i talloni, la schiena e la testa che toccano l'apparecchiatura, quest'ultima in posizione Aereo di Francoforte.
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1 giorno di valutazione
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Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore nel rispetto della plica cutanea.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Il team di ricerca addestrato misura le pliche cutanee dei bambini e di un genitore, misurate con un calibro per pliche cutanee Lange®, utilizzando la tecnica antropometrica descritta da ISAK.
Vengono misurate le pliche cutanee sottoscapolare e tricipite.
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1 giorno di valutazione
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Valutazione antropometrica dei bambini e di un genitore nel rispetto delle circonferenze.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Il team di ricerca addestrato misura le circonferenze dei bambini e di un genitore utilizzando un metro a nastro.
La circonferenza della vita e del braccio viene valutata in tutti gli individui, così come la circonferenza della testa nei bambini.
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1 giorno di valutazione
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Calcoli del punteggio Z di tutti i partecipanti che utilizzano il programma ANTHRO dell'OMS.
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Le misurazioni antropometriche (altezza per età, peso per età; indice di massa corporea per età) vengono valutate in base allo Z-score utilizzando il programma WHO ANTHRO e il software WHO ANTHRO Plus.
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1 giorno di valutazione
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Il questionario stima il tempo sedentario e attivo dei bambini, suddiviso in giorni feriali o fine settimana e turni diurni (mattina, pomeriggio e notte).
La misura dell'attività fisica è espressa dal tempo quotidiano di partecipazione ai giochi e al gioco all'aperto mentre la misura del comportamento sedentario è basata sul tempo trascorso davanti alla televisione.
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1 giorno di valutazione
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Valutazione della capacità fisica
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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Capacità fisica utilizzando il Six Minutes Walk Test seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS), in un corridoio di 30 metri.
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1 giorno di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0809
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