接受早期刺激计划的早产儿身体成分评估
2024年2月27日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
这是一项随机临床试验的横断面研究，旨在调查接受早期刺激计划与传统护理计划的学龄前早产儿的营养方面。
早产儿参与了名为“早产儿及其父母的早期干预计划：在 18 个月矫正年龄建立影响”（NCT02835612）的项目，该项目在非常早产和极度早产的家庭中进行了持续的早期刺激。 12 到 18 个月。
在本研究中，目前 3 至 6 岁的早产儿及其母亲（或法定监护人）再次被邀请到波尔图医院临床研究中心进行为期一天的营养和临床评估阿莱格里/巴西。
在咨询中，早产儿及其母亲接受以下检查：生物电阻抗身体成分、临床和身体评估、人体测量，以及通过特定问卷调查儿童的饮食习惯、饮食行为和父母在食物方面的教育方式。
此外，本研究还将调查一组足月出生的学前健康儿童，以获得分析变量的参考值。
这些发现的目的是确定早期刺激计划是否可以对这一更脆弱的早产人群的人体测量结果和营养方面产生积极影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是调查学龄前早产儿及其父母接受早期刺激计划的人体测量和身体测量，以及调查儿童的饮食习惯、儿童的饮食行为和父母在喂养方面的教育方式.
目前的这项研究是之前项目名称的一部分：早产儿及其父母的早期干预计划：建立 18 个月矫正年龄的影响 (NCT02835612)，该项目在极早产儿家庭的前 12 至18个月。 之前的研究将巴西南部一家三级医院 Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) 的胎龄小于 32 周和/或出生体重极低的早产儿随机分为以下两组： 常规组 (CG)根据新生儿重症监护室 (NICU) 的常规护理接受标准护理（母亲皮肤接触护理、袋鼠式护理和母乳喂养政策），并且在 NICU 出院后，他们被转介到传统的随访诊所根据他们的需要照顾他们的需求。 干预组 (IG)：母亲进行肌肤接触护理、袋鼠式护理、母乳喂养政策和按摩疗法，直至出院。 出院后，他们接受了标准的后续护理以及在家中进行持续全球模拟的指导。 早期干预是根据发育里程碑进行的，预计在一个月内获得运动和/或认知的进化步骤，以达到矫正年龄。 除此之外，我们共进行了10次家访宣传指导督促。
在本研究中，年龄在3至6岁之间的早产儿及其母亲（或法定监护人）再次被邀请到HCPA临床研究中心进行为期一天的访问，以进行营养和临床评估。 在访问日，研究参与者将接受以下检查：通过生物电阻抗 (InBody 770) 进行的身体成分、人体测量（体重、身高、皮褶厚度）、临床和身体评估（6 分钟沃尔特测试）和儿童的饮食习惯，通过特定的问卷，如儿科喂养行为评估量表（BPFAS）、儿童饮食行为问卷（CEBQ）和看护者喂养方式问卷（CFSQ），了解饮食行为和父母在食物方面的教育方式。 来自新生儿期和临床护理随访的数据也将被分析，以与当前的营养和临床发现相关联。 除了早产人口外，还将邀请一组足月出生的健康儿童及其母亲参与，目的是获取所调查参数的参考值。 本组足月产儿（>37周胎龄和/或出生体重>2500g）将从我院机构日托所招募。
期望通过这些发现来确定早期刺激计划是否可以对我们更脆弱的早产人群的人体测量结果和营养方面产生积极影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juliana Bernardi, Prof PhD
- 电话号码：+55 51 33597313
- 邮箱：jbernardi@hcpa.edu.br
研究联系人备份
- 姓名：Rafael O Fernandes, PhD
- 电话号码：+55 51 33598794
- 邮箱：rolfernandes@hcpa.edu.br
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
在 Hospital de Clínicas de Porto Alegre 和他们的母亲出生的 3 至 6 岁早产儿。
在阿雷格里港医院 (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) 的日托中心工作的 3 至 6 岁的足月出生儿童。
描述
纳入标准：在 HCPA 出生的早产儿（出生体重 <1500g 和/或胎龄 <32 周）；足月产儿（胎龄 > 37 周和/或出生体重 >2500 克）
排除标准：先天性畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早期刺激
妈妈们的皮肤护理、袋鼠式护理、母乳喂养政策和按摩疗法由妈妈们进行，直到出院。
出院后，他们将接受标准的后续护理和指导，以便在家中进行持续的全球模拟（总共 10 次家访，独立于将要进行的标准评估和护理；访问促进指导和监督会议）。
|
早产儿接受皮肤护理（袋鼠式护理）加上母亲的按摩疗法。
从随机分组到出院，该组接受母亲的触觉运动刺激。
完全由母亲进行的干预是基于对早产儿应用皮肤刺激和被动锻炼的研究
|
|
常规护理
根据新生儿重症监护病房 (NICU) 的常规护理（母亲皮肤护理、袋鼠式护理和母乳喂养政策）的标准护理及其在后续计划中的需求（运动和认知评估和干预） .
|
早产儿接受母亲的皮肤护理（袋鼠式护理），根据新生儿重症监护病房 (NICU) 的常规护理进行标准护理。
|
|
控制组
足月出生的儿童以获得本研究中评估的变量的参考值。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体构成
大体时间：1天评估
|
通过生物电阻抗分析 (BIA)（InBody 770，Biospace Co Ltd）评估身体成分。
每个参与者都位于平台上的直立位置，下部电极用于脚部，双手握住上部电极。
测量在禁食 2 小时后进行，评估前更换尿布。
|
1天评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童饮食行为
大体时间：1天评估
|
儿童的饮食行为通过经过巴西验证和翻译的儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 进行评估。
CEBQ 是李克特式的家长报告评分量表，用于测量儿童饮食行为的变化，由 35 个项目组成，包括八个分量表（食物反应性、情绪性暴饮暴食、食物享受、饮酒欲望、饱腹感反应、进食缓慢、情绪化进食不足和挑食）。
父母被要求以五分制（从不、很少、有时、经常、总是；分别为 1-5）对他们孩子的饮食行为进行评分。
每个特定子量表的平均分数越高表明孩子对相应的饮食行为表现出更高的倾向。
|
1天评估
|
|
育儿喂养方式的个体差异
大体时间：1天评估
|
家长应完成包含 19 项的儿童喂养方式和做法问卷 (CFSQ)。
每个项目从 1（从不）到 5（总是）打分。
分数被平均并分为四种喂养方式之一：权威、专制、放纵和不参与；较高的分数代表更多的喂养方式。
|
1天评估
|
|
行为儿科的营养评估
大体时间：1天评估
|
行为儿科喂养评估量表 (BPFAS) 是一份包含 35 个问题的家长报告问卷，它检查孩子行为的频率（例如，将尝试新食物）和父母的感受频率和处理进食问题的策略（例如，沮丧时喂养孩子，哄骗或威胁以应对喂养时的挫败感）使用从“从不”到“总是”的五点李克特量表。
还要求家长通过回答“是”或“否”来评价每个项目是否有问题。
|
1天评估
|
|
喂食练习
大体时间：1天
|
通过旨在了解自出生以来食物质量的问卷调查来评估孩子的饮食习惯。
该问卷包含有关母乳喂养、婴儿配方奶粉使用和食物引入的信息，包括引入 20 种特定食物的时间。
它们是含糖食品、零食、蛋白质来源、咖啡因和蔬菜。
除了这份问卷之外，还要求对孩子进行 24 小时食品召回。
|
1天
|
|
儿童和父母尊重体重的人体测量评估。
大体时间：1天评估
|
训练有素的研究团队使用相同的测量仪器，按照世界卫生组织 (WHO) 描述的方法测量儿童和父母的体重（单位为千克 = kg）。
使用标准化数字标尺 U.R. 进行测量。 10.000 光。
|
1天评估
|
|
儿童和父母尊重身高的人体测量评估。
大体时间：1天评估
|
训练有素的研究团队使用相同的墙面测距仪 Sanny® 测量孩子和父母的身高（以厘米为单位 = cm），个人处于直立姿势，他们的脚后跟、背部和头部接触设备，后者处于法兰克福飞机。
|
1天评估
|
|
儿童和父母尊重皮褶的人体测量评估。
大体时间：1天评估
|
训练有素的研究团队使用 ISAK 描述的人体测量技术，使用皮褶卡尺 Lange® 测量儿童和父母的皮褶。
测量肩胛下和三头肌皮褶。
|
1天评估
|
|
儿童和父母尊重周长的人体测量评估。
大体时间：1天评估
|
训练有素的研究团队使用卷尺测量孩子和父母的周长。
所有个体的腰围和臂围都会被评估，儿童的头围也会被评估。
|
1天评估
|
|
使用 WHO ANTHRO 程序计算所有参与者的 Z 分数。
大体时间：1天评估
|
使用 WHO ANTHRO 程序和 WHO ANTHRO Plus 软件根据 Z 分数评估人体测量（年龄别身高、年龄别体重；年龄别体重指数）测量值。
|
1天评估
|
|
身体活动问卷
大体时间：1天评估
|
调查问卷估计了儿童的久坐和活动时间，分为工作日或周末，以及白班（早上、下午和晚上）。
体力活动的衡量标准是每天参加游戏和户外活动的时间，而久坐行为的衡量标准是看电视的时间。
|
1天评估
|
|
体能评估
大体时间：1天评估
|
根据美国胸科学会 (ATS) 的指南，在 30 米的走廊中使用六分钟步行测试的身体能力。
|
1天评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana R Bernardi, Prof PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
早期刺激的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的