Vurdering af kropssammensætning hos præmature børn underkastet et tidligt stimuleringsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge antropometriske og fysiske målinger af børn i førskolealderen født for tidligt og deres forældre underkastet et tidligt stimuleringsprogram, samt at undersøge børns spisepraksis, børns spiseadfærd og forældrenes uddannelsesstil i fodring. .
Denne undersøgelse er et segment af et tidligere projekt med titlen: Early Intervention Program for Premature Infants and Their Parents: establishing the impact at 18 Months Corrected Age (NCT02835612), som udførte en kontinuerlig tidlig stimulering i meget præmature spædbørns familier i deres første 12 til 12 år. 18 måneder. Den tidligere undersøgelse randomiserede præmature fødte børn under 32 ugers gestationsalder og/eller meget lav fødselsvægt på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - et tertiært hospital i det sydlige Brasilien, i følgende to grupper: KONVENTIONEL GRUPPE (CG) der modtog standardpleje (hud-til-hudpleje af mor, kængurupleje og amningspolitik) i henhold til rutineplejen på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), og efter NICU-udskrivning blev de henvist til en traditionel opfølgningsklinik tage sig af kravene efter deres behov. INTERVENTIONSGRUPPE (IG): Hud-til-hud-pleje af mor, kængurupleje, ammepolitik plus massagebehandling blev lavet af mødrene indtil hospitalsudskrivning. Efter udskrivelsen modtog de standard opfølgningspleje plus orientering til en kontinuerlig global simulering derhjemme. Den tidlige intervention blev udført i overensstemmelse med udviklingsmæssige milepæle, idet man forventede i en måned evolutionær trintilegnelse af motorisk og/eller kognitiv forventet for korrigeret alder. Udover det har vi i alt 10 hjemmebesøg, der fremmer vejledning og supervision.
I denne undersøgelse inviteres for tidligt fødte børn i alderen mellem 3 til 6 år og deres mødre (eller værge) endnu en gang til et endagsbesøg i HCPA's kliniske forskningscenter til ernæringsmæssig og klinisk evaluering. På besøgsdagen afleveres forskningsdeltagere til følgende eksamener: kropssammensætning ved elektrisk bioimpedans (InBody 770), antropometriske mål (vægt, højde, hudfoldtykkelse), klinisk og fysisk evaluering (6 minutters walt-test) og børns spisevaner, spiseadfærd og forældrenes undervisningsstil i mad gennem specifikke spørgeskemaer, såsom Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS), Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) og Caregiver's Feeding Styles Questionnaire (CFSQ). Data fra neonatal periode og fra opfølgningen i den kliniske pleje vil også blive analyseret for at associere med aktuelle ernæringsmæssige og kliniske fund. Ud over for tidligt fødte vil en gruppe af fuldtidsfødte sundhedsbørn og deres mor blive inviteret til at deltage med det formål at få adgang til referenceværdier for de undersøgte parametre. Denne gruppe af fuldtidsfødte børn (>37 ugers svangerskabsalder og/eller fødselsvægt >2500g) vil blive rekrutteret fra dagplejen på vores hospitalsinstitution.
Det forventes med disse resultater at afgøre, om et tidligt stimuleringsprogram kunne have en positiv indvirkning på antropometriske resultater og ernæringsmæssige aspekter af vores mere sårbare for tidligt fødte befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn i alderen 3 til 6 år, der blev født på Hospital de Clínicas de Porto Alegre og deres mor.
Fødte børn i alderen 3 til 6 år, der er i dagplejen for de ansatte på Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For tidligt fødte børn født på HCPA (fødselsvægt <1500g og/eller svangerskabsalder <32 uger); Fødte børn (> 37 ugers svangerskabsalder og/eller fødselsvægt >2500g)
Eksklusionskriterier: Medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig stimulering
Hud-til-hud-pleje af mor, kængurupleje, ammepolitik plus massagebehandling udføres af mødrene indtil hospitalsudskrivning.
Efter udskrivelsen modtager de standard opfølgningspleje plus orientering til en kontinuerlig global simulering i hjemmet (i alt 10 hjemmebesøg uafhængigt af den standardevaluering og pleje, der vil blive udført; besøg, der fremmer vejledning og supervisionssessioner).
|
For tidligt fødte børn underkastet deres mødre hud-til-hud-pleje (kænguru-pleje) plus massageterapi.
Denne gruppe modtog taktil-kinæstetisk stimulering af mødre fra randomisering indtil hospitalsudskrivning.
Intervention udført udelukkende af mødrene var baseret på undersøgelser vedrørende anvendelse af hudstimuleringer og passive øvelser hos præmature spædbørn
|
|
Konventionel pleje
Standardpleje i henhold til rutineplejen på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (hud-til-hudpleje af mor, kængurupleje og amning) og deres behov i opfølgningsprogrammet (motoriske og kognitionsevalueringer og interventioner) .
|
For tidligt fødte børn, der er blevet underkastet hud-til-hud-pleje af deres mødre (kænguru-pleje), forbundet med standardpleje i henhold til rutineplejen på neonatalintensiv afdeling (NICU).
|
|
Kontrolgruppe
Term fødte børn for at opnå referenceværdier for de variabler, der er evalueret i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Kropssammensætning evalueres ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd).
Hver deltager er placeret i en ortostatisk position på en platform med nedre elektroder til fødderne og hænderne, der holder fast i de øverste elektroder.
Målingen udføres efter 2 timers faste og ble skiftes inden evalueringen.
|
1 dags evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns spiseadfærd
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Børns spiseadfærd evalueres med det brasiliansk validerede og oversatte Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ er en Likert-type, forældre-rapport vurderingsskala, der måler variationen i spiseadfærd hos børn, og består af 35 punkter, der omfatter otte underskalaer (Responsive fødevarer, Følelsesmæssig overspisning, Nydelse af mad, Ønske om at drikke, Mæthedsfølsomhed, Langsomhed med at spise, følelsesmæssig underspisning og madgladhed).
Forældre bliver bedt om at vurdere deres barns spiseadfærd på en fempunktsskala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid; henholdsvis 1-5).
En højere gennemsnitsscore for hver specifik underskala tyder på, at barnet viser en højere tendens til den respektive spiseadfærd.
|
1 dags evaluering
|
|
Individuelle forskelle i forældrenes fodringsstile
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Forældre skal udfylde spørgeskemaet med 19 punkter til børns fodringsstile og -praksis (CFSQ).
Hvert emne scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Score er gennemsnittet og kategoriseret i en af fire fodringsstile: autoritativ, autoritær, overbærende og uinvolveret; højere score repræsenterer mere af fodringsstilen.
|
1 dags evaluering
|
|
Ernæringsvurdering i adfærdspædiatri
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) er et spørgeskema til forældrerapport med 35 spørgsmål, som undersøger hyppigheden af børns adfærd (f.eks. vil prøve nye fødevarer) og hyppigheden af forældrenes følelser og strategier til håndtering af spiseproblemer (f.eks. frustration, når madning af et barn, trylleri eller truende som reaktion på frustration ved madning) ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid".
Forældre bliver også bedt om at vurdere, om hvert punkt er et problem ved at svare med et "ja" eller "nej".
|
1 dags evaluering
|
|
Fodringspraksis
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets spisevaner evalueres gennem et spørgeskema, der søger at forstå kvaliteten af mad siden fødslen.
Dette spørgeskema indeholder information om amning, brug af modermælkserstatning og fødevareintroduktion, herunder perioden hvor 20 specifikke fødevarer blev introduceret.
De er sukkerholdige fødevarer, godbidder, proteinkilder, koffein og grøntsager.
Ud over dette spørgeskema anmodes der om en 24-timers madtilbagekaldelse af barnet.
|
1 dag
|
|
Antropometrisk evaluering af børn og en forælder med respekt for kropsvægt.
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Det trænede forskerhold måler børnenes og en forælders kropsvægt (i kilogram = kg) med metoden beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved hjælp af de samme måleinstrumenter.
Målinger udføres ved hjælp af en standardiseret digital skala U.R. 10.000 lys.
|
1 dags evaluering
|
|
Antropometrisk evaluering af børn og en forælder, der respekterer højden.
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Det trænede forskerhold måler højden (i centimeter = cm) af børn og en forælder ved hjælp af det samme vægstadiometer Sanny®, med personer i oprejst stilling, deres hæle, ryg og hoved rører udstyret, sidstnævnte i en Frankfurt fly.
|
1 dags evaluering
|
|
Antropometrisk evaluering af børn og en forælder med respekt for hudfold.
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Det uddannede forskerhold måler børnenes og en forælders hudfolder, målt med en hudfoldscaliper Lange®, ved hjælp af den antropometriske teknik beskrevet af ISAK.
De subscapular og triceps hudfolder måles.
|
1 dags evaluering
|
|
Antropometrisk evaluering af børn og en forælder, der respekterer omkredse.
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Det trænede forskerhold måler omkredsen af børn og en forælder ved hjælp af et målebånd.
Talje- og armomkreds vurderes hos alle individer, samt hovedomkreds hos børn.
|
1 dags evaluering
|
|
Z-score-beregninger af alle deltagere ved hjælp af WHO ANTHRO-programmet.
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
De antropometriske (højde-for-alder, vægt-for-alder; kropsmasseindeks-for-alder) målinger evalueres i henhold til Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-softwaren.
|
1 dags evaluering
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Spørgeskemaet estimerer børns stillesiddende og aktive tid, opdelt i hverdage eller weekender og dagvagter (morgen, eftermiddag og nat).
Målingen af fysisk aktivitet er udtrykt ved det daglige tidspunkt for deltagelse i spil og udendørsleg, mens målet for stillesiddende adfærd er baseret på tidspunktet for fjernsyn.
|
1 dags evaluering
|
|
Fysisk kapacitetsvurdering
Tidsramme: 1 dags evaluering
|
Fysisk kapacitet ved hjælp af Six Minutes Walk Test efter retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS), i en korridor på 30 meter.
|
1 dags evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .