- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399667
Evaluación de la Composición Corporal en Niños Prematuros Sometidos a un Programa de Estimulación Temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es investigar las medidas antropométricas y físicas de niños en edad preescolar nacidos pretérmino y sus padres sometidos a un programa de estimulación temprana, así como investigar las prácticas alimentarias de los niños, el comportamiento alimentario de los niños y el estilo educativo de los padres en la alimentación. .
Este estudio actual es un segmento de un proyecto anterior titulado: Programa de intervención temprana para bebés prematuros y sus padres: estableciendo el impacto a los 18 meses de edad corregida (NCT02835612), que realizó una estimulación temprana continua en familias de bebés muy prematuros en sus primeros 12 a 18 meses. El estudio anterior asignó al azar a niños prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional y/o de muy bajo peso al nacer en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), un hospital terciario en el sur de Brasil, en los siguientes dos grupos: GRUPO CONVENCIONAL (GC) que recibieron atención estándar (cuidado piel con piel por parte de la madre, método canguro y política de lactancia materna) de acuerdo con la atención de rutina de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y, después del alta de la UCIN, fueron derivados a una clínica de seguimiento tradicional atendiendo las demandas de acuerdo a su necesidad. GRUPO DE INTERVENCIÓN (GI): Cuidado piel con piel por la madre, método canguro, política de lactancia materna más masoterapia realizado por las madres hasta el alta hospitalaria. Después del alta, recibieron atención de seguimiento estándar más orientación para una simulación global continua en el hogar. La intervención temprana se realizó de acuerdo a los hitos evolutivos, anticipándose en un mes al paso evolutivo de adquisición motora y/o cognitiva esperada para la edad corregida. Además, contamos con un total de 10 visitas domiciliarias promoviendo sesiones de orientación y supervisión.
En el presente estudio, los niños prematuros de entre 3 y 6 años de edad y sus madres (o tutores legales) son nuevamente invitados a una visita de un día en el Centro de Investigación Clínica de HCPA para una evaluación nutricional y clínica. En la jornada de visita, los participantes de la investigación son sometidos a los siguientes exámenes: composición corporal por bioimpedancia eléctrica (InBody 770), medidas antropométricas (peso, talla, pliegues cutáneos), evaluación clínica y física (prueba de walt de 6 minutos) y hábitos alimentarios de los niños, la conducta alimentaria y el estilo educativo de los padres en alimentación a través de cuestionarios específicos, como la Escala de Evaluación de la Alimentación de la Pediatría del Comportamiento (BPFAS), el Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ) y el Cuestionario de Estilos de Alimentación del Cuidador (CFSQ). Los datos del período neonatal y del seguimiento en la atención clínica también serán analizados para asociarlos con los hallazgos clínicos y nutricionales actuales. Además de la población pretérmino, se invitará a participar a un grupo de niños nacidos a término sanos y su madre con el objetivo de acceder a valores de referencia de los parámetros investigados. Este grupo de niños nacidos a término (>37 semanas de edad gestacional y/o peso al nacer >2500g) serán reclutados de la guardería de nuestra institución hospitalaria.
Con estos hallazgos se espera determinar si un programa de estimulación temprana podría presentar un impacto positivo en los resultados antropométricos y aspectos nutricionales de nuestra población de prematuros más vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Niños prematuros de 3 a 6 años nacidos en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre y su madre.
Niños nacidos a término de 3 a 6 años que se encuentran en la Guardería de los empleados del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Descripción
Criterios de inclusión: Niños prematuros nacidos en HCPA (peso al nacer <1500g y/o edad gestacional <32 semanas); Niños nacidos a término (> 37 semanas de edad gestacional y/o peso al nacer > 2500 g)
Criterios de exclusión: malformaciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estimulación temprana
El cuidado piel con piel por parte de la madre, el método canguro, la política de lactancia materna más la terapia de masaje son realizados por las madres hasta el alta hospitalaria.
Tras el alta reciben seguimiento estándar más orientación para simulación global continua en domicilio (total 10 visitas domiciliarias independientemente de la evaluación y cuidados estándar que se vayan a realizar; visitas promoviendo sesiones de orientación y supervisión).
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Niños nacidos pretérmino sometidos a cuidado piel a piel (método canguro) más terapia de masaje por parte de sus madres.
Este grupo recibió estimulación táctil-kinestésica por parte de las madres desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria.
La intervención realizada exclusivamente por las madres se basó en estudios sobre la aplicación de estimulaciones cutáneas y ejercicios pasivos en recién nacidos prematuros
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Atención convencional
Atención estándar según la rutina de atención de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (cuidado piel con piel de la madre, método canguro y política de lactancia materna) y sus necesidades en el programa de seguimiento (evaluaciones e intervenciones motoras y cognitivas) .
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Niños nacidos pretérmino sometidos a cuidado piel con piel por parte de sus madres (método canguro), asociado a cuidados estándar según la rutina de atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
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Grupo de control
Niños nacidos a término para obtener valores de referencia de las variables evaluadas en el presente estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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La composición corporal se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (InBody 770, Biospace Co Ltd).
Cada participante se coloca en posición ortostática sobre una plataforma con electrodos inferiores para los pies y las manos sujetando los electrodos superiores.
La medición se realiza después de 2 horas de ayuno y el cambio de pañales antes de la evaluación.
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1 día de evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento alimentario infantil
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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El comportamiento alimentario de los niños se evalúa con el Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), validado y traducido en Brasil.
El CEBQ es una escala de calificación de informe de padres de tipo Likert que mide la variación en el comportamiento alimentario de los niños y consta de 35 ítems que comprenden ocho subescalas (capacidad de respuesta a los alimentos, comer en exceso emocionalmente, disfrute de la comida, deseo de beber, capacidad de respuesta a la saciedad, Lentitud para comer, Insuficiencia alimentaria emocional e Irritabilidad alimentaria).
Se les pide a los padres que califiquen el comportamiento alimentario de sus hijos en una escala de cinco puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre; 1-5, respectivamente).
Una puntuación media más alta para cada subescala específica sugiere que el niño muestra una mayor tendencia hacia el comportamiento alimentario respectivo.
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1 día de evaluación
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Diferencias individuales en los estilos de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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Los padres deben completar el Cuestionario de Estilos y Prácticas de Alimentación Infantil (CFSQ) de 19 ítems.
Cada ítem se puntúa de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones se promedian y clasifican en uno de los cuatro estilos de alimentación: autoritario, autoritario, indulgente y desinteresado; las puntuaciones más altas representan más del estilo de alimentación.
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1 día de evaluación
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Evaluación nutricional en pediatría conductual
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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La Escala de Evaluación de la Alimentación de la Pediatría del Comportamiento (BPFAS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de informe de los padres con 35 preguntas, que examina la frecuencia de los comportamientos del niño (p. alimentar a un niño, engatusar o amenazar en respuesta a la frustración al alimentar) utilizando una escala de Likert de cinco puntos de "nunca" a "siempre".
También se les pide a los padres que califiquen si cada elemento es un problema respondiendo con un "sí" o un "no".
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1 día de evaluación
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Práctica de alimentación
Periodo de tiempo: 1 día
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Los hábitos alimentarios del niño son evaluados a través de un cuestionario que busca conocer la calidad de la alimentación desde su nacimiento.
Este cuestionario comprende información sobre la lactancia materna, el uso de fórmula infantil y la introducción de alimentos, incluido el período en que se introdujeron 20 alimentos específicos.
Son alimentos azucarados, golosinas, fuentes de proteínas, cafeína y vegetales.
Además de este cuestionario, se solicita un recordatorio de alimentos de 24 horas del niño.
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1 día
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Evaluación antropométrica de niños y padres respetando el peso corporal.
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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El equipo de investigación capacitado mide los pesos corporales (en kilogramos = kg) de los niños y uno de los padres con el método descrito por la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando los mismos instrumentos de medición.
Las mediciones se realizan utilizando una escala digital estandarizada U.R. 10.000 Luz.
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1 día de evaluación
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Evaluación antropométrica de niños y padres respetando la altura.
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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El equipo de investigación capacitado mide la altura (en centímetros = cm) de los niños y un padre, utilizando el mismo estadiómetro de pared Sanny®, con individuos en posición vertical, con los talones, la espalda y la cabeza tocando el equipo, este último en un Avión de Francfort.
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1 día de evaluación
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Evaluación antropométrica de niños y padres respecto al pliegue cutáneo.
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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El equipo de investigación capacitado mide los pliegues cutáneos de los niños y uno de los padres, medidos con un pie de rey Lange®, utilizando la técnica de antropometría descrita por ISAK.
Se miden los pliegues cutáneos subescapular y tricipital.
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1 día de evaluación
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Evaluación antropométrica de niños y padres respetando circunferencias.
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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El equipo de investigación capacitado mide las circunferencias de los niños y de un padre usando una cinta métrica.
Se evalúa el perímetro de cintura y brazo en todos los individuos, así como el perímetro cefálico en niños.
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1 día de evaluación
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Cálculos de puntuación Z de todos los participantes que utilizan el programa ANTHRO de la OMS.
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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Las medidas antropométricas (talla para la edad, peso para la edad, índice de masa corporal para la edad) se evalúan de acuerdo con el puntaje Z utilizando el programa WHO ANTHRO y el software WHO ANTHRO Plus.
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1 día de evaluación
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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El cuestionario estima el tiempo sedentario y activo de los niños, separados en días de semana o fines de semana y turnos diurnos (matutino, vespertino y nocturno).
La medida de la actividad física se expresa por el tiempo diario de participación en juegos y juegos al aire libre mientras que la medida del comportamiento sedentario se basa en el tiempo de ver televisión.
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1 día de evaluación
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Evaluación de la capacidad física
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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Capacidad física utilizando Six Minutes Walk Test siguiendo los lineamientos de la American Thoracic Society (ATS), en un corredor de 30 metros.
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1 día de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana R Bernardi, Prof PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Andrews ET, Beattie RM, Johnson MJ. Measuring body composition in the preterm infant: Evidence base and practicalities. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2521-2530. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.033. Epub 2019 Jan 12.
- Hughes SO, Cross MB, Hennessy E, Tovar A, Economos CD, Power TG. Caregiver's Feeding Styles Questionnaire. Establishing cutoff points. Appetite. 2012 Feb;58(1):393-5. doi: 10.1016/j.appet.2011.11.011. Epub 2011 Nov 15.
- Saenz de Pipaon M, Dorronsoro I, Alvarez-Cuervo L, Butte NF, Madero R, Barrios V, Coya J, Martinez-Biarge M, Martos-Moreno GA, Fewtrell MS, Argente J, Quero J. The impact of intrauterine and extrauterine weight gain in premature infants on later body composition. Pediatr Res. 2017 Oct;82(4):658-664. doi: 10.1038/pr.2017.123. Epub 2017 Jul 5.
- Crist W, Napier-Phillips A. Mealtime behaviors of young children: a comparison of normative and clinical data. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):279-86. doi: 10.1097/00004703-200110000-00001.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
- Oliveira NKR de, Lima RA de, Mélo EN, Santos CM, Barros SSH, Barros MVG de. Reliability of a questionnaire to assess physical activity and sedentary behavior in preschool-aged children. Rev. Bras. Ativ. Fís. Saúde [Internet];2011; 16(3):228-33. https://rbafs.org.br/RBAFS/article/view/597
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-0809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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