발작성 심방세동(PAF) 환자에서 PFA(Pulsed Field Ablation)의 효과 및 안전성 (ESPFA-CN21)
2022년 5월 27일 업데이트: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
발작성 심방세동(PAF) 환자에서 PFA(Pulsed Field Ablation)의 효과 및 안전성 - 전향적 다기관 단일군 연구
본 연구는 발작성 심방세동(PAF) 환자에서 PFA(Pulsed Field Ablation)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 전향적, 다중 센터 및 단일 부문 연구입니다.
3개 이상의 임상시험기관에서 실시할 예정이며, 발작성 심방세동 적격 환자를 등록한다.
모집된 환자의 경우 펄스 필드 절제 장치(Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.)를 사용하여 폐정맥 분리를 수행합니다.
중국 청두).
발작성 심방세동(PAF) 환자에 대한 PFA(Pulsed Field Ablation)의 안전성과 유효성을 링 모양의 펄스 필드 절제 카테터를 사용하여 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daowen Wang, PhD
- 전화번호: 86-72-83662842
- 이메일: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Wang, PhD
- 전화번호: 86-72-83663280
- 이메일: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Daowen Wang, PhD
- 전화번호: 86-27-83662842
- 이메일: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
발작성 심방세동(PAF)
제외 기준:
- 심방 세동 절제의 역사;
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 좌심방(LA)(심초음파)>55mm
- 수술 전 좌심방 또는 심장의 혈전
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 Ⅲ-Ⅳ
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 중대한 선천성 심장 결함(예: 심방 중격 결손 또는 중증 폐정맥 협착증(난원공 제외)
- 인공 판막
- 심박조율기 또는 제세동기(ICD)
- 비대성 심근병증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 점액종
- 증상이 있는 경동맥 협착증
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 전신 활동성 감염
- 명백한 출혈 경향이 있거나 혈액 투석을 받고 있는 신부전
- 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 개입/개방 수술
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 연구자가 절제술을 받을 수 없다고 결정한 중재적 수술에 대한 명백한 금기
- 임부, 수유부 또는 연구기간 중 가족을 가질 계획이 있는 자
- 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3차원 방향 펄스 필드 절제
발작성 심방 세동은 통합된 3차원 매핑 시스템에 의해 지시되는 링 모양의 펄스 필드 절제 카테터로 절제됩니다.
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폐정맥 분리는 통합된 3차원 매핑 시스템에 의해 지시되는 링 모양의 펄스 필드 절제 카테터로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 성공률
기간: 시술 중
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PAF의 시술적 성공은 완전한 폐정맥 전기적 격리의 달성으로 정의됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 12개월 후 시술 성공률
기간: 절제 후 3개월에서 12개월 사이
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PAF의 시술 성공은 절제 후 3개월에서 12개월 사이에 항부정맥제 없이 심방 세동/심방 조동/심방 빈맥(지속 기간 ≥30초)이 없는 것으로 정의되었습니다.
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절제 후 3개월에서 12개월 사이
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6개월 및 12개월 추적관찰에서 심방부정맥 증상으로 입원 또는 응급실 방문 발생
기간: 6개월 및 12개월
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추적관찰 6개월 및 12개월에 심방부정맥 증상으로 입원 또는 응급실 방문 발생
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6개월 및 12개월
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펄스 전기장 절제 장비의 평가
기간: 기준선
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운영 안정성; 하드웨어 연결 유효성; 소프트웨어 조작성 만족의 정도
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기준선
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일회용 심장 펄스 전기장 절제 카테터의 평가
기간: 기준선
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카테터가 원하는 위치에 원활하게 도달할 수 있는지 여부 엑스레이와 그림자; 개발이 명확합니다. 도관 굽힘이 조정 가능한지 여부 전기생리학적 신호가 명확하고 안정적인지 여부 매핑 시스템과 함께 사용하는 경우 매핑 및 3차원 모델링이 가능한지 여부 매핑 시스템과 함께 사용할 때 카테터를 찾을 수 있습니까? 정상적으로 자극이 가능한가요? 절제가 정상적으로 가능한지 여부 철수 후 혈전이 있었습니까? 본체에서 빼낸 후에도 튜브 본체가 손상되지 않았습니까? 외과 의사 만족도
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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