O efeito e a segurança da ablação por campo pulsado (PFA) em pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF) (ESPFA-CN21)
27 de maio de 2022 atualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
O efeito e a segurança da ablação por campo pulsado (PFA) em pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF) - um estudo multicêntrico prospectivo de braço único
Este estudo tem como objetivo avaliar a Eficácia e Segurança da Ablação por Campo Pulsado (PFA) em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística (FAP)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único.
Será realizado em 3 ou mais instituições de ensaios clínicos, e os pacientes elegíveis com fibrilação atrial paroxística serão incluídos.
Para os pacientes recrutados, o isolamento das veias pulmonares será realizado usando um dispositivo de ablação por campo pulsado (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, China).
A segurança e a eficácia da ablação por campo pulsado (PFA) em pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF) serão estudadas usando um cateter de ablação por campo pulsado em forma de anel
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daowen Wang, PhD
- Número de telefone: 86-72-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yan Wang, PhD
- Número de telefone: 86-72-83663280
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Daowen Wang, PhD
- Número de telefone: 86-27-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fibrilação Atrial Paroxística (FAP)
Critério de exclusão:
- Uma história de ablação de fibrilação atrial;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Átrio Esquerdo (AE)（ecocardiografia）>55mm
- Trombo no átrio esquerdo ou coração antes da cirurgia
- New York Heart Association (NYHA) grau Ⅲ-Ⅳ
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Defeitos cardíacos congênitos significativos (por exemplo, defeito do septo atrial ou estenose grave da veia pulmonar, exceto forame oval)
- válvulas protéticas
- Marcapassos ou desfibriladores (CDI)
- Cardiomiopatia hipertrófica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou mixoma
- Estenose carotídea sintomática
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou não controlado
- Infecção ativa sistêmica
- Insuficiência renal com tendência óbvia de sangramento ou em hemodiálise
- Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardíaca/cirurgia aberta dentro de 3 meses
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses
- Contra-indicação óbvia para cirurgia intervencionista que foi determinada pelo investigador como incapaz de se submeter à ablação
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejaram constituir família durante o período do estudo
- Ter participado em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos no prazo de 3 meses
- Inadequado para participar neste ensaio clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Campo Pulsado Tridimensional Direcionado
A fibrilação atrial paroxística será ablacionada com cateter de ablação de campo pulsado em forma de anel direcionado por sistema de mapeamento tridimensional integrado
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o isolamento das veias pulmonares será realizado com cateter de ablação de campo pulsado em forma de anel direcionado por sistema de mapeamento tridimensional integrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso imediato
Prazo: durante o procedimento
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O sucesso do procedimento para FAP é definido como a obtenção do isolamento elétrico venoso pulmonar completo
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento 12 meses após o procedimento
Prazo: entre 3 meses e 12 meses após a ablação
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O sucesso do procedimento para FAP foi definido como a ausência de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial (duração ≥30s) sem drogas antiarrítmicas entre 3 meses e 12 meses após a ablação
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entre 3 meses e 12 meses após a ablação
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A ocorrência de hospitalizações ou atendimento de emergência devido a sintomas de arritmia atrial em 6 meses e 12 meses de seguimento
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
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A ocorrência de hospitalizações ou atendimento de emergência devido a sintomas de arritmia atrial em 6 meses e 12 meses de seguimento
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aos 6 meses e 12 meses
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Avaliação do instrumento de ablação por campo elétrico pulsado
Prazo: linha de base
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estabilidade operacional; Validade da conexão de hardware; Operabilidade do software; grau de satisfação
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linha de base
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Avaliação de um cateter cardíaco descartável para ablação por campo elétrico pulsado
Prazo: linha de base
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Se o cateter pode alcançar o local desejado sem problemas; Raio X e sombra; o desenvolvimento é claro; Se a curva do conduíte é ajustável; Se o sinal eletrofisiológico é claro e estável; Quando usado em conjunto com o sistema de mapeamento, se o mapeamento e a modelagem 3D podem ser realizados; Quando usado em conjunto com o sistema de mapeamento, o cateter pode ser localizado; É possível estimular normalmente; Se a ablação pode ser realizada normalmente; Houve algum coágulo sanguíneo após a retirada; O corpo do tubo está intacto após a retirada do corpo; Satisfação do cirurgião
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJETCT2021002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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