Effekten og sikkerheten ved pulsfeltablasjon (PFA) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF) (ESPFA-CN21)
27. mai 2022 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Effekten og sikkerheten ved pulsfeltablasjon (PFA) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF) - En prospektiv multisenter enarmsstudie
Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pulsfeltablasjon (PFA) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter- og enarmsstudie.
Det vil bli utført i 3 eller flere kliniske institusjoner, og kvalifiserte pasienter med paroksysmalt atrieflimmer er registrert.
For de pasientene som rekrutteres, vil pulmonal veneisolasjon bli utført ved å bruke pulsfeltablasjonsapparat (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, Kina).
Sikkerheten og effekten av pulsfeltablasjon (PFA) hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF) vil bli studert ved bruk av ringformet pulsfeltablasjonskateter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daowen Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-72-83662842
- E-post: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-72-83663280
- E-post: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daowen Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-post: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med atrieflimmerablasjon;
- Venstre ventrikkel-ejektfraksjon (LVEF)
- Venstre atrium (LA) (ekkokardiografi) > 55 mm
- Trombe i venstre atrie eller hjerte før operasjon
- New York Heart Association(NYHA) karakter Ⅲ-Ⅳ
- andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- Betydelige medfødte hjertefeil (f.eks. atrieseptumdefekt eller alvorlig lungevenestenose, men unntatt foramen ovale)
- Prostetiske klaffer
- Pacemakere eller defibrillatorer (ICD)
- Hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesykdom eller myksom
- Symptomatisk carotisstenose
- Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
- Systemisk aktiv infeksjon
- Nyresvikt med tydelig blødningstendens eller under hemodialyse
- Hjerteinfarkt eller enhver hjerteintervensjon/åpen operasjon innen 3 måneder
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
- Åpenbar kontraindikasjon for intervensjonskirurgi som ble fastslått av etterforskeren å være ute av stand til å gjennomgå ablasjon
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planla å få familie i studieperioden
- Har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder
- Uegnet til å delta i denne kliniske studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredimensjonal rettet pulsfeltablasjon
Paroksysmal atrieflimmer vil bli fjernet med ringformet pulsfeltablasjonskateter rettet av integrert tredimensjonalt kartleggingssystem
|
pulmonal veneisolasjon vil bli utført med ringformet pulsfeltablasjonskateter rettet av integrert tredimensjonalt kartleggingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar suksessrate
Tidsramme: under prosedyren
|
Prosedyremessig suksess for PAF er definert som oppnåelse av fullstendig pulmonal venøs elektrisk isolasjon
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksessrate ved 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: mellom 3 måneder og 12 måneder etter ablasjon
|
Prosedyresuksess for PAF ble definert som fravær av atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi (varighet ≥30s) uten antiarytmika mellom 3 måneder og 12 måneder etter ablasjon
|
mellom 3 måneder og 12 måneder etter ablasjon
|
|
Forekomsten av sykehusinnleggelser eller akuttmottak på grunn av symptomer på atriearytmi ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
|
Forekomsten av sykehusinnleggelser eller akuttmottak på grunn av symptomer på atriearytmi ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering av pulserende elektrisk feltablasjonsinstrument
Tidsramme: grunnlinje
|
operasjonell stabilitet; gyldighet for maskinvaretilkobling; Programvaredrift; grad av tilfredshet
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av et engangs ablasjonskateter for hjertepulserende elektrisk felt
Tidsramme: grunnlinje
|
Hvorvidt kateteret kan nå sin ønskede plassering jevnt; røntgen og skygge; utviklingen er klar; Hvorvidt rørbøyen er justerbar; Hvorvidt det elektrofysiologiske signalet er klart og stabilt; Ved bruk sammen med kartleggingssystemet, om kartlegging og 3D-modellering kan utføres; Når det brukes sammen med kartleggingssystemet, kan kateteret lokaliseres; Er det mulig å stimulere normalt; Om ablasjonen kan utføres normalt; Var det noen blodpropp etter uttak; Er rørlegemet intakt etter uttak fra kroppen; Kirurgens tilfredshet
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJETCT2021002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .