El efecto y la seguridad de la ablación de campo pulsado (PFA) en pacientes con fibrilación auricular paroxística (PAF) (ESPFA-CN21)
27 de mayo de 2022 actualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
El efecto y la seguridad de la ablación de campo pulsado (PFA) en pacientes con fibrilación auricular paroxística (PAF): un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la ablación de campo pulsado (PFA) en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Se llevará a cabo en 3 o más instituciones de ensayo clínico y se inscribirán pacientes elegibles con fibrilación auricular paroxística.
Para aquellos pacientes reclutados, el aislamiento de la vena pulmonar se realizará utilizando un dispositivo de ablación de campo pulsado (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdú, China).
La seguridad y eficacia de la ablación de campo pulsado (PFA) en pacientes con fibrilación auricular paroxística (PAF) se estudiará utilizando un catéter de ablación de campo pulsado en forma de anillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daowen Wang, PhD
- Número de teléfono: 86-72-83662842
- Correo electrónico: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Wang, PhD
- Número de teléfono: 86-72-83663280
- Correo electrónico: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Daowen Wang, PhD
- Número de teléfono: 86-27-83662842
- Correo electrónico: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fibrilación auricular paroxística (FAP)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ablación de fibrilación auricular;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Aurícula izquierda (LA) (ecocardiografía)> 55 mm
- Trombo en la aurícula izquierda o el corazón antes de la cirugía
- Grado Ⅲ-Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA)
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Defectos cardíacos congénitos significativos (p. comunicación interauricular o estenosis grave de la vena pulmonar, excepto el foramen oval)
- Válvulas protésicas
- Marcapasos o desfibriladores (ICD)
- Miocardiopatía hipertrófica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o mixoma
- Estenosis carotídea sintomática
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado
- Infección sistémica activa
- Insuficiencia renal con evidente tendencia hemorrágica o en hemodiálisis
- Infarto de miocardio o cualquier intervención cardíaca/cirugía abierta dentro de los 3 meses
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
- Contraindicación obvia para la cirugía intervencionista que el investigador determinó que no podían someterse a la ablación
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planearon tener una familia durante el período de estudio
- Haber participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses
- No apto para participar en este ensayo clínico por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de campo pulsado dirigido tridimensional
La fibrilación auricular paroxística se extirpará con un catéter de ablación de campo pulsado en forma de anillo dirigido por un sistema de mapeo tridimensional integrado
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el aislamiento de la vena pulmonar se realizará con un catéter de ablación de campo pulsado en forma de anillo dirigido por un sistema de mapeo tridimensional integrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito inmediato
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El éxito del procedimiento para PAF se define como el logro del aislamiento eléctrico venoso pulmonar completo
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: entre 3 meses y 12 meses después de la ablación
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El éxito del procedimiento para PAF se definió como la ausencia de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular (duración ≥30 s) sin fármacos antiarrítmicos entre 3 meses y 12 meses después de la ablación
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entre 3 meses y 12 meses después de la ablación
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La ocurrencia de hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias debido a síntomas de arritmia auricular a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses y a los 12 meses
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La ocurrencia de hospitalizaciones o visitas a urgencias por síntomas de arritmia auricular a los 6 y 12 meses de seguimiento
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a los 6 meses y a los 12 meses
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Evaluación del instrumento de ablación de campo eléctrico pulsado
Periodo de tiempo: base
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estabilidad operativa; Validez de la conexión de hardware; operatividad del software; grado de satisfacción
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base
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Evaluación de un catéter de ablación de campo eléctrico pulsado cardiaco desechable
Periodo de tiempo: base
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Si el catéter puede llegar a su ubicación deseada sin problemas; Rayos X y sombra; el desarrollo es claro; Si la curva del conducto es ajustable; Si la señal electrofisiológica es clara y estable; Cuando se usa junto con el sistema de mapeo, si se puede realizar el mapeo y el modelado 3D; Cuando se usa junto con el sistema de mapeo, se puede ubicar el catéter; ¿Es posible estimular normalmente; Si la ablación se puede realizar normalmente; ¿Hubo coágulos de sangre después de la abstinencia? ¿Está intacto el cuerpo del tubo después de retirarlo del cuerpo? Satisfacción del cirujano
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJETCT2021002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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