Wpływ i bezpieczeństwo ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) (ESPFA-CN21)
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Wpływ i bezpieczeństwo ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) — prospektywne wieloośrodkowe badanie jednoramienne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym i jednoramiennym badaniem.
Zostanie on przeprowadzony w 3 lub więcej ośrodkach prowadzących badania kliniczne, a kwalifikujący się pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków zostaną włączeni do badania.
W przypadku zrekrutowanych pacjentów izolacja żył płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia do ablacji pola pulsacyjnego (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, Chiny).
Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) będą badane przy użyciu pierścieniowego cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daowen Wang, PhD
- Numer telefonu: 86-72-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Wang, PhD
- Numer telefonu: 86-72-83663280
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Daowen Wang, PhD
- Numer telefonu: 86-27-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Napadowe migotanie przedsionków (PAF)
Kryteria wyłączenia:
- Historia ablacji migotania przedsionków;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
- Lewy przedsionek (LA) (echokardiografia) > 55 mm
- Zakrzep w lewym przedsionku lub sercu przed operacją
- Stopień Ⅲ-Ⅳ według New York Heart Association (NYHA).
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Istotne wrodzone wady serca (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ciężkie zwężenie żyły płucnej, z wyjątkiem otworu owalnego)
- Zastawki protetyczne
- Rozruszniki serca lub defibrylatory (ICD)
- Kardiomiopatia przerostowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub śluzak
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
- Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Ogólnoustrojowa aktywna infekcja
- Niewydolność nerek z wyraźną skłonnością do krwawień lub poddawana hemodializie
- Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek interwencja kardiologiczna/otwarta operacja w ciągu 3 miesięcy
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
- Oczywiste przeciwwskazanie do zabiegu interwencyjnego, u których badacz stwierdził brak możliwości poddania się ablacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące założenie rodziny w okresie studiów
- Brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójwymiarowa ukierunkowana ablacja pola pulsacyjnego
Napadowe migotanie przedsionków zostanie usunięte za pomocą pierścieniowego cewnika ablacyjnego z pulsującym polem sterowanym przez zintegrowany trójwymiarowy system mapowania
|
izolacja żył płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą pierścieniowego cewnika do pulsacyjnego pola ablacyjnego kierowanego przez zintegrowany trójwymiarowy system mapowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Powodzenie zabiegu PAF definiuje się jako osiągnięcie całkowitej izolacji elektrycznej żył płucnych
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 12 miesięcy po ablacji
|
Powodzenie zabiegu PAF zdefiniowano jako brak migotania/trzepotania przedsionków/częstości przedsionków (czas trwania ≥30 s) bez leków antyarytmicznych w okresie od 3 do 12 miesięcy po ablacji
|
od 3 miesięcy do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Występowanie hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu objawów arytmii przedsionkowej w obserwacji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
|
Występowanie hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu objawów arytmii przedsionkowej w 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
w wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena przyrządu do ablacji pulsacyjnego pola elektrycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
stabilność operacyjna; Ważność połączenia sprzętowego; Funkcjonalność oprogramowania; stopień zadowolenia
|
linia bazowa
|
|
Ocena jednorazowego cewnika do ablacji pola elektrycznego pulsującego serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czy cewnik może płynnie dotrzeć do pożądanego miejsca; Promieniowanie rentgenowskie i cień; rozwój jest wyraźny; Czy zagięcie przewodu jest regulowane; Czy sygnał elektrofizjologiczny jest wyraźny i stabilny; czy w połączeniu z systemem mapowania można przeprowadzić mapowanie i modelowanie 3D; Czy w połączeniu z systemem mapowania można zlokalizować cewnik; Czy można normalnie stymulować; Czy ablację można przeprowadzić normalnie; Czy po odstawieniu wystąpiły skrzepy krwi; Czy korpus rurki jest nienaruszony po wyjęciu z korpusu; Zadowolenie chirurga
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJETCT2021002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .