Wirkung und Sicherheit der gepulsten Feldablation (PFA) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (ESPFA-CN21)
27. Mai 2022 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Die Wirkung und Sicherheit der gepulsten Feldablation (PFA) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) – eine prospektive multizentrische einarmige Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation (PFA) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische und einarmige Studie.
Es wird in 3 oder mehr Einrichtungen für klinische Studien durchgeführt, und geeignete Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden aufgenommen.
Bei den rekrutierten Patienten wird eine Pulmonalvenenisolierung mit einem gepulsten Feldablationsgerät (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, China).
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Feldablation (PFA) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) wird unter Verwendung eines ringförmigen gepulsten Feldablationskatheters untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daowen Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-72-83662842
- E-Mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-72-83663280
- E-Mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Daowen Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-Mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Paroxysmales Vorhofflimmern (PAF)
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der Vorhofflimmern-Ablation;
- Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF)
- Linker Vorhof (LA) (Echokardiographie) > 55 mm
- Thrombus im linken Vorhof oder Herz vor der Operation
- Klasse Ⅲ-Ⅳ der New York Heart Association (NYHA).
- atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
- Bedeutende angeborene Herzfehler (z. Vorhofseptumdefekt oder schwere Pulmonalvenenstenose, jedoch außer Foramen ovale)
- Prothetische Klappen
- Herzschrittmacher oder Defibrillator (ICD)
- Hypertrophe Kardiomyopathie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Myxom
- Symptomatische Karotisstenose
- Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Systemische aktive Infektion
- Nierenversagen mit offensichtlicher Blutungsneigung oder Hämodialyse
- Myokardinfarkt oder jeder kardiale Eingriff/offene Operation innerhalb von 3 Monaten
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten
- Offensichtliche Kontraindikation für eine interventionelle Operation, bei der der Prüfarzt festgestellt hat, dass sie sich keiner Ablation unterziehen kann
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studienzeit eine Familie gründen wollten
- innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
- Der Prüfarzt ist für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dreidimensionale gerichtete gepulste Feldablation
Paroxysmales Vorhofflimmern wird mit einem ringförmigen Pulsfeld-Ablationskatheter abgetragen, der durch ein integriertes dreidimensionales Mapping-System gesteuert wird
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Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem ringförmigen gepulsten Feldablationskatheter durchgeführt, der durch ein integriertes dreidimensionales Kartierungssystem gesteuert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Der Verfahrenserfolg bei PAF ist definiert als das Erreichen einer vollständigen pulmonalvenösen elektrischen Isolation
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolgsrate 12 Monate nach dem Verfahren
Zeitfenster: zwischen 3 Monaten und 12 Monaten nach der Ablation
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Der Verfahrenserfolg bei PAF wurde definiert als das Fehlen von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie (Dauer ≥30 s) ohne Antiarrhythmika zwischen 3 und 12 Monaten nach der Ablation
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zwischen 3 Monaten und 12 Monaten nach der Ablation
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Das Auftreten von Krankenhauseinweisungen oder Besuchen in der Notaufnahme aufgrund von Symptomen einer atrialen Arrhythmie nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: bei 6 Monaten und 12 Monaten
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Das Auftreten von Krankenhauseinweisungen oder Besuchen in der Notaufnahme aufgrund von Symptomen einer atrialen Arrhythmie nach 6 Monaten und 12 Monaten der Nachsorge
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bei 6 Monaten und 12 Monaten
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Bewertung eines Instruments zur Ablation gepulster elektrischer Felder
Zeitfenster: Grundlinie
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Betriebsstabilität; Gültigkeit der Hardwareverbindung; Software-Bedienbarkeit; Grad der Zufriedenheit
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Grundlinie
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Bewertung eines Einwegkatheters für die kardiale gepulste elektrische Feldablation
Zeitfenster: Grundlinie
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Ob der Katheter problemlos seine gewünschte Stelle erreichen kann; Röntgenstrahl und Schatten; Entwicklung ist klar; ob der Rohrbogen einstellbar ist; ob das elektrophysiologische Signal klar und stabil ist; Bei Verwendung zusammen mit dem Kartierungssystem, ob Kartierung und 3D-Modellierung durchgeführt werden können; Kann der Katheter bei Verwendung in Verbindung mit dem Kartierungssystem lokalisiert werden; Ist es möglich, normal zu stimulieren? ob die Ablation normal durchgeführt werden kann; Gab es nach dem Absetzen Blutgerinnsel? Ist der Tubenkörper nach dem Herausziehen aus dem Körper intakt; Zufriedenheit des Chirurgen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JJETCT2021002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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