Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost pulzní ablace pole (PFA) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF) (ESPFA-CN21)

27. května 2022 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Účinek a bezpečnost pulzní ablace pole (PFA) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF) – prospektivní multicentrická jednoramenná studie

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti pulzní ablace pole (PFA) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická a jednoramenná. Bude prováděna ve 3 nebo více institucích klinického hodnocení a jsou zařazeni způsobilí pacienti s paroxysmální fibrilací síní. U těchto pacientů bude izolace plicních žil provedena pomocí pulzního ablačního zařízení (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd. Chengdu, Čína). Bezpečnost a účinnost ablace pulzního pole (PFA) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF) bude studována pomocí prstencového pulzního ablačního katétru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza ablace fibrilace síní;
  2. Ejectfraction levé komory (LVEF)
  3. Levá síň (LA) (echokardiografie) > 55 mm
  4. Trombus v levé síni nebo srdci před operací
  5. Stupeň New York Heart Association (NYHA) Ⅲ-Ⅳ
  6. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  7. Významné vrozené srdeční vady (např. defekt síňového septa nebo závažná stenóza plicní žíly, ale kromě foramen ovale)
  8. Protetické chlopně
  9. Kardiostimulátory nebo defibrilátory (ICD)
  10. Hypertrofická kardiomyopatie, chronická obstrukční plicní nemoc nebo myxom
  11. Symptomatická stenóza karotidy
  12. Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  13. Systémová aktivní infekce
  14. Selhání ledvin se zjevnou tendencí ke krvácení nebo podstupující hemodialýzu
  15. Infarkt myokardu nebo jakákoliv srdeční intervence/otevřená operace do 3 měsíců
  16. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců
  17. Zřejmá kontraindikace pro intervenční operaci, u kterých bylo zkoušejícím stanoveno, že nemohou podstoupit ablaci
  18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánovaly založit rodinu během studijního období
  19. Účastnit se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců
  20. Nevhodné k účasti na této klinické studii ze strany zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojrozměrná řízená pulzní ablace pole
Paroxysmální fibrilace síní bude ablatována prstencovým pulzním ablačním katetrem řízeným integrovaným trojrozměrným mapovacím systémem
Přístroj: Pulzní ablace pole
izolace plicních žil bude provedena prstencovým pulzním ablačním katetrem řízeným integrovaným trojrozměrným mapovacím systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost
Časové okno: během procedury
Procedurální úspěch u PAF je definován jako dosažení úplné elektrické izolace plicních žil
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěšnost 12 měsíců po zákroku
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
Procedurální úspěch u PAF byl definován jako nepřítomnost fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie (trvání ≥30s) bez antiarytmik mezi 3 měsíci a 12 měsíci po ablaci
mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
Výskyt hospitalizací nebo návštěv pohotovosti kvůli symptomům síňové arytmie při 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
Výskyt hospitalizací nebo návštěv pohotovosti kvůli symptomům síňové arytmie po 6 a 12 měsících sledování
v 6 měsících a 12 měsících
Vyhodnocení přístroje pro ablaci pulzního elektrického pole
Časové okno: základní linie
provozní stabilita; Hardwarová platnost připojení; Provozovatelnost softwaru; míra spokojenosti
základní linie
Hodnocení jednorázového srdečního pulzního ablačního katetru elektrického pole
Časové okno: základní linie
Zda může katétr dosáhnout požadovaného místa hladce; X-ray a stín;vývoj je jasný; Zda je ohyb vedení nastavitelný; Zda je elektrofyziologický signál čistý a stabilní; Při použití společně s mapovacím systémem, zda lze provádět mapování a 3D modelování; Při použití ve spojení s mapovacím systémem lze katétr lokalizovat; Je možné normálně stimulovat; Zda lze ablaci provést normálně; Byly po vysazení nějaké krevní sraženiny; Je tělo trubky po vytažení z těla neporušené; Spokojenost s chirurgem
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Zhongshan Hospital Xiamen University
Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jiangxi Provincial People's Hopital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJETCT2021002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit