L'effetto e la sicurezza dell'ablazione a campo pulsato (PFA) nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) (ESPFA-CN21)
27 maggio 2022 aggiornato da: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
L'effetto e la sicurezza dell'ablazione a campo pulsato (PFA) nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) - Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a campo pulsato (PFA) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico e a braccio singolo.
Sarà condotto in 3 o più istituti di sperimentazione clinica e verranno arruolati pazienti idonei con fibrillazione atriale parossistica.
Per quei pazienti reclutati, l'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un dispositivo di ablazione a campo pulsato (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, Cina).
La sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a campo pulsato (PFA) nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) saranno studiate utilizzando un catetere per ablazione a campo pulsato a forma di anello
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daowen Wang, PhD
- Numero di telefono: 86-72-83662842
- Email: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Wang, PhD
- Numero di telefono: 86-72-83663280
- Email: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Daowen Wang, PhD
- Numero di telefono: 86-27-83662842
- Email: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Criteri di esclusione:
- Una storia di ablazione della fibrillazione atriale;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Atrio sinistro (LA) (ecocardiografia)> 55 mm
- Trombo nell'atrio sinistro o nel cuore prima dell'intervento chirurgico
- Grado Ⅲ-Ⅳ della New York Heart Association (NYHA).
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Difetti cardiaci congeniti significativi (ad es. difetto interatriale o grave stenosi della vena polmonare, ma ad eccezione del forame ovale)
- Valvole protesiche
- Pacemaker o defibrillatori (ICD)
- Cardiomiopatia ipertrofica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o mixoma
- Stenosi carotidea sintomatica
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato
- Infezione sistemica attiva
- Insufficienza renale con evidente tendenza al sanguinamento o sottoposti a emodialisi
- Infarto del miocardio o qualsiasi intervento cardiaco/chirurgia a cielo aperto entro 3 mesi
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
- Evidente controindicazione per la chirurgia interventistica che è stata determinata dallo sperimentatore per non essere in grado di sottoporsi ad ablazione
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno pianificato di avere una famiglia durante il periodo di studio
- Hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi
- Non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione a campo pulsato diretto tridimensionale
La fibrillazione atriale parossistica sarà ablata con catetere di ablazione a campo pulsato a forma di anello diretto da un sistema di mappatura tridimensionale integrato
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l'isolamento della vena polmonare sarà eseguito con catetere di ablazione a campo pulsato a forma di anello diretto dal sistema di mappatura tridimensionale integrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il successo procedurale per PAF è definito come il raggiungimento del completo isolamento elettrico venoso polmonare
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo procedurale a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: tra 3 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione
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Il successo procedurale per PAF è stato definito come l'assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale (durata ≥30s) senza farmaci antiaritmici tra 3 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione
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tra 3 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione
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Il verificarsi di ricoveri o visite al pronto soccorso a causa di sintomi di aritmia atriale al follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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Il verificarsi di ricoveri o visite al pronto soccorso a causa di sintomi di aritmia atriale a 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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a 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione dello strumento di ablazione del campo elettrico pulsato
Lasso di tempo: linea di base
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stabilità operativa; Validità della connessione hardware; Operatività del software; grado di soddisfazione
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linea di base
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Valutazione di un catetere per ablazione a campo elettrico pulsato cardiaco monouso
Lasso di tempo: linea di base
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Se il catetere può raggiungere agevolmente la posizione desiderata; Raggi X e ombra; lo sviluppo è chiaro; Se la curvatura del condotto è regolabile; Se il segnale elettrofisiologico è chiaro e stabile; Se utilizzato insieme al sistema di mappatura, è possibile eseguire la mappatura e la modellazione 3D; Se utilizzato insieme al sistema di mappatura, è possibile localizzare il catetere; È possibile stimolare normalmente; Se l'ablazione può essere eseguita normalmente; C'erano coaguli di sangue dopo il ritiro; Il corpo del tubo è intatto dopo il ritiro dal corpo; Soddisfazione del chirurgo
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJETCT2021002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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