Effekten og sikkerheden af pulseret feltablation (PFA) hos patienter med paroksysmal atrieflimren (PAF) (ESPFA-CN21)
27. maj 2022 opdateret af: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Effekten og sikkerheden af pulseret feltablation (PFA) hos patienter med paroksysmal atrieflimren (PAF) - En prospektiv multicenter-enarmsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pulsfeltablation (PFA) hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter- og enkeltarmsstudie.
Det vil blive udført i 3 eller flere kliniske forsøgsinstitutioner, og kvalificerede patienter med paroxysmal atrieflimren er tilmeldt.
For de patienter, der rekrutteres, vil pulmonal veneisolering blive udført ved hjælp af pulserende feltablationsanordning (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, Kina).
Sikkerheden og effektiviteten af pulseret feltablation (PFA) hos patienter med paroksysmal atrieflimren (PAF) vil blive undersøgt ved hjælp af ringformet pulseret feltablationskateter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daowen Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-72-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-72-83663280
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Daowen Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Paroksysmal atrieflimren (PAF)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med atrieflimren ablation;
- Venstre ventrikulær ejektfraktion (LVEF)
- Venstre atrium (LA) (ekkokardiografi) > 55 mm
- Trombe i venstre atrie eller hjerte før operation
- New York Heart Association(NYHA) karakter Ⅲ-Ⅳ
- anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- Betydelige medfødte hjertefejl (f. atrial septumdefekt eller alvorlig lungevenestenose, men undtagen foramen ovale)
- Prostetiske ventiler
- Pacemakere eller defibrillatorer (ICD)
- Hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesygdom eller myxom
- Symptomatisk carotisstenose
- Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Systemisk aktiv infektion
- Nyresvigt med tydelig blødningstendens eller under hæmodialyse
- Myokardieinfarkt eller ethvert hjerteindgreb/åben operation inden for 3 måneder
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
- Indlysende kontraindikation for interventionel kirurgi, som blev fastslået af investigator til at være ude af stand til at gennemgå ablation
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlagde at få en familie i studieperioden
- Har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder
- Uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tredimensionel rettet pulseret feltablation
Paroxysmal atrieflimren vil blive ableret med ringformet pulserende feltablationskateter rettet af integreret tredimensionelt kortlægningssystem
|
pulmonal veneisolering vil blive udført med ringformet pulseret feltablationskateter rettet af integreret tredimensionelt kortlægningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar succesrate
Tidsramme: under proceduren
|
Procedurel succes for PAF er defineret som opnåelse af fuldstændig pulmonal venøs elektrisk isolation
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succesrate 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: mellem 3 måneder og 12 måneder efter ablation
|
Procedurel succes for PAF blev defineret som fraværet af atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi (varighed ≥30s) uden antiarytmiske lægemidler mellem 3 måneder og 12 måneder efter ablation
|
mellem 3 måneder og 12 måneder efter ablation
|
|
Forekomsten af hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg på grund af symptomer på atriel arytmi ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
|
Forekomsten af hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg på grund af symptomer på atriearytmi ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering af pulserende elektrisk feltablationsinstrument
Tidsramme: baseline
|
driftsstabilitet; Hardwareforbindelsens gyldighed; Softwaredrift; grad af tilfredshed
|
baseline
|
|
Evaluering af et engangs-kardialt pulseret elektrisk feltablationskateter
Tidsramme: baseline
|
Om kateteret kan nå den ønskede placering uden problemer; røntgen og skygge; udviklingen er klar; Om ledningsbøjningen er justerbar; Om det elektrofysiologiske signal er klart og stabilt; Ved brug sammen med kortlægningssystemet, om kortlægning og 3D-modellering kan udføres; Når det bruges sammen med kortlægningssystemet, kan kateteret lokaliseres; Er det muligt at stimulere normalt; Om ablationen kan udføres normalt; Var der nogen blodpropper efter tilbagetrækning; Er slangelegemet intakt efter tilbagetrækning fra kroppen; Kirurgens tilfredshed
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JJETCT2021002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .