Het effect en de veiligheid van Pulsed Field Ablation (PFA) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) (ESPFA-CN21)
27 mei 2022 bijgewerkt door: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Het effect en de veiligheid van Pulsed Field Ablatie (PFA) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) - een prospectieve multicenter eenarmige studie
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Pulsed Field Ablatie (PFA) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een prospectieve, multicenter en eenarmige studie.
Het zal worden uitgevoerd in 3 of meer instellingen voor klinische studies, en in aanmerking komende patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren zullen worden ingeschreven.
Voor de gerekruteerde patiënten zal isolatie van de longader worden uitgevoerd met behulp van een pulsed field ablatie-apparaat (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, China).
De veiligheid en werkzaamheid van pulsed field ablatie (PFA) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) zal worden bestudeerd met behulp van een ringvormige pulsed field ablatiekatheter
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daowen Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-72-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-72-83663280
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Daowen Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-27-83662842
- E-mail: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF)
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van atriale fibrillatie-ablatie;
- Linker ventriculaire ejectfractie (LVEF)
- Linker atrium (LA) (echocardiografie)> 55 mm
- Trombus in het linker atrium of hart voor de operatie
- New York Heart Association (NYHA) graad Ⅲ-Ⅳ
- atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
- Significante aangeboren hartafwijkingen (bijv. atriumseptumdefect of ernstige longaderstenose, maar behalve foramen ovale)
- Prothetische kleppen
- Pacemakers of defibrillators (ICD)
- Hypertrofische cardiomyopathie, chronische obstructieve longziekte of myxoom
- Symptomatische halsslagaderstenose
- Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Systemische actieve infectie
- Nierfalen met duidelijke neiging tot bloeden of hemodialyse ondergaan
- Myocardinfarct of een hartinterventie/open operatie binnen 3 maanden
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
- Voor de hand liggende contra-indicatie voor interventionele chirurgie waarvan de onderzoeker vaststelde dat ze geen ablatie konden ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwen of degenen die van plan waren om tijdens de studieperiode een gezin te stichten
- Binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Ongeschikt om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driedimensionale gerichte gepulseerde veldablatie
Paroxysmaal atriumfibrilleren wordt geablateerd met een ringvormige pulsveldablatiekatheter die wordt aangestuurd door een geïntegreerd driedimensionaal mappingsysteem
|
isolatie van de longader zal worden uitgevoerd met een ringvormige pulsveldablatiekatheter die wordt aangestuurd door een geïntegreerd driedimensionaal mappingsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Procedureel succes voor PAF wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige pulmonale veneuze elektrische isolatie
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel slagingspercentage 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: tussen 3 maanden en 12 maanden na ablatie
|
Procedureel succes voor PAF werd gedefinieerd als de afwezigheid van atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie (duur ≥30s) zonder antiaritmica tussen 3 maanden en 12 maanden na ablatie
|
tussen 3 maanden en 12 maanden na ablatie
|
|
Het optreden van ziekenhuisopnames of een bezoek aan de spoedeisende hulp als gevolg van symptomen van atriale aritmie na 6 maanden en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden
|
Het optreden van ziekenhuisopnames of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp als gevolg van symptomen van atriale aritmie na 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Evaluatie van gepulseerd elektrisch veld ablatie-instrument
Tijdsspanne: basislijn
|
operationele stabiliteit; Geldigheid hardwareverbinding; Software-operabiliteit; mate van tevredenheid
|
basislijn
|
|
Evaluatie van een wegwerpbare cardiale gepulseerde elektrische veldablatiekatheter
Tijdsspanne: basislijn
|
Of de katheter vlot op de gewenste plek kan komen; Röntgenstraal en schaduw; ontwikkeling is duidelijk; Of de buisbocht verstelbaar is; Of het elektrofysiologische signaal duidelijk en stabiel is; Bij gebruik in combinatie met het mappingsysteem, of mapping en 3D-modellering kunnen worden uitgevoerd; Bij gebruik in combinatie met het mappingsysteem kan de katheter worden gelokaliseerd; Is het mogelijk om normaal te stimuleren; Of de ablatie normaal kan worden uitgevoerd; Waren er bloedstolsels na ontwenning; Is het buislichaam intact na terugtrekking uit het lichaam; Tevredenheid van de chirurg
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJETCT2021002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .