発作性心房細動（PAF）患者におけるパルスフィールドアブレーション（PFA）の効果と安全性 (ESPFA-CN21)
2022年5月27日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital
発作性心房細動 (PAF) 患者におけるパルス フィールド アブレーション (PFA) の効果と安全性 - 前向き多施設単群研究
この研究は、発作性心房細動 (PAF) 患者におけるパルス フィールド アブレーション (PFA) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、前向き、多施設、単群試験です。
3カ所以上の治験施設で実施され、発作性心房細動の適格患者が登録されます。
募集された患者については、パルスフィールドアブレーション装置（Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co.、Ltd.
成都、中国）。
発作性心房細動 (PAF) 患者におけるパルス フィールド アブレーション (PFA) の安全性と有効性は、リング状のパルス フィールド アブレーション カテーテルを使用して研究されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daowen Wang, PhD
- 電話番号：86-72-83662842
- メール：dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Wang, PhD
- 電話番号：86-72-83663280
- メール：newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Daowen Wang, PhD
- 電話番号：86-27-83662842
- メール：dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
発作性心房細動 (PAF)
除外基準:
- -心房細動アブレーションの病歴;
- 左心室駆出率（LVEF）
- 左心房(LA)（心エコー検査）>55mm
- 手術前の左心房または心臓の血栓
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードⅢ～Ⅳ
- 2度または3度の房室ブロック
- 重大な先天性心疾患 (例: 心房中隔欠損症または重度の肺静脈狭窄、ただし卵円孔を除く)
- 人工弁
- ペースメーカーまたは除細動器 (ICD)
- 肥大型心筋症、慢性閉塞性肺疾患または粘液腫
- 症候性頸動脈狭窄
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 全身活動性感染症
- 明らかな出血傾向を伴う腎不全または血液透析を受けている
- -3か月以内の心筋梗塞または心臓介入/開腹手術
- -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -治験責任医師によってアブレーションを受けることができないと判断された介入手術の明らかな禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に家族を持つ予定の女性
- 3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある
- -治験責任医師によるこの臨床試験への参加は不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三次元指向性パルスフィールドアブレーション
発作性心房細動は、統合された 3 次元マッピング システムによって指示されるリング状のパルス フィールド アブレーション カテーテルでアブレーションされます。
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肺静脈の隔離は、統合された 3 次元マッピング システムによって指示されるリング状のパルス フィールド アブレーション カテーテルを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時成功率
時間枠：手続き中
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PAF の処置の成功は、完全な肺静脈の電気的分離の達成として定義されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後12か月での処置成功率
時間枠：アブレーション後3ヶ月から12ヶ月
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PAF の処置の成功は、アブレーション後 3 か月から 12 か月の間に抗不整脈薬を使用せずに心房細動/心房粗動/心房頻拍 (持続時間 30 秒以上) がないこととして定義されました。
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アブレーション後3ヶ月から12ヶ月
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6か月および12か月のフォローアップでの心房性不整脈の症状による入院または救急外来の発生
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月および12か月のフォローアップでの心房性不整脈の症状による入院または救急外来の発生
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6ヶ月と12ヶ月
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パルス電場アブレーション装置の評価
時間枠：ベースライン
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運用上の安定性;ハードウェア接続の有効性;ソフトウェアの操作性;満足度
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ベースライン
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使い捨て心臓パルス電場アブレーションカテーテルの評価
時間枠：ベースライン
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カテーテルが目的の位置にスムーズに到達できるかどうか。 X 線と影;開発は明確です。コンジットの曲がりが調整可能かどうか。電気生理学的信号が明確で安定しているかどうか。マッピングシステムと併用した場合、マッピングや3Dモデリングができるか。マッピング システムと組み合わせて使用すると、カテーテルの位置を特定できます。普通に刺激できますか？アブレーションが正常に実施できるかどうか。離脱後に血栓はありましたか？本体から引き抜いた後、チューブ本体は無傷ですか？外科医の満足度
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daowen Wang, PhD、Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
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- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JJETCT2021002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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パルスフィールドアブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussexわからない
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Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders...完了