Эффект и безопасность импульсно-полевой аблации (PFA) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) (ESPFA-CN21)
27 мая 2022 г. обновлено: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Эффект и безопасность импульсно-полевой абляции (PFA) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) - проспективное многоцентровое исследование с одной группой
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности импульсно-полевой аблации (PFA) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым и одногрупповым.
Оно будет проводиться в 3 или более учреждениях, занимающихся клиническими испытаниями, и в него будут включены подходящие пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Для набранных пациентов изоляция легочных вен будет выполняться с использованием устройства для импульсной полевой абляции (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Чэнду, Китай).
Безопасность и эффективность импульсно-полевой аблации (PFA) у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) будут изучать с использованием кольцеобразного катетера для импульсно-полевой абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daowen Wang, PhD
- Номер телефона: 86-72-83662842
- Электронная почта: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Wang, PhD
- Номер телефона: 86-72-83663280
- Электронная почта: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Daowen Wang, PhD
- Номер телефона: 86-27-83662842
- Электронная почта: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)
Критерий исключения:
- История аблации мерцательной аритмии;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Левое предсердие (ЛП) (эхокардиография)> 55 мм
- Тромб в левом предсердии или сердце до операции
- Оценка Ⅲ–Ⅳ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- Значительные врожденные пороки сердца (например, дефект межпредсердной перегородки или тяжелый стеноз легочных вен, кроме овального отверстия)
- Протезы клапанов
- Кардиостимуляторы или дефибрилляторы (ICD)
- Гипертрофическая кардиомиопатия, хроническая обструктивная болезнь легких или миксома
- Симптоматический каротидный стеноз
- Нелеченый или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
- Системная активная инфекция
- Почечная недостаточность с явной тенденцией к кровотечению или гемодиализ
- Инфаркт миокарда или любое вмешательство на сердце/открытая операция в течение 3 месяцев
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 мес.
- Очевидные противопоказания для интервенционной хирургии, которые, по мнению исследователя, не могут пройти аблацию
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планировал создать семью в период исследования
- Участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий в течение 3 месяцев
- Исследователь не подходит для участия в этом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехмерная направленная абляция импульсным полем
Пароксизмальная мерцательная аритмия будет удалена с помощью кольцеобразного абляционного катетера с импульсным полем, управляемого встроенной системой трехмерного картирования.
|
изоляция легочных вен будет выполняться с помощью кольцеобразного абляционного катетера с импульсным полем, управляемого встроенной системой трехмерного картирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная вероятность успеха
Временное ограничение: во время процедуры
|
Процедурный успех для PAF определяется как достижение полной электрической изоляции легочных вен.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный показатель успешности через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: от 3 месяцев до 12 месяцев после аблации
|
Процедурный успех для PAF определялся как отсутствие фибрилляции предсердий / трепетания предсердий / предсердной тахикардии (продолжительность ≥30 с) без антиаритмических препаратов между 3 месяцами и 12 месяцами после аблации.
|
от 3 месяцев до 12 месяцев после аблации
|
|
Частота госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи из-за симптомов предсердной аритмии через 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: в 6 мес и 12 мес
|
Частота госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи из-за симптомов предсердной аритмии через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
в 6 мес и 12 мес
|
|
Оценка прибора для импульсной абляции электрическим полем
Временное ограничение: исходный уровень
|
стабильность работы; Срок действия аппаратного соединения; работоспособность программного обеспечения; степень удовлетворения
|
исходный уровень
|
|
Оценка одноразового сердечного катетера для аблации импульсным электрическим полем
Временное ограничение: исходный уровень
|
Может ли катетер плавно достичь желаемого места; Рентгеновский снимок и тень; развитие четкое; Регулируется ли изгиб трубопровода; Является ли электрофизиологический сигнал четким и стабильным; При использовании вместе с картографической системой можно ли выполнять картирование и 3D-моделирование; При использовании в сочетании с картографической системой можно определить местонахождение катетера; Можно ли нормально простимулировать; Может ли абляция быть выполнена нормально; Были ли тромбы после отмены; Цел ли корпус трубки после извлечения из корпуса; Удовлетворение хирурга
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJETCT2021002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .