Pulssikenttäablaation (PFA) vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF) (ESPFA-CN21)
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Pulssikenttäablaation (PFA) vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF) - Tuleva monikeskustutkimus yhden käden kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pulssikenttäablaation (PFA) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus ja yksihaarainen tutkimus.
Se suoritetaan kolmessa tai useammassa kliinisessä tutkimuslaitoksessa, ja siihen otetaan päteviä potilaita, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Rekrytoiduille potilaille keuhkolaskimoeristys suoritetaan pulssikenttäablaatiolaitteella (Sichuan Jinjiang Electronic Technology Co., Ltd.
Chengdu, Kiina).
Pulssikenttäablaation (PFA) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF) tutkitaan käyttämällä renkaanmuotoista pulssikenttäablaatiokatetria
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daowen Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86-72-83662842
- Sähköposti: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86-72-83663280
- Sähköposti: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daowen Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86-27-83662842
- Sähköposti: dwwang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paroksismaalinen eteisvärinä (PAF)
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän ablaatiohistoria;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Vasen atrium (LA) (kaikukardiografia) > 55 mm
- Trombi vasemmassa eteisessä tai sydämessä ennen leikkausta
- New York Heart Associationin (NYHA) arvosana Ⅲ-Ⅳ
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Merkittäviä synnynnäisiä sydänvikoja (esim. eteisen väliseinän vajaatoiminta tai vaikea keuhkolaskimoahtauma, paitsi foramen ovale)
- Proteettiset venttiilit
- Sydämentahdistimet tai defibrillaattorit (ICD)
- Hypertrofinen kardiomyopatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai myksooma
- Oireinen kaulavaltimon ahtauma
- Hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Systeeminen aktiivinen infektio
- Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy selvä verenvuototaipumus tai hemodialyysihoito
- Sydäninfarkti tai mikä tahansa sydäninterventio/avoleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
- Ilmeinen vasta-aihe interventioleikkaukselle, jos tutkija on todennut, että he eivät voi tehdä ablaatiota
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelivat perheen perustamista tutkimusjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
- Tutkija ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmiulotteinen suunnattu pulssikenttäablaatio
Paroksysmaalinen eteisvärinä poistetaan renkaan muotoisella pulssikenttäablaatiokatetrilla, jota ohjataan integroidulla kolmiulotteisella kartoitusjärjestelmällä
|
keuhkolaskimon eristys suoritetaan renkaan muotoisella pulssikenttäablaatiokatetrilla, jota ohjataan integroidulla kolmiulotteisella kartoitusjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
PAF:n toimenpiteen onnistuminen määritellään täydellisen keuhkolaskimon sähköeristyksen saavuttamiseksi
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
PAF:n toimenpiteen onnistuminen määriteltiin eteisvärinän/eteislepatuksen/eteistakykardian puuttumisena (kesto ≥30 s) ilman rytmihäiriölääkkeitä 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Eteisen rytmihäiriön oireista johtuvat sairaalahoidot tai päivystyskäynnit 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Eteisen rytmihäiriön oireista johtuvat sairaalahoidot tai päivystyskäynnit 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Pulssi-sähkökentän ablaatiolaitteen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
toiminnan vakaus; Laitteistoyhteyden voimassaolo; Ohjelmiston käytettävyys; tyytyväisyyden aste
|
perusviiva
|
|
Kertakäyttöisen sydämen pulssikäyttöisen sähkökentän ablaatiokatetrin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pääseekö katetri haluttuun paikkaan sujuvasti; Röntgensäde ja varjo;kehitys on selvää; Onko putken mutka säädettävissä; Onko sähköfysiologinen signaali selkeä ja vakaa; Kun sitä käytetään yhdessä karttajärjestelmän kanssa, voidaanko kartoitus ja 3D-mallinnus suorittaa; Kun katetria käytetään yhdessä kartoitusjärjestelmän kanssa, voidaanko katetri paikantaa; Onko mahdollista stimuloida normaalisti; Voidaanko ablaatio suorittaa normaalisti; Oliko veritulppia vetäytymisen jälkeen; Onko putken runko ehjä rungosta irrottamisen jälkeen; Kirurgin tyytyväisyys
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daowen Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Mansour M, Heist EK, Agarwal R, Bunch TJ, Karst E, Ruskin JN, Mahapatra S. Stroke and Cardiovascular Events After Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2018 May 15;121(10):1192-1199. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.043. Epub 2018 Feb 12.
- Hakalahti A, Biancari F, Nielsen JC, Raatikainen MJ. Radiofrequency ablation vs. antiarrhythmic drug therapy as first line treatment of symptomatic atrial fibrillation: systematic review and meta-analysis. Europace. 2015 Mar;17(3):370-8. doi: 10.1093/europace/euu376. Epub 2015 Feb 1. Review.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Koruth JS, Kuroki K, Iwasawa J, Viswanathan R, Brose R, Buck ED, Donskoy E, Dukkipati SR, Reddy VY. Endocardial ventricular pulsed field ablation: a proof-of-concept preclinical evaluation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):434-439. doi: 10.1093/europace/euz341.
- Maor E, Sugrue A, Witt C, Vaidya VR, DeSimone CV, Asirvatham SJ, Kapa S. Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review. Heart Rhythm. 2019 Jul;16(7):1112-1120. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.012. Epub 2019 Jan 11. Review.
- Sugrue A, Vaidya V, Witt C, DeSimone CV, Yasin O, Maor E, Killu AM, Kapa S, McLeod CJ, Miklavcic D, Asirvatham SJ. Irreversible electroporation for catheter-based cardiac ablation: a systematic review of the preclinical experience. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Sep;55(3):251-265. doi: 10.1007/s10840-019-00574-3. Epub 2019 Jul 3.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Buist TJ, Adiyaman A, Smit JJJ, Ramdat Misier AR, Elvan A. Arrhythmia-free survival and pulmonary vein reconnection patterns after second-generation cryoballoon and contact-force radiofrequency pulmonary vein isolation. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):498-506. doi: 10.1007/s00392-018-1211-9. Epub 2018 Feb 6. Erratum in: Clin Res Cardiol. 2018 Mar 6;:.
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJETCT2021002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .