- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05406921
치매 환자를 위한 1차 진료에 가정에서의 MIND 구현
치매를 앓고 있는 사람들을 위한 1차 진료에서 MIND at Home 프로그램의 구현: 파일럿 연구
치매에 걸린 사람들(PLWD)의 수가 증가하고 있습니다. PLWD는 종종 비공식 간병인이 집에서 돌보지만, 이러한 돌봄은 종종 충분하지 않아 비용이 많이 드는 입원 및 기타 불필요하고 피할 수 있는 의료 서비스 이용을 초래합니다. 또한 많은 PLWD가 집에서 사는 것을 선호함에도 불구하고 비용이 많이 드는 장기 요양 시설로 옮겨집니다. PLWD에 대한 치료를 개선하는 한 가지 방법은 주치의와 협력하여 환자에게 더 낮은 비용으로 더 나은 품질의 치료를 제공하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 MIND at Home Dementia Care Coordination Program을 1차 진료 클리닉에 공동으로 구현할 것을 제안합니다. 이 프로그램은 기존 1차 진료 직원의 기술을 메모리 케어 코디네이터(MCC) 수준으로 확장하여 더 큰 규모의 1차 진료 팀과 협력하여 클리닉 기반 서비스의 혜택과 PLWD, 가족을 지원하는 가정 기반 서비스를 결합합니다. , 케어 파트너.
2개의 의료 기관이 한 번에 3개월 동안 MIND at Home 프로그램에 150명을 등록할 것입니다. 이 프로그램에는 월 1회 가정 방문, 포괄적인 필요 평가(의료, 비의료, 사회 및 환경 문제 평가), 개별화된 치료 계획의 후속 개발 및 구현, PLWD와 가족을 위한 MCC와의 무제한 접촉이 포함됩니다. , 그리고 케어 파트너. MCC를 포함한 1차 진료 팀은 짧은 강의와 특정 사례에 대한 토론을 포함하여 치매에 초점을 맞춘 주간 가상 세션에도 액세스할 수 있습니다.
참가자의 월별 입원률과 응급실(ER) 방문률 및 PLWD가 매달 복용하는 약물의 수는 의료 기관에서 수집됩니다. 가설은 입원율과 응급실 방문율이 감소하고 약물의 수도 감소할 것이라는 것입니다. 우리는 PLWD를 돌보는 것과 관련된 치료의 질과 비용에 긍정적인 영향을 미치기를 희망합니다.
이 시범 프로그램은 인종적, 민족적, 지리적으로 다양한 PLWD 인구의 1차 진료에 MIND at Home 프로그램을 구현하는 타당성을 테스트하여 이 프로그램의 효과를 결정하고 전국의 1차 진료 클리닉으로 광범위하게 확산시킬 더 큰 연구를 준비합니다. 이 나라.
의료 시스템과 사회 전반의 관점에서 MIND at Home은 비용을 절감하고 일차 진료 팀의 만족도를 높이며 집에서 노후화할 수 있도록 함으로써 PLWD의 존엄성과 독립성을 보존할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 진료(PC) 내 MIND at Home Dementia Care Coordination Program과 같은 증거 기반 협업 관리 모델의 통합은 특히 복잡하고 비용이 많이 드는 환자에게 고급 PC 서비스를 제공하기 위해 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 이니셔티브와 일치합니다. 그룹화하고 AHRQ의 팀 기반 협업 치료 모델과 일치합니다. 이 프로젝트는 기존 PC 직원의 역할을 Memory Care Coordinator(MCC)로 강화 및 승격하고, 학제간 협력 치료에 대한 PC 액세스를 늘리고, 클리닉 기반 서비스의 이점과 가정 기반 평가를 체계적으로 결합하여 PLWD 및 케어 파트너를 위한 가족 중심 케어 계획 및 구현을 지원합니다. 노인 정신과 컨설턴트가 포함된 주간 가상 협력 학습 세션은 치매 평가 및 치료 관리 기술의 개발 및 숙달과 PC 사이트에서의 자신감을 지원하기 위한 PC 치료 팀의 작업을 강화합니다. 우리의 가장 중요한 목표는 미래의 다중 사이트 내장 실용 시험을 준비하기 위해 PC의 MIND at Home에 대한 타당성, 수용 가능성, 충실도 및 샘플 크기/추천률 데이터를 테스트하고 설정하는 것입니다.
목표 1: 3개의 1차 진료 클리닉에서 모범 사례 기반 치매 치료 조정 프로그램(MIND at Home)에 적격한 PLWD 식별, 의뢰 및 등록의 타당성과 타당성을 평가합니다. 알츠하이머병(AD) 또는 AD 및 관련 치매(ADRD)에 대한 CMS의 Chronic Care Warehouse 정의를 기반으로 하는 알고리즘이 각 클리닉의 전자 건강 기록(EHR)에 배치되어 적합한 PLWD를 식별하고 표준화된 추천 및 등록 프로토콜이 제정됩니다. 알고리즘 및 모집 프로토콜의 사용 가능성을 평가하기 위해 의뢰, 모집, 환자 수락 및 감소율이 계산됩니다. 모집 및 등록의 건강 형평성은 프로그램 등록자의 인구통계(인종/민족)를 배경 인구(예: 클리닉 ADRD 환자 패널)와 비교하고 농촌 대 교외 PC 사이트의 등록을 비교하여 평가됩니다.
목표 2: 2개의 지리적 및 인구학적으로 다양한 통합 건강 시스템의 3개 1차 진료 클리닉에서 가정에서 MIND를 구현하는 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 평가합니다. 실용적인 시험 설계를 사용하여 ADRD 진단을 받은 150명의 지역사회 거주 PC 환자가 각각 3개월 동안 등록됩니다. 프로그램 등록자는 정기적인 사례 기반 학습 세션의 지원을 받는 학제 간 PC 기반 팀의 사무실 및 가정 기반 치매 관리 평가, 개별화된 관리 계획 및 구현을 받게 됩니다. 구현은 표준 전달 워크플로우 프로세스, 임상 및 건강 관리 활용 메트릭 세트를 수집하여 평가됩니다. 조사관은 추천, 등록 및 유지율, MCC-dyad 연락처 수, 주간 원격 협력에 대한 클리닉 직원 참여를 통해 타당성을 평가할 것입니다. 충실도는 개입 구성 요소의 완료 추적 및 PC 팀 자체 평가를 통해 평가됩니다. 조사관은 인식된 프로그램 수용 가능성, 유용성 및 도전/의도하지 않은 결과에 대해 클리닉 직원을 조사합니다. 프로그램 구현은 면밀히 모니터링되고 추적될 다양한 다이어드(PLWD + 케어 파트너)를 수용하도록 맞춤화될 것입니다.
목표 3: 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 시간 경과에 따른 환자 수준 결과의 확인 가능성을 평가합니다. 1차 결과(입원, 응급실 방문, 입원 없이 관찰 체류를 포함한 병원 이동) 및 2차 결과(등록된 환자의 약물 수)는 EHR 데이터를 사용하여 수집됩니다. 확인의 정확성은 차트 검토를 통해 테스트됩니다. 모든 임상 결과는 등록 전 3개월, 등록 중(3개월) 및 등록 후 1개월(총 관찰 = 7개월) 동안 각 등록 환자에 대한 타임스탬프 이벤트로 수집됩니다. 모든 결과는 PLWD의 인종, 민족 및 시골 지역에 따라 평가됩니다.
MIND at Home과 같은 협력적 모범 사례 기반 접근 방식을 PC에 포함시키는 것은 치료를 구성하고, 품질을 개선하고, 비용을 절감하고, PLWD에 대한 인구 수준의 혜택을 극대화할 수 있는 잠재적으로 강력한 전략입니다. 이 제안은 MIND at Home을 인종, 민족, 지리적으로 다양한 PLWD 인구의 PC에 구현하여 효율성을 평가하고 궁극적으로 PC에서 더 광범위한 보급 및 활용을 지원하기 위해 다중 사이트 내장 실용 임상 시험(ePCT)을 준비하는 타당성을 테스트합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회 거주 성인, ≥18세
- 알츠하이머병, 관련 치매, 관련 장애 및 노인성 치매에 대한 CMS의 만성 치료 창고 정의에 기반한 알고리즘을 사용한 진단으로 정의된 치매 환자(PLWD).11 이 정의에는 지난 3년 동안 적격한 청구(즉, 입원 환자, 외래 환자, 전문 간호 시설(SNF) 또는 가정 건강 방문 또는 체류)에 적격 진단 코드가 있거나 환자 문제 목록에 진단이 있는 사람이 포함됩니다.
- 연구 기관으로 선정된 두 개의 참여 의료 기관 내 세 가지 일차 진료 중 하나에서 일차 진료 서비스를 적극적으로 받고 있습니다.
- 영어(또는 메모리 케어 코디네이터가 사용하는 언어)를 구사하는 신뢰할 수 있는 케어 파트너가 있습니다.
- 전체 연구 기간(3개월) 동안 모든 연구 가정 방문 및 관련 활동에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 위기에 처한 PLWD(예: 학대, 방치, 자신 또는 타인에 대한 극도의 위험 위험)는 적절한 서비스에 연결되지만 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 데이터 검증 암
추가 100 PLWD는 대규모 의료 시스템에서 데이터를 수집하고 검증하는 타당성을 입증하기 위한 데이터 검증 암 역할을 할 것입니다.
|
|
|
실험적: 중재 팔 : PLWD
ADRD 진단을받은 100 명의 지역 사회 감시 PC 환자는 PC 실습 환경에서 프로그램 구현 가능성을 테스트하기 위해 3 개월 동안 등록되어 마음 조정 서비스를 받게됩니다.
|
가정에서의 독립성 극대화 - MIND at Home(MIND)은 노인정신의학에서 탄생한 종합 케어 코디네이션 프로그램입니다.
이 모델은 PLWD와 돌봄 파트너 모두에게 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높은 치매 돌봄과 관련된 다양한 요구 사항을 체계적으로 평가하고 해결함으로써 돌봄에 대한 학제간, 협력적 돌봄 접근 방식을 취합니다.
|
|
실험적: 중재 팔 : PLWD CPS
ADRD 진단을받은 100 명의 커뮤니티에 대한 PC 환자 중 100 명의 CP (Care Partners)가 PC 실습 환경에서 프로그램 구현 타당성을 테스트하기 위해 3 개월 동안 등록하고 마인드 조정 서비스를 받게됩니다.
|
가정에서의 독립성 극대화 - MIND at Home(MIND)은 노인정신의학에서 탄생한 종합 케어 코디네이션 프로그램입니다.
이 모델은 PLWD와 돌봄 파트너 모두에게 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높은 치매 돌봄과 관련된 다양한 요구 사항을 체계적으로 평가하고 해결함으로써 돌봄에 대한 학제간, 협력적 돌봄 접근 방식을 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전/후 병원 이송 횟수의 변화
기간: 데이터는 등록 전 3개월, 등록 중 3개월, 등록 후 1개월 동안 매월 수집됩니다.
|
병원 이송에는 입원, 응급실 방문 및 입원 없이 관찰 체류가 포함됩니다.
|
데이터는 등록 전 3개월, 등록 중 3개월, 등록 후 1개월 동안 매월 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전/후 약물 수의 변화
기간: 데이터는 등록 전 3개월, 등록 중 3개월, 등록 후 1개월 동안 매월 수집됩니다.
|
2차 결과는 전체 약물의 수, 항정신병 약물의 수, 아세틸콜린에스테라제 억제제 및 메만틴 약물의 수입니다.
|
데이터는 등록 전 3개월, 등록 중 3개월, 등록 후 1개월 동안 매월 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .