- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05406921
Implementering av MIND hjemme i primæromsorgen for personer som lever med demens
Implementering av MIND at Home-programmet i primærhelsetjenesten for personer som lever med demens: En pilotstudie
Antallet mennesker som lever med demens (PLWD) vokser. PLWD blir ofte tatt hånd om hjemme av en uformell omsorgsperson, men denne omsorgen er ofte ikke tilstrekkelig, noe som resulterer i kostbare sykehusinnleggelser og annen unødvendig og unngåelig bruk av helsetjenester. I tillegg blir mange PLWD overført til kostbare langtidspleieinstitusjoner til tross for at de foretrekker å bo hjemme. En måte å forbedre omsorgen for PLWD på er å samarbeide med sine primærleger for å gi bedre kvalitet på omsorgen til lavere kostnader for sine pasienter. For å oppnå dette foreslår vi å samarbeide implementere MIND at Home Demens Care Coordination Program i primærhelseklinikker. Programmet utvider ferdighetene til eksisterende primærhelsepersonell til nivået av Memory Care Coordinators (MCCs), som vil jobbe med et større primærhelseteam om å kombinere fordelene med klinikkbaserte tjenester med hjemmebaserte tjenester som støtter PLWD, deres familier , og omsorgspartnere.
To helseorganisasjoner vil registrere 150 personer i MIND at Home-programmet i 3 måneder av gangen. Programmet inkluderer ett hjemmebesøk per måned, en omfattende behovsvurdering (som vurderer medisinske, ikke-medisinske, sosiale og miljømessige problemer), påfølgende utvikling og implementering av en individualisert omsorgsplan, og ubegrenset kontakt med MCC for PLWD, deres familie , og omsorgspartner. Primæromsorgsteamet, inkludert MCC, vil også ha tilgang til ukentlige virtuelle økter med fokus på demens og inkludert korte forelesninger og diskusjon av konkrete case-eksempler.
Satser for månedlige sykehusinnleggelser blant deltakere og akuttmottak (ER) og antall medisiner PLWD tar hver måned vil bli samlet inn fra helseorganisasjonen. Hypotesen er at frekvensen av sykehusinnleggelser og akuttbesøk vil avta, og antall medisiner vil også gå ned. Vi håper å ha en positiv innvirkning på kvaliteten og kostnadene ved omsorg knyttet til omsorg for PLWD.
Denne piloten søker å teste muligheten for å implementere MIND at Home-programmet i primærhelsetjenesten i en rasemessig, etnisk og geografisk mangfoldig populasjon av PLWD for å forberede seg på en større studie som vil bestemme dette programmets effektivitet og spre det bredt til primærhelseklinikker på tvers av landet.
Fra perspektivene til helsesystemene og det generelle samfunnet, vil MIND at Home redusere kostnadene, forbedre primærhelseteamets tilfredshet og bevare verdigheten og uavhengigheten til PLWD ved å gjøre dem i stand til å eldes hjemme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrasjon av evidensbaserte samarbeidsbehandlingsmodeller som MIND at Home Dementia Care Coordination Program innenfor Primary Care (PC) er på linje med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)-initiativer for å tilby avanserte PC-tjenester til en spesielt kompleks og kostbar pasient gruppe og er på linje med AHRQs teambaserte Collaborative Care Model. Dette prosjektet vil bygge inn og teste gjennomførbarheten av en ny, beste praksis-basert tilnærming, MIND at Home, innen PC for å forbedre og heve rollen til eksisterende PC-ansatte til Memory Care Coordinators (MCCs), øke PC-tilgangen til tverrfaglig samarbeid, og kombinerer systematisk fordelene med klinikkbaserte tjenester med hjemmebasert vurdering for å støtte familiesentrert omsorgsplanlegging og implementering for PLWD og deres omsorgspartnere. Ukentlige virtuelle samarbeidslæringsøkter som inkluderer alderspsykiatrikonsulenter forsterker PC-omsorgsteamets arbeid for å støtte utvikling og mestring av demensvurdering og omsorgsledelse og selvtillit på PC-stedene. Vårt overordnede mål er å teste og etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og data for utvalgsstørrelse/henvisningsfrekvens for MIND at Home i PC for å forberede en fremtidig multi-site embedded pragmatisk prøveversjon.
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten og gyldigheten av kvalifisert PLWD-identifikasjon, henvisning og påmelding til et beste praksisbasert koordineringsprogram for demensomsorg (MIND at Home) ved 3 primærhelseklinikker. Algoritmer basert på CMSs Chronic Care Warehouse-definisjon av Alzheimers sykdom (AD) eller AD og relaterte demens (ADRD) vil bli distribuert i hver respektive klinikk elektroniske helsejournal (EHR) for å identifisere kvalifisert PLWD og standardiserte henvisnings- og påmeldingsprotokoller vil bli vedtatt. Henvisnings-, rekrutterings-, pasientaksept og utmattelsesrater vil bli beregnet for å vurdere gjennomførbarheten av bruk av algoritmen og rekrutteringsprotokollen. Helselikhet i rekruttering og påmelding vil bli vurdert ved å sammenligne demografi (rase/etnisitet) for programdeltakere med bakgrunnsbefolkningen, f.eks. ADRD-pasientpanel på klinikken, og ved å sammenligne påmelding av landlige vs. forstads-PC-steder.
Mål 2: Evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og trofastheten ved å implementere MIND hjemme i 3 primærhelseklinikker i 2 geografisk og demografisk varierte integrerte helsesystemer. Ved å bruke et pragmatisk utprøvingsdesign vil 150 PC-pasienter som bor i lokalsamfunnet med en ADRD-diagnose bli registrert, hver for en 3-måneders periode. Programdeltakere vil motta kontor-pluss hjemmebasert demensomsorgsvurdering, individualisert omsorgsplanlegging og implementering av et tverrfaglig PC-basert team, støttet av vanlige case-baserte læringsøkter. Implementering vil bli vurdert ved å samle inn et standard sett med leveringsarbeidsflytprosess, kliniske og helsevesenets utnyttelsesberegninger. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet gjennom henvisnings-, påmeldings- og oppbevaringsrater, antall MCC-dyad-kontakter og klinikkpersonalets deltakelse i ukentlige telesamarbeid. Troskap vil bli vurdert gjennom å spore fullføringen av intervensjonskomponenter og PC-teamets egenevaluering. Etterforskerne vil kartlegge klinikkpersonalet om opplevd programakseptabilitet, nytte og utfordringer/utilsiktede konsekvenser. Programimplementering vil bli skreddersydd for å imøtekomme ulike dyader (PLWD + omsorgspartner), som vil bli nøye overvåket og sporet.
Mål 3: Evaluere gjennomførbarheten av å fastslå utfall på pasientnivå over tid ved å bruke data fra elektronisk helsejournal (EPJ). Det primære resultatet (sykehusoverføringer inkludert innleggelser, akuttbesøk og observasjonsopphold uten innleggelser), og sekundære utfall (antall medisiner for innmeldte pasienter) vil bli samlet ved hjelp av EPJ-data. Nøyaktigheten av konstateringen vil bli testet gjennom kartgjennomgang. Alle kliniske utfall vil bli samlet inn som tidsstemplede hendelser for hver registrerte pasient retrospektivt i 3 måneder før innrullering, under innrullering (3 måneder) og 1 måned etter innrullering (total observasjon=7 måneder). Alle utfall vil bli vurdert etter rase, etnisitet og landlighet til PLWD.
Å bygge inn en samarbeidende, beste praksis-basert tilnærming som MIND at Home i PC er en potensielt kraftig strategi for å organisere omsorg, forbedre kvaliteten, redusere kostnadene og maksimere fordelen på befolkningsnivå for PLWD. Dette forslaget tester muligheten for å implementere MIND at Home i PC i en rasemessig, etnisk og geografisk mangfoldig PLWD-populasjon for å forberede seg på en multisite embedded pragmatic clinical trial (ePCT) for å evaluere effektiviteten, og til slutt støtte bredere spredning og opptak i PC .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende voksne, ≥18 år
- Personer som lever med demens (PLWD) definert av en diagnose som bruker algoritmer basert på CMS' Chronic Care Warehouse-definisjon av Alzheimers sykdom, relaterte demens, relaterte lidelser og senil demens.11 Denne definisjonen inkluderer de som har en kvalifisert diagnosekode på ethvert kvalifisert krav (dvs. innleggelse, poliklinisk, dyktig sykepleieinstitusjon (SNF) eller hjemmebesøk eller opphold) i løpet av de siste tre årene eller en diagnose på pasientproblemlisten.
- Aktivt motta primærhelsetjenester ved en av tre primærhelsetjenestene innenfor to deltakende helseorganisasjoner valgt som studiested.
- Ha en pålitelig omsorgspartner som snakker engelsk (eller et språk som snakkes av Memory Care Coordinator).
- Villig til å delta i alle studiehjemmebesøk og relaterte aktiviteter i hele studiets lengde (3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- PLWD i krise, for eksempel viser tegn på misbruk, omsorgssvikt, ekstrem risiko for fare for seg selv eller andre), vil bli koblet til passende tjenester, men vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Datavalideringsarm
Ytterligere 100 PLWD vil tjene som en datavalideringsarm for å demonstrere muligheten for å samle inn og validere data fra store helsesystemer.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: PLWD
100 Community-Residing PC-pasienter med en ADRD-diagnose vil bli registrert og motta tankekoordinasjonstjenester i 3 måneder for å teste programimplementering av programmet i PC-praksisinnstillinger.
|
Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) er et omfattende omsorgskoordineringsprogram født fra alderspsykiatrien.
Denne modellen tar en tverrfaglig, samarbeidende omsorgstilnærming til omsorg ved systematisk å vurdere og adressere et bredt spekter av demensomsorgsrelaterte behov for både PLWD og deres omsorgspartnere som gir begge økt risiko for dårlige resultater.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: PLWD CPS
100 omsorgspartnere (CPS) av de 100 samfunnsresiderende PC-pasienter med en ADRD-diagnose vil bli registrert og motta tankekoordinasjonstjenester i 3 måneder for å teste programimplementering av programmet i PC-praksisinnstillinger.
|
Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) er et omfattende omsorgskoordineringsprogram født fra alderspsykiatrien.
Denne modellen tar en tverrfaglig, samarbeidende omsorgstilnærming til omsorg ved systematisk å vurdere og adressere et bredt spekter av demensomsorgsrelaterte behov for både PLWD og deres omsorgspartnere som gir begge økt risiko for dårlige resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sykehusoverføringer før/etter intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn månedlig for de 3 månedene før påmelding, de 3 månedene under påmelding og en måned etter påmelding.
|
Sykehusoverføringer inkluderer sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og observasjonsopphold uten innleggelse.
|
Data vil bli samlet inn månedlig for de 3 månedene før påmelding, de 3 månedene under påmelding og en måned etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall medisiner før/etter intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn månedlig for de 3 månedene før påmelding, de 3 månedene under påmelding og en måned etter påmelding.
|
De sekundære utfallene er antall totale medisiner, antall antipsykotika, acetylkolinesterasehemmere og memantinmedisiner.
|
Data vil bli samlet inn månedlig for de 3 månedene før påmelding, de 3 månedene under påmelding og en måned etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .