- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05406921
Implementace MIND doma do primární péče o lidi žijící s demencí
Implementace programu MIND at Home v primární péči o lidi žijící s demencí: Pilotní studie
Počet lidí žijících s demencí (PLWD) roste. O PLWD často pečuje doma neformální pečovatel, ale tato péče často není dostatečná, což má za následek nákladné hospitalizace a další zbytečné a zbytečné využívání zdravotnických služeb. Kromě toho je mnoho lidí s lidmi s postižením přemístěno do nákladných zařízení dlouhodobé péče, přestože preferují žít doma. Jedním ze způsobů, jak zlepšit péči o PLWD, je spolupracovat s jejich lékaři primární péče na poskytování lepší kvality péče za nižší náklady pro jejich pacienty. Abychom toho dosáhli, navrhujeme společně implementovat koordinační program péče o demenci MIND at Home do klinik primární péče. Program rozšiřuje dovednosti stávajícího personálu primární péče na úroveň koordinátorů péče o paměť (MCC), kteří budou spolupracovat s větším týmem primární péče na kombinování výhod služeb na klinice s domácími službami, které podporují PLWD, jejich rodiny. a pečovatelské partnery.
Dvě zdravotnické organizace přihlásí 150 lidí do programu MIND at Home na 3 měsíce v kuse. Program zahrnuje jednu domácí návštěvu měsíčně, komplexní posouzení potřeb (které hodnotí lékařské, nelékařské, sociální a environmentální problémy), následný vývoj a implementaci individuálního plánu péče a neomezený kontakt s MCC pro PLWD, jejich rodinu. a pečovatelský partner. Tým primární péče, včetně MCC, bude mít také přístup k týdenním virtuálním sezením zaměřeným na demenci, včetně krátkých přednášek a diskusí o konkrétních příkladech případů.
Počty měsíčních hospitalizací mezi účastníky a návštěv na pohotovosti (ER) a počet léků, které PLWD každý měsíc užívá, budou shromažďovány od zdravotnické organizace. Hypotézou je, že se sníží počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti a sníží se i počet léků. Doufáme, že pozitivně ovlivníme kvalitu a náklady na péči spojenou s péčí o PLWD.
Tento pilotní projekt se snaží otestovat proveditelnost implementace programu MIND at Home do primární péče u rasově, etnicky a geograficky různorodé populace PLWD s cílem připravit se na rozsáhlejší studii, která určí efektivitu tohoto programu a rozšíří jej široce do klinik primární péče po celém světě. země.
Z pohledu zdravotnických systémů a celé společnosti MIND at Home sníží náklady, zlepší spokojenost týmu primární péče a zachová důstojnost a nezávislost PLWD tím, že jim umožní stárnout doma.
Přehled studie
Detailní popis
Integrace na důkazech založených modelů řízení péče založené na spolupráci, jako je koordinační program péče o demenci v domácím prostředí MIND v rámci primární péče (PC), je v souladu s iniciativami Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) s cílem poskytovat pokročilé počítačové služby zvláště složitému a nákladnému pacientovi. a je v souladu s týmovým modelem kolaborativní péče AHRQ. Tento projekt začlení a otestuje proveditelnost nového přístupu založeného na osvědčených postupech, MIND at Home, v rámci PC, aby posílil a povýšil roli stávajícího personálu PC na koordinátory péče o paměť (MCC), zvýšil přístup PC k interdisciplinární kooperativní péči a systematicky kombinuje výhody klinických služeb s domácím hodnocením a podporuje plánování a implementaci péče zaměřené na rodinu pro PLWD a jejich pečovatelské partnery. Týdenní virtuální kolaborativní výuková sezení, která zahrnují konzultanty geriatrické psychiatrie, rozšiřují práci týmu péče o počítače, aby podpořili rozvoj a zvládnutí dovedností v oblasti hodnocení demence a řízení péče a sebedůvěru v počítačích. Naším zastřešujícím cílem je otestovat a stanovit proveditelnost, přijatelnost, věrnost a údaje o velikosti vzorku/poměru doporučení pro MIND at Home v PC, abychom se připravili na budoucí vestavěný pragmatický test na více místech.
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a platnost způsobilé identifikace PLWD, doporučení a zařazení do programu koordinace péče o demenci založeného na nejlepší praxi (MIND at Home) na 3 klinikách primární péče. Algoritmy založené na definici Alzheimerovy choroby (AD) nebo AD a souvisejících demencí (ADRD) CMS založené na definici Alzheimerovy choroby (AD) nebo AD a souvisejících demencí (ADRD) budou nasazeny do elektronických zdravotních záznamů (EHR) každé příslušné kliniky k identifikaci způsobilých PLWD a budou uzákoněny standardizované protokoly o doporučení a zápisu. Pro posouzení proveditelnosti použití algoritmu a náborového protokolu bude vypočítána míra doporučení, náboru, přijetí pacientem a atrice. Zdravotní rovnost při náboru a zápisu bude hodnocena porovnáním demografických údajů (rasa/etnická příslušnost) účastníků programu s populací v pozadí, např. panel pacientů ADRD na klinikách, a porovnáním zápisu na venkovských a předměstských PC místech.
Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a věrnost implementace MIND at Home na 3 klinikách primární péče ve 2 geograficky a demograficky odlišných integrovaných zdravotnických systémech. Pomocí pragmatického návrhu studie bude zařazeno 150 pacientů s PC s diagnózou ADRD v komunitě, každý na 3 měsíce. Účastníci programu obdrží hodnocení péče o demenci v ordinaci i doma, individuální plánování péče a implementaci interdisciplinárním týmem založeným na PC, podporované pravidelnými výukovými sezeními na základě případu. Implementace bude posouzena shromažďováním standardní sady pracovních postupů dodání, klinických metrik a metrik využití zdravotní péče. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost prostřednictvím doporučení, počtu zápisů a retence, počtu kontaktů MCC-dyád a účasti personálu kliniky na týdenních tele-spoluprácích. Věrnost bude hodnocena sledováním dokončení zásahových složek a sebehodnocením PC týmu. Vyšetřovatelé budou zkoumat personál kliniky ohledně vnímané přijatelnosti programu, užitečnosti a problémů/nezamýšlených důsledků. Implementace programu bude přizpůsobena tak, aby vyhovovala různým dyádám (PLWD + partner péče), které budou pečlivě sledovány a sledovány.
Cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost zjišťování výsledků na úrovni pacienta v průběhu času pomocí dat elektronických zdravotních záznamů (EHR). Primární výsledek (převozy do nemocnice včetně přijetí, návštěvy na pohotovosti a pobyty na pozorování bez přijetí) a sekundární výsledky (počet léků u zařazených pacientů) budou shromážděny pomocí dat EHR. Přesnost zjišťování bude testována prostřednictvím přezkoumání grafu. Všechny klinické výsledky budou shromažďovány jako události s časovým razítkem pro každého zařazeného pacienta retrospektivně po dobu 3 měsíců před zařazením, během zařazení (3 měsíce) a 1 měsíc po zařazení (celkové pozorování = 7 měsíců). Všechny výsledky budou posuzovány podle rasy, etnika a venkova PLWD.
Začlenění společného přístupu založeného na osvědčených postupech, jako je MIND at Home, do PC, je potenciálně výkonná strategie pro organizaci péče, zlepšení kvality, snížení nákladů a maximalizaci přínosu pro PLWD na úrovni populace. Tento návrh testuje proveditelnost implementace MIND at Home do PC v rasově, etnicky a geograficky různorodé populaci PLWD s cílem připravit se na vícemístnou vestavěnou pragmatickou klinickou studii (ePCT) k vyhodnocení účinnosti a případně podpořit širší šíření a zavádění do PC. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě, ≥18 let
- Lidé žijící s demencí (PLWD) definovanou diagnózou pomocí algoritmů založených na definici Alzheimerovy choroby, souvisejících demencí, příbuzných poruch a stařecké demence CMS Chronic Care Warehouse.11 Tato definice zahrnuje osoby, které mají v posledních třech letech způsobilý diagnostický kód na jakémkoli oprávněném nároku (tj. hospitalizaci, ambulantní péči, kvalifikované ošetřovatelské zařízení (SNF) nebo domácí zdravotní návštěvu nebo pobyt) nebo diagnózu na seznamu problémů pacientů.
- Aktivní přijímání služeb primární péče v jedné ze tří praxí primární péče ve dvou zúčastněných zdravotnických organizacích vybraných jako studijní místa.
- Mít spolehlivého pečovatelského partnera, který mluví anglicky (nebo jazykem, kterým mluví koordinátor péče o paměť).
- Ochota zúčastnit se všech návštěv studijních domovů a souvisejících aktivit po celou dobu studia (3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- PLWD v krizi, např. vykazují známky zneužívání, zanedbávání, extrémní riziko ohrožení sebe nebo jiných), budou napojeni na vhodné služby, ale budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno pro ověření dat
Dalších 100 PLWD poslouží jako rameno pro validaci dat k prokázání proveditelnosti shromažďování a ověřování dat z velkých zdravotnických systémů.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno: plwd
100 pacientů s PC, které s rezistencí do komunity s diagnózou ADRD budou zapsány a obdrží koordinační služby mysli po dobu 3 měsíců, aby testovali proveditelnost implementace programu v nastavení PC praxe.
|
Maximalizace nezávislosti doma – MYSL doma (MIND) je komplexní program koordinace péče zrozený z geriatrické psychiatrie.
Tento model využívá interdisciplinární přístup k péči založené na spolupráci prostřednictvím systematického hodnocení a řešení široké škály potřeb souvisejících s demencí jak PLWD, tak jejich pečovatelských partnerů, které oba vystavují zvýšenému riziku špatných výsledků.
|
|
Experimentální: Intervenční rameno: PLWD CPS
100 pečovatelských partnerů (CPS) ze 100 pacientů s PC s rezistencími na komunitu s diagnózou ADRD bude zapsáno a obdrží služby koordinace mysli po dobu 3 měsíců, aby se testovala proveditelnost implementace programu v nastavení PC.
|
Maximalizace nezávislosti doma – MYSL doma (MIND) je komplexní program koordinace péče zrozený z geriatrické psychiatrie.
Tento model využívá interdisciplinární přístup k péči založené na spolupráci prostřednictvím systematického hodnocení a řešení široké škály potřeb souvisejících s demencí jak PLWD, tak jejich pečovatelských partnerů, které oba vystavují zvýšenému riziku špatných výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu převozů do nemocnice před/po intervenci
Časové okno: Údaje budou shromažďovány měsíčně za 3 měsíce před registrací, 3 měsíce během registrace a jeden měsíc po registraci.
|
Převozy do nemocnice zahrnují hospitalizace, návštěvy na pohotovosti a pozorovací pobyty bez příjmu.
|
Údaje budou shromažďovány měsíčně za 3 měsíce před registrací, 3 měsíce během registrace a jeden měsíc po registraci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu léků před/po intervenci
Časové okno: Údaje budou shromažďovány měsíčně za 3 měsíce před registrací, 3 měsíce během registrace a jeden měsíc po registraci.
|
Sekundárními výsledky jsou počet celkových léků, počet antipsychotik, inhibitorů acetylcholinesterázy a memantinových léků.
|
Údaje budou shromažďovány měsíčně za 3 měsíce před registrací, 3 měsíce během registrace a jeden měsíc po registraci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .