- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05406921
Implementering af MIND i hjemmet i primærpleje for mennesker, der lever med demens
Implementering af MIND at Home-programmet i primærpleje for mennesker, der lever med demens: En pilotundersøgelse
Antallet af mennesker, der lever med demens (PLWD), vokser. PLWD bliver ofte passet derhjemme af en uformel omsorgsperson, men denne pleje er ofte ikke tilstrækkelig, hvilket resulterer i dyre hospitalsindlæggelser og anden unødvendig og undgåelig brug af sundhedsydelser. Derudover bliver mange PLWD overført til dyre langtidsplejefaciliteter på trods af, at de foretrækker at bo hjemme. En måde at forbedre plejen til PLWD på er at arbejde sammen med deres primære læger for at give bedre plejekvalitet til lavere omkostninger for deres patienter. For at opnå dette foreslår vi i fællesskab at implementere MIND at Home Dementia Care Coordination Program i primære klinikker. Programmet udvider færdighederne hos eksisterende primærplejepersonale til niveauet af Memory Care Coordinators (MCC'er), som vil arbejde sammen med et større primærplejeteam om at kombinere fordelene ved klinikbaserede tjenester med hjemmebaserede tjenester, der støtter PLWD, deres familier og omsorgspartnere.
To sundhedsorganisationer vil tilmelde 150 personer i MIND at Home-programmet i 3 måneder ad gangen. Programmet inkluderer et hjemmebesøg om måneden, en omfattende behovsvurdering (som vurderer medicinske, ikke-medicinske, sociale og miljømæssige problemer), den efterfølgende udvikling og implementering af en individualiseret plejeplan og ubegrænset kontakt med MCC for PLWD, deres familie , og omsorgspartner. Primærplejeteamet, herunder MCC, vil også have adgang til ugentlige virtuelle sessioner med fokus på demens og herunder korte foredrag og diskussion af konkrete case-eksempler.
Satser for månedlige indlæggelser blandt deltagere og skadestuebesøg (ER) og antallet af medicin, som PLWD tager hver måned, vil blive indsamlet fra sundhedsorganisationen. Hypotesen er, at antallet af indlæggelser og skadestuebesøg vil falde, og antallet af medicin vil også falde. Vi håber at kunne påvirke kvaliteten og omkostningerne ved pleje i forbindelse med pleje af PLWD positivt.
Denne pilot søger at teste gennemførligheden af at implementere MIND at Home-programmet i primærpleje i en racemæssigt, etnisk og geografisk forskelligartet befolkning af PLWD for at forberede en større undersøgelse, der vil bestemme dette programs effektivitet og sprede det bredt til primære klinikker på tværs af landet.
Fra sundhedssystemernes og det overordnede samfunds perspektiv vil MIND at Home reducere omkostningerne, forbedre tilfredsheden i primærplejeteamet og bevare PLWDs værdighed og uafhængighed ved at gøre det muligt for dem at ældes derhjemme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Integration af evidensbaserede kollaborative plejestyringsmodeller såsom MIND at Home Dementia Care Coordination Program inden for Primary Care (PC) stemmer overens med Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) initiativer for at levere avancerede pc-tjenester til en særlig kompleks og omkostningsfuld patient gruppe og stemmer overens med AHRQs team-baserede Collaborative Care Model. Dette projekt vil integrere og teste gennemførligheden af en ny, bedste praksis-baseret tilgang, MIND at Home, inden for pc for at forbedre og ophøje rollen for eksisterende pc-personale til Memory Care Coordinators (MCC'er), øge pc-adgang til tværfaglig samarbejdspleje og kombinerer systematisk fordelene ved klinikbaserede tjenester med hjemmebaseret vurdering for at understøtte familiecentreret plejeplanlægning og implementering for PLWD og deres plejepartnere. Ugentlige virtuelle samarbejdslæringssessioner, der inkluderer ældrepsykiatrikonsulenter, øger PC-plejeteamets arbejde for at understøtte udviklingen og beherskelsen af demensvurdering og plejeledelseskompetencer og selvtillid på PC-stederne. Vores overordnede mål er at teste og etablere gennemførlighed, acceptabilitet, troværdighed og data for stikprøvestørrelse/henvisningsfrekvens for MIND at Home i pc for at forberede en fremtidig multi-site indlejret pragmatisk forsøg.
Mål 1: Evaluer gennemførligheden og validiteten af kvalificeret PLWD-identifikation, henvisning og tilmelding til et best practice-baseret demensplejekoordineringsprogram (MIND at Home) på 3 primære klinikker. Algoritmer baseret på CMS's Chronic Care Warehouse-definition af Alzheimers sygdom (AD) eller AD og relaterede demens (ADRD) vil blive implementeret i hver respektive kliniks elektroniske sundhedsjournal (EHR) for at identificere kvalificeret PLWD, og standardiserede henvisnings- og tilmeldingsprotokoller vil blive vedtaget. Henvisnings-, rekrutterings-, patientaccept- og nedslidningsrater vil blive beregnet for at vurdere gennemførligheden af brugen af algoritmen og rekrutteringsprotokollen. Sundhedslighed i rekruttering og tilmelding vil blive vurderet ved at sammenligne demografi (race/etnicitet) af programtilmeldte med baggrundsbefolkningen, f.eks. klinik ADRD-patientpanel, og ved at sammenligne tilmelding af landlige vs. forstads-pc-steder.
Mål 2: Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af at implementere MIND at Home i 3 primære klinikker i 2 geografisk og demografisk forskellige integrerede sundhedssystemer. Ved hjælp af et pragmatisk forsøgsdesign vil 150 pc-patienter, der bor i lokalsamfundet, med en ADRD-diagnose blive indskrevet, hver for en 3-måneders periode. Programdeltagere vil modtage kontor-plus hjemmebaseret demensplejevurdering, individualiseret plejeplanlægning og implementering af et tværfagligt PC-baseret team, understøttet af regelmæssige case-baserede læringssessioner. Implementeringen vil blive vurderet ved at indsamle et standardsæt af leveringsworkflow-proces, kliniske og sundhedsmæssige udnyttelsesmetrikker. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden gennem henvisnings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater, antallet af MCC-dyad-kontakter og klinikpersonalets deltagelse i ugentlige telesamarbejder. Troskab vil blive vurderet gennem sporing af gennemførelsen af interventionskomponenter og PC-teamets selvevaluering. Efterforskerne vil undersøge klinikpersonalet om opfattet programacceptabilitet, anvendelighed og udfordringer/utilsigtede konsekvenser. Programimplementering vil blive skræddersyet til at imødekomme forskellige dyader (PLWD + plejepartner), som vil blive nøje overvåget og sporet.
Mål 3: Evaluere gennemførligheden af konstatering af udfald på patientniveau over tid ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ). Det primære resultat (hospitalsoverførsler inklusive indlæggelser, skadestuebesøg og observationsophold uden indlæggelser) og sekundære resultater (antal medicin til indskrevne patienter) vil blive indsamlet ved hjælp af EPJ-data. Nøjagtigheden af konstateringen vil blive testet gennem diagramgennemgang. Alle kliniske resultater vil blive indsamlet som tidsstemplede hændelser for hver indrulleret patient retrospektivt i 3 måneder før indskrivning, under indskrivning (3 måneder) og 1 måned efter indskrivning (samlet observation = 7 måneder). Alle resultater vil blive vurderet efter race, etnicitet og landdistrikt i PLWD.
Indlejring af en samarbejdsbaseret, bedste praksis-baseret tilgang såsom MIND at Home i pc er en potentielt kraftfuld strategi til at organisere pleje, forbedre kvaliteten, reducere omkostningerne og maksimere fordelene på befolkningsniveau for PLWD. Dette forslag tester gennemførligheden af at implementere MIND at Home i PC i en racemæssigt, etnisk og geografisk forskelligartet PLWD-population for at forberede sig til et multisite indlejret pragmatisk klinisk forsøg (ePCT) for at evaluere effektiviteten og i sidste ende understøtte bredere formidling og optagelse i PC .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende voksne, ≥18 år
- Mennesker, der lever med demens (PLWD) defineret af en diagnose ved hjælp af algoritmer baseret på CMS' Chronic Care Warehouse definition af Alzheimers sygdom, relaterede demens, relaterede lidelser og senil demens.11 Denne definition omfatter dem, der har en berettiget diagnosekode på ethvert berettiget krav (dvs. indlæggelse, ambulant, dygtig sygeplejefacilitet (SNF) eller hjemmebesøg eller -ophold) inden for de seneste tre år eller en diagnose på patientproblemlisten.
- Aktivt at modtage primære plejetjenester på en af tre primære plejepraksiser inden for to deltagende sundhedsorganisationer udvalgt som undersøgelsessteder.
- Har en pålidelig plejepartner, der taler engelsk (eller et sprog, der tales af Memory Care Coordinator).
- Villig til at deltage i alle studiehjemmebesøg og relaterede aktiviteter i hele undersøgelsens længde (3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- PLWD i krise, f.eks. viser tegn på misbrug, omsorgssvigt, ekstrem risiko for fare for sig selv eller andre), vil blive forbundet med passende tjenester, men vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Datavalideringsarm
Yderligere 100 PLWD vil fungere som en datavalideringsarm for at demonstrere gennemførligheden af at indsamle og validere data fra store sundhedssystemer.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: PLWD
100 COMMUNITY-RESIDE PC-patienter med en ADRD-diagnose vil blive tilmeldt og modtage tankekoordinationstjenester i 3 måneder for at teste programimplementering af gennemførligheden i pc-praksisindstillinger.
|
Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) er et omfattende plejekoordineringsprogram født fra ældrepsykiatrien.
Denne model tager en tværfaglig, kollaborativ plejetilgang til pleje ved systematisk at vurdere og adressere en bred vifte af demens-plejerelaterede behov hos både PLWD og deres plejepartnere, som giver begge en øget risiko for dårlige resultater.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: PLWD CPS
100 Care Partners (CPS) af de 100 community-rosende pc-patienter med en ADRD-diagnose vil blive tilmeldt og modtage tankekoordinationstjenester i 3 måneder for at teste programimplementering gennemførlighed i pc-praksisindstillinger.
|
Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) er et omfattende plejekoordineringsprogram født fra ældrepsykiatrien.
Denne model tager en tværfaglig, kollaborativ plejetilgang til pleje ved systematisk at vurdere og adressere en bred vifte af demens-plejerelaterede behov hos både PLWD og deres plejepartnere, som giver begge en øget risiko for dårlige resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal hospitalsoverførsler før/efter indgreb
Tidsramme: Data vil blive indsamlet månedligt for de 3 måneder før tilmelding, de 3 måneder under tilmelding og en måned efter tilmelding.
|
Hospitalsoverførsler omfatter hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og observationsophold uden indlæggelse.
|
Data vil blive indsamlet månedligt for de 3 måneder før tilmelding, de 3 måneder under tilmelding og en måned efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal medicin før/efter indgreb
Tidsramme: Data vil blive indsamlet månedligt for de 3 måneder før tilmelding, de 3 måneder under tilmelding og en måned efter tilmelding.
|
De sekundære resultater er antallet af samlede medicin, antal anti-psykotika, acetylkolinesterasehæmmere og memantin medicin.
|
Data vil blive indsamlet månedligt for de 3 måneder før tilmelding, de 3 måneder under tilmelding og en måned efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .