- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05406921
Implementatie van MIND at Home in de eerstelijnszorg voor mensen met dementie
Implementatie van het MIND at Home-programma in de eerstelijnszorg voor mensen met dementie: een pilotstudie
Het aantal mensen met dementie (PLWD) groeit. PLWD worden vaak thuis verzorgd door een mantelzorger, maar deze zorg is vaak niet voldoende, wat resulteert in dure ziekenhuisopnames en ander onnodig en vermijdbaar gebruik van gezondheidsdiensten. Bovendien worden veel PLWD's overgeplaatst naar dure instellingen voor langdurige zorg, ondanks hun voorkeur om thuis te wonen. Een manier om de zorg voor PLWD te verbeteren, is door samen te werken met hun huisartsen om hun patiënten een betere kwaliteit van zorg te bieden tegen lagere kosten. Om dit te bereiken, stellen we voor om samen het MIND at Home Dementia Care Coordination Program te implementeren in eerstelijnsklinieken. Het programma breidt de vaardigheden van het bestaande eerstelijnszorgpersoneel uit tot het niveau van Memory Care Coordinators (MCC's), die met een groter eerstelijnszorgteam zullen werken aan het combineren van de voordelen van kliniekgebaseerde diensten met thuisgebaseerde diensten die PLWD ondersteunen, hun families , en zorgpartners.
Twee zorgorganisaties zullen 150 mensen voor 3 maanden tegelijk inschrijven voor het MIND at Home-programma. Het programma omvat één huisbezoek per maand, een uitgebreide beoordeling van de behoeften (waarin medische, niet-medische, sociale en milieukwesties worden beoordeeld), de daaropvolgende ontwikkeling en implementatie van een geïndividualiseerd zorgplan en onbeperkt contact met het MCC voor de PLWD, hun familie , en zorgpartner. Het eerstelijnszorgteam, inclusief het MCC, krijgt ook toegang tot wekelijkse virtuele sessies gericht op dementie, inclusief korte lezingen en de bespreking van specifieke casusvoorbeelden.
Tarieven van maandelijkse ziekenhuisopnames onder deelnemers en bezoeken aan de eerste hulp (SEH) en het aantal medicijnen dat de PLWD elke maand inneemt, worden verzameld bij de zorgorganisatie. De hypothese is dat het aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken zal afnemen, en ook het aantal medicijnen. We hopen een positieve invloed te hebben op de kwaliteit en kosten van zorg in verband met de zorg voor PLWD.
Deze pilot is bedoeld om de haalbaarheid te testen van het implementeren van het MIND at Home-programma in de eerstelijnszorg in een raciaal, etnisch en geografisch diverse populatie van PLWD ter voorbereiding van een grotere studie die de effectiviteit van dit programma zal bepalen en het breed zal verspreiden naar eerstelijnsklinieken in heel het land.
Vanuit het perspectief van gezondheidssystemen en de samenleving in het algemeen, zal MIND at Home de kosten verlagen, de tevredenheid van het eerstelijnszorgteam verbeteren en de waardigheid en onafhankelijkheid van PLWD behouden door hen in staat te stellen thuis ouder te worden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Integratie van evidence-based modellen voor collaboratief zorgbeheer, zoals het MIND at Home Dementia Care Coordination Program binnen de eerstelijnszorg (pc), sluit aan bij de initiatieven van de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) om geavanceerde pc-diensten te bieden aan een bijzonder complexe en kostbare patiënt groep en sluit aan bij het teamgebaseerde Collaborative Care-model van AHRQ. Dit project zal de haalbaarheid van een nieuwe op best practice gebaseerde aanpak, MIND at Home, verankeren en testen binnen pc om de rol van bestaand pc-personeel te verbeteren en te verheffen tot Memory Care Coordinators (MCC's), pc-toegang tot interdisciplinaire collaboratieve zorg te vergroten, en combineert systematisch de voordelen van kliniekgebaseerde diensten met thuisgebaseerde beoordeling om gezinsgerichte zorgplanning en -implementatie voor PLWD en hun zorgpartners te ondersteunen. Wekelijkse virtuele collaboratieve leersessies met geriatrische psychiatrieconsulenten versterken het werk van het pc-zorgteam om de ontwikkeling en beheersing van dementiebeoordeling en zorgmanagementvaardigheden en vertrouwen op de pc-locaties te ondersteunen. Ons overkoepelende doel is het testen en vaststellen van gegevens over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, getrouwheid en steekproefomvang/verwijzingspercentage voor MIND at Home op pc ter voorbereiding op een toekomstig multi-site embedded pragmatisch onderzoek.
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid en validiteit van in aanmerking komende PLWD-identificatie, verwijzing en inschrijving in een op best practice gebaseerd coördinatieprogramma voor dementiezorg (MIND at Home) in 3 eerstelijnsklinieken. Algoritmen gebaseerd op CMS's Chronic Care Warehouse-definitie van de ziekte van Alzheimer (AD) of AD en gerelateerde dementie (ADRD) zullen worden ingezet in het elektronische patiëntendossier (EHR) van elke respectieve kliniek om in aanmerking komende PLWD te identificeren en er zullen gestandaardiseerde verwijzings- en inschrijvingsprotocollen worden ingevoerd. Doorverwijzing, werving, patiëntacceptatie en uitvalpercentages worden berekend om de haalbaarheid van het gebruik van het algoritme en het wervingsprotocol te beoordelen. Gezondheidsgelijkheid bij werving en inschrijving zal worden beoordeeld door de demografie (ras/etniciteit) van de deelnemers aan het programma te vergelijken met de achtergrondpopulatie, bijvoorbeeld het ADRD-patiëntenpanel van de kliniek, en door de inschrijving van PC-sites op het platteland versus in de voorsteden te vergelijken.
Doel 2: Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de implementatie van MIND at Home in 3 eerstelijnsklinieken in 2 geografisch en demografisch diverse geïntegreerde gezondheidssystemen. Met behulp van een pragmatisch proefontwerp zullen 150 thuiswonende pc-patiënten met een ADRD-diagnose worden ingeschreven, elk voor een periode van 3 maanden. Deelnemers aan het programma krijgen zowel op kantoor als thuis een dementiezorgbeoordeling, geïndividualiseerde zorgplanning en implementatie door een interdisciplinair pc-gebaseerd team, ondersteund door regelmatige case-based leersessies. De implementatie zal worden beoordeeld door het verzamelen van een standaardset van leveringsworkflowprocessen, klinische gegevens en gebruiksstatistieken voor de gezondheidszorg. De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen aan de hand van verwijzings-, inschrijvings- en retentiepercentages, het aantal MCC-dyade-contacten en de deelname van kliniekpersoneel aan wekelijkse tele-collaboratives. De betrouwbaarheid wordt beoordeeld door het volgen van de voltooiing van de interventiecomponenten en de zelfevaluatie van het pc-team. De onderzoekers zullen het kliniekpersoneel ondervragen over de waargenomen aanvaardbaarheid, het nut en de uitdagingen/onbedoelde gevolgen van het programma. De uitvoering van het programma zal op maat worden gemaakt voor verschillende dyades (PLWD + zorgpartner), die nauwlettend zullen worden gevolgd en gevolgd.
Doel 3: Evalueer de haalbaarheid van het vaststellen van uitkomsten op patiëntniveau in de loop van de tijd met behulp van elektronische medische dossiers (EHR). De primaire uitkomst (ziekenhuisoverplaatsingen inclusief opnames, SEH-bezoeken en observatieverblijven zonder opnames) en secundaire uitkomstmaten (aantal medicijnen voor geregistreerde patiënten) zullen worden verzameld met behulp van EPD-gegevens. Nauwkeurigheid van vaststelling zal worden getest door middel van kaartoverzicht. Alle klinische uitkomsten worden retrospectief verzameld als gebeurtenissen met een tijdstempel voor elke ingeschreven patiënt gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, tijdens inschrijving (3 maanden) en 1 maand na inschrijving (totale observatie = 7 maanden). Alle uitkomsten worden beoordeeld op basis van ras, etniciteit en landelijkheid van de PLWD.
Het integreren van een op samenwerking gebaseerde, op best practices gebaseerde benadering zoals MIND at Home in pc is een potentieel krachtige strategie om zorg te organiseren, de kwaliteit te verbeteren, kosten te verlagen en de voordelen op populatieniveau voor PLWD te maximaliseren. Dit voorstel test de haalbaarheid van het implementeren van MIND at Home in pc in een raciaal, etnisch en geografisch diverse PLWD-populatie ter voorbereiding van een multisite embedded pragmatic clinical trial (ePCT) om de effectiviteit te evalueren en uiteindelijk een bredere verspreiding en opname in pc te ondersteunen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de gemeenschap verblijvende volwassenen, ≥18 jaar
- People Living with Dementia (PLWD) gedefinieerd door een diagnose met behulp van algoritmen gebaseerd op CMS' Chronic Care Warehouse-definitie van Alzheimer's Disease, Related Dementias, Related Disorders en Senile Dementia.11 Deze definitie omvat degenen die in de afgelopen drie jaar een in aanmerking komende diagnosecode hebben op een in aanmerking komende claim (d.w.z. intramurale, poliklinische, bekwame verpleeginrichting (SNF) of bezoek of verblijf aan huis) of een diagnose op de lijst met patiëntenproblemen.
- Actieve eerstelijnszorg ontvangen in een van de drie eerstelijnszorgpraktijken binnen twee deelnemende gezondheidszorgorganisaties die als onderzoekslocaties zijn geselecteerd.
- Zorg voor een betrouwbare zorgpartner die Engels spreekt (of een taal gesproken door de Memory Care Coordinator).
- Bereid om deel te nemen aan alle studiehuisbezoeken en aanverwante activiteiten gedurende de gehele duur van de studie (3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- PLWD in crisissituaties, bijv. tekenen van misbruik, verwaarlozing, extreem risico op gevaar voor zichzelf of anderen), wordt doorverbonden met de juiste diensten, maar wordt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gegevensvalidatiearm
Een extra 100 PLWD zal dienen als een gegevensvalidatiearm om de haalbaarheid aan te tonen van het verzamelen en valideren van gegevens van grote gezondheidssystemen.
|
|
|
Experimenteel: Interventiearm: PLWD
100 community-reserende pc-patiënten met een ADRD-diagnose worden ingeschreven en ontvangen gedurende 3 maanden Mind-coördinatiediensten om de haalbaarheid van het programma-implementatie in pc-praktijkinstellingen te testen.
|
Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) is een veelomvattend zorgcoördinatieprogramma dat voortkomt uit de geriatrische psychiatrie.
Dit model hanteert een interdisciplinaire, collaboratieve zorgbenadering door systematisch een breed scala aan dementiegerelateerde zorgbehoeften van zowel PLWD als hun zorgpartners te beoordelen en aan te pakken, waarbij beide een verhoogd risico lopen op slechte resultaten.
|
|
Experimenteel: Interventiearm: PLWD CPS
100 Care Partners (CPS) van de 100 community-reserende PC-patiënten met een ADRD-diagnose zullen worden ingeschreven en gedurende 3 maanden mind-coördinatiediensten ontvangen om de haalbaarheid van het programma-implementatie in pc-praktijkinstellingen te testen.
|
Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) is een veelomvattend zorgcoördinatieprogramma dat voortkomt uit de geriatrische psychiatrie.
Dit model hanteert een interdisciplinaire, collaboratieve zorgbenadering door systematisch een breed scala aan dementiegerelateerde zorgbehoeften van zowel PLWD als hun zorgpartners te beoordelen en aan te pakken, waarbij beide een verhoogd risico lopen op slechte resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal ziekenhuisoverplaatsingen voor/na de interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden maandelijks verzameld gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, de 3 maanden tijdens de inschrijving en een maand na de inschrijving.
|
Ziekenhuisoverplaatsingen omvatten ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en observatieverblijven zonder opname.
|
Gegevens worden maandelijks verzameld gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, de 3 maanden tijdens de inschrijving en een maand na de inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal medicijnen voor/na interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden maandelijks verzameld gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, de 3 maanden tijdens de inschrijving en een maand na de inschrijving.
|
De secundaire uitkomsten zijn het totale aantal medicijnen, het aantal antipsychotica, acetylcholinesteraseremmers en memantine-medicatie.
|
Gegevens worden maandelijks verzameld gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, de 3 maanden tijdens de inschrijving en een maand na de inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .