- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406921
Implementação do MIND at Home na atenção primária para pessoas que vivem com demência
Implementação do Programa MIND at Home na Atenção Primária para Pessoas Vivendo com Demência: Um Estudo Piloto
O número de pessoas que vivem com demência (PLWD) está crescendo. Muitas vezes, as PVVIH são cuidadas em casa por um cuidador informal, mas esse cuidado muitas vezes não é suficiente, resultando em hospitalizações dispendiosas e outros usos desnecessários e evitáveis dos serviços de saúde. Além disso, muitas PLWD são transferidas para dispendiosas instituições de cuidados prolongados, apesar de preferirem viver em casa. Uma maneira de melhorar o atendimento às PLWD é trabalhar com seus médicos de cuidados primários para fornecer melhor qualidade de atendimento a custos mais baixos para seus pacientes. Para conseguir isso, propomos a implementação colaborativa do Programa de Coordenação de Cuidados com Demência MIND at Home em clínicas de cuidados primários. O programa expande as habilidades da equipe de cuidados primários existentes para o nível de Coordenadores de Cuidados de Memória (MCCs), que trabalharão com uma equipe maior de cuidados primários combinando os benefícios de serviços baseados em clínicas com serviços domiciliares que apoiam PLWD, suas famílias , e parceiros de cuidado.
Duas organizações de saúde irão inscrever 150 pessoas no programa MIND at Home por 3 meses de cada vez. O programa inclui uma visita domiciliar por mês, uma avaliação abrangente das necessidades (que avalia questões médicas, não médicas, sociais e ambientais), o subsequente desenvolvimento e implementação de um plano de cuidados individualizado e contato ilimitado com o MCC para as PLWD, sua família , e parceiro de cuidados. A equipa de cuidados primários, incluindo o MCC, também terá acesso a sessões virtuais semanais focadas na demência e incluindo palestras curtas e discussão de exemplos de casos específicos.
As taxas de hospitalizações mensais entre os participantes e visitas ao pronto-socorro (ER) e o número de medicamentos que a PLWD toma todos os meses serão coletados da organização de saúde. A hipótese é que a taxa de internações e atendimentos de emergência diminuirá, assim como o número de medicamentos. Esperamos impactar positivamente a qualidade e os custos dos cuidados associados ao cuidado de PLWD.
Este piloto busca testar a viabilidade da implementação do programa MIND at Home na atenção primária em uma população racial, étnica e geograficamente diversa de PLWD para se preparar para um estudo maior que determinará a eficácia deste programa e difundi-lo amplamente em clínicas de atenção primária em todo o mundo o país.
Do ponto de vista dos sistemas de saúde e da sociedade em geral, o MIND at Home reduzirá os custos, melhorará a satisfação da equipe de cuidados primários e preservará a dignidade e a independência das PLWD, permitindo que envelheçam em casa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A integração de modelos de gerenciamento de cuidados colaborativos baseados em evidências, como o Programa de Coordenação de Cuidados com Demência MIND at Home na Atenção Primária (CP), alinha-se com as iniciativas dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para fornecer serviços avançados de CP a um paciente especialmente complexo e caro grupo e se alinha com o modelo de cuidado colaborativo baseado em equipe da AHRQ. Este projeto incorporará e testará a viabilidade de uma nova abordagem baseada em melhores práticas, MIND at Home, dentro do CP para aprimorar e elevar o papel da equipe de CP existente a Coordenadores de Cuidados de Memória (MCCs), aumentar o acesso do CP a cuidados colaborativos interdisciplinares e combina sistematicamente os benefícios dos serviços baseados na clínica com a avaliação domiciliar para apoiar o planejamento e implementação de cuidados centrados na família para PLWD e seus parceiros de cuidados. Sessões semanais de aprendizado colaborativo virtual que incluem consultores de psiquiatria geriátrica aumentam o trabalho da equipe de cuidados de PC para apoiar o desenvolvimento e domínio da avaliação de demência e habilidades de gerenciamento de cuidados e confiança nos sites de PC. Nosso objetivo geral é testar e estabelecer dados de viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e tamanho da amostra/taxa de referência para o MIND at Home no PC para se preparar para um futuro ensaio pragmático incorporado em vários locais.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e validade da identificação, encaminhamento e inscrição de PLWD elegíveis em um programa de coordenação de cuidados de demência baseado nas melhores práticas (MIND at Home) em 3 clínicas de cuidados primários. Algoritmos baseados na definição do Armazém de Cuidados Crônicos do CMS de Doença de Alzheimer (AD) ou AD e Demências Relacionadas (ADRD) serão implantados no registro eletrônico de saúde (EHR) de cada clínica respectiva para identificar PLWD elegíveis e encaminhamento padronizado e protocolos de inscrição serão promulgados. As taxas de encaminhamento, recrutamento, aceitação do paciente e atrito serão calculadas para avaliar a viabilidade do uso do algoritmo e do protocolo de recrutamento. A equidade em saúde no recrutamento e inscrição será avaliada comparando dados demográficos (raça/etnia) dos inscritos no programa com a população de base, por exemplo, painel clínico de pacientes ADRD, e comparando a inscrição de locais de PC rurais versus suburbanos.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da implementação do MIND at Home em 3 clínicas de cuidados primários em 2 sistemas de saúde integrados geograficamente e demograficamente diversos. Usando um projeto de estudo pragmático, 150 pacientes com CP residentes na comunidade com diagnóstico de ADRD serão inscritos, cada um por um período de 3 meses. Os inscritos no programa receberão avaliação de cuidados de demência no escritório e em casa, planejamento de cuidados individualizados e implementação por uma equipe interdisciplinar baseada em PC, apoiada por sessões regulares de aprendizado baseadas em casos. A implementação será avaliada por meio da coleta de um conjunto padrão de processos de fluxo de trabalho de entrega, métricas clínicas e de utilização de assistência médica. Os investigadores avaliarão a viabilidade por meio de encaminhamento, inscrição e taxas de retenção, número de contatos da díade MCC e participação da equipe clínica em telecolaborações semanais. A fidelidade será avaliada por meio do rastreamento da conclusão dos componentes da intervenção e da autoavaliação da equipe de CP. Os investigadores farão uma pesquisa com a equipe clínica sobre a percepção de aceitabilidade, utilidade e desafios/consequências não intencionais do programa. A implementação do programa será adaptada para acomodar diversas díades (PLWD + parceiro de cuidados), que serão monitoradas e rastreadas de perto.
Objetivo 3: Avaliar a viabilidade da determinação dos resultados no nível do paciente ao longo do tempo usando dados de registros eletrônicos de saúde (EHR). O resultado primário (transferências hospitalares, incluindo admissões, visitas de emergência e estadias de observação sem admissões) e os resultados secundários (número de medicamentos para pacientes inscritos) serão coletados usando dados EHR. A precisão da verificação será testada por meio da revisão do prontuário. Todos os resultados clínicos serão coletados como eventos com registro de data e hora para cada paciente inscrito retrospectivamente por 3 meses antes da inscrição, durante a inscrição (3 meses) e 1 mês após a inscrição (observação total = 7 meses). Todos os resultados serão avaliados por raça, etnia e ruralidade das PLWD.
Incorporar uma abordagem colaborativa baseada nas melhores práticas, como o MIND at Home, no CP é uma estratégia potencialmente poderosa para organizar o atendimento, melhorar a qualidade, reduzir custos e maximizar o benefício em nível populacional para PLWD. Esta proposta testa a viabilidade de implementar o MIND at Home no PC em uma população de PLWD racial, étnica e geograficamente diversa, a fim de se preparar para um ensaio clínico pragmático integrado em vários locais (ePCT) para avaliar a eficácia e, eventualmente, apoiar uma disseminação e aceitação mais ampla no PC .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos residentes na comunidade, ≥18 anos
- Pessoas Vivendo com Demência (PLWD) definidas por um diagnóstico usando algoritmos baseados na definição do Armazém de Cuidados Crônicos da CMS para Doença de Alzheimer, Demências Relacionadas, Distúrbios Relacionados e Demência Senil.11 Esta definição inclui aqueles que têm um código de diagnóstico elegível em qualquer reivindicação elegível (ou seja, paciente internado, ambulatorial, unidade de enfermagem qualificada (SNF) ou visita ou internação de saúde domiciliar) nos últimos três anos ou um diagnóstico na lista de problemas do paciente.
- Recebendo ativamente serviços de atenção primária em uma das três práticas de atenção primária dentro de duas organizações de saúde participantes selecionadas como locais de estudo.
- Tenha um parceiro de cuidado confiável que fale inglês (ou um idioma falado pelo Coordenador de Cuidados de Memória).
- Disposto a participar de todas as visitas domiciliares do estudo e atividades relacionadas durante toda a duração do estudo (3 meses).
Critério de exclusão:
- PLWD em crise, por exemplo, mostram sinais de abuso, negligência, risco extremo de perigo para si ou para os outros), serão encaminhados para serviços apropriados, mas serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de validação de dados
Um adicional de 100 PLWD servirá como um braço de validação de dados para demonstrar a viabilidade de coletar e validar dados de grandes sistemas de saúde.
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Experimental: Braço de intervenção: PLWD
100 Pacientes com PC com resistência à comunidade Um diagnóstico de DDA será inscrito e receberá serviços de coordenação da mente por 3 meses para testar a viabilidade da implementação do programa em ambientes de prática de PC.
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Maximizando a Independência em Casa-MIND em Casa (MIND) é um programa abrangente de coordenação de cuidados nascido da psiquiatria geriátrica.
Este modelo adota uma abordagem de cuidado interdisciplinar e colaborativa para o cuidado, avaliando e abordando sistematicamente uma ampla gama de necessidades relacionadas ao cuidado de demência de PLWD e seus parceiros de cuidado que colocam ambos em maior risco de resultados ruins.
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Experimental: Braço de intervenção: PLWD CPS
100 Parceiros de Cuidados (CPS) dos 100 pacientes com PC com resistência à comunidade com um diagnóstico de DDA serão inscritos e receberão serviços de coordenação mental por 3 meses para testar a viabilidade da implementação do programa em ambientes de prática de PC.
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Maximizando a Independência em Casa-MIND em Casa (MIND) é um programa abrangente de coordenação de cuidados nascido da psiquiatria geriátrica.
Este modelo adota uma abordagem de cuidado interdisciplinar e colaborativa para o cuidado, avaliando e abordando sistematicamente uma ampla gama de necessidades relacionadas ao cuidado de demência de PLWD e seus parceiros de cuidado que colocam ambos em maior risco de resultados ruins.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Número de Transferências Hospitalares Pré/Pós Intervenção
Prazo: Os dados serão coletados mensalmente durante os 3 meses anteriores à inscrição, os 3 meses durante a inscrição e um mês após a inscrição.
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As transferências hospitalares incluem internações, visitas ao pronto-socorro e estadias em observação sem internação.
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Os dados serão coletados mensalmente durante os 3 meses anteriores à inscrição, os 3 meses durante a inscrição e um mês após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Número de Medicamentos Pré/Pós Intervenção
Prazo: Os dados serão coletados mensalmente durante os 3 meses anteriores à inscrição, os 3 meses durante a inscrição e um mês após a inscrição.
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Os resultados secundários são o número de medicamentos totais, número de antipsicóticos, inibidores da acetilcolinesterase e medicamentos memantina.
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Os dados serão coletados mensalmente durante os 3 meses anteriores à inscrição, os 3 meses durante a inscrição e um mês após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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