- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05406921
Implementación de MIND en el hogar en la atención primaria para personas que viven con demencia
Implementación del programa MIND at Home en atención primaria para personas que viven con demencia: un estudio piloto
El número de personas que viven con demencia (PLWD) está creciendo. Las PLWD a menudo son atendidas en el hogar por un cuidador informal, pero esta atención a menudo no es suficiente, lo que resulta en hospitalizaciones costosas y otros usos innecesarios y evitables de los servicios de salud. Además, muchas PLWD son transferidas a costosos centros de atención a largo plazo a pesar de su preferencia por vivir en casa. Una forma de mejorar la atención de las PLWD es trabajar con sus médicos de atención primaria para brindar una mejor calidad de atención a costos más bajos para sus pacientes. Para lograr esto, proponemos implementar en colaboración el Programa de coordinación de atención de demencia MIND at Home en las clínicas de atención primaria. El programa amplía las habilidades del personal de atención primaria existente al nivel de Coordinadores de atención de la memoria (MCC), que trabajarán con un equipo de atención primaria más grande para combinar los beneficios de los servicios en la clínica con los servicios en el hogar que apoyan a las PLWD y sus familias. y cuidadores.
Dos organizaciones de atención médica inscribirán a 150 personas en el programa MIND at Home durante 3 meses a la vez. El programa incluye una visita domiciliaria por mes, una evaluación integral de necesidades (que evalúa cuestiones médicas, no médicas, sociales y ambientales), el posterior desarrollo e implementación de un plan de atención individualizado y contacto ilimitado con el MCC para las PLWD, su familia y compañero de cuidado. El equipo de atención primaria, incluido el MCC, también tendrá acceso a sesiones virtuales semanales centradas en la demencia e que incluirán conferencias breves y la discusión de ejemplos de casos específicos.
Las tasas de hospitalizaciones mensuales entre los participantes y las visitas a la sala de emergencias (ER) y la cantidad de medicamentos que la PLWD toma cada mes se recopilarán de la organización de atención médica. La hipótesis es que la tasa de hospitalizaciones y visitas a urgencias disminuirá, y la cantidad de medicamentos también disminuirá. Esperamos tener un impacto positivo en la calidad y los costos de la atención asociados con el cuidado de las PLWD.
Este piloto busca probar la viabilidad de implementar el programa MIND at Home en la atención primaria en una población de PLWD racial, étnica y geográficamente diversa para prepararse para un estudio más amplio que determinará la efectividad de este programa y lo difundirá ampliamente en las clínicas de atención primaria en todo el mundo. el país.
Desde la perspectiva de los sistemas de salud y de la sociedad en general, MIND at Home reducirá los costos, mejorará la satisfacción del equipo de atención primaria y preservará la dignidad y la independencia de las PLWD al permitirles envejecer en el hogar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La integración de modelos de gestión de atención colaborativa basados en evidencia, como el Programa de coordinación de atención de demencia MIND at Home dentro de Atención primaria (PC) se alinea con las iniciativas de los Centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para proporcionar servicios de PC avanzados a un paciente especialmente complejo y costoso. y se alinea con el modelo de atención colaborativa basado en equipos de AHRQ. Este proyecto incorporará y probará la viabilidad de un enfoque novedoso basado en las mejores prácticas, MIND at Home, dentro de PC para mejorar y elevar el papel del personal de PC existente a Coordinadores de Atención de la Memoria (MCC), aumentar el acceso de PC a la atención colaborativa interdisciplinaria y combina sistemáticamente los beneficios de los servicios en la clínica con la evaluación en el hogar para apoyar la planificación e implementación de la atención centrada en la familia para las PLWD y sus cuidadores. Las sesiones semanales de aprendizaje colaborativo virtual que incluyen consultores de psiquiatría geriátrica aumentan el trabajo del equipo de atención de PC para apoyar el desarrollo y el dominio de las habilidades de evaluación y gestión de la atención de la demencia y la confianza en los sitios de PC. Nuestro objetivo general es probar y establecer la viabilidad, la aceptabilidad, la fidelidad y el tamaño de la muestra/los datos de la tasa de derivación de MIND at Home en PC para prepararnos para un futuro ensayo pragmático integrado en varios sitios.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y validez de la identificación, derivación e inscripción de PLWD elegibles en un programa de coordinación de atención de demencia basado en las mejores prácticas (MIND at Home) en 3 clínicas de atención primaria. Se implementarán algoritmos basados en la definición de Chronic Care Warehouse de CMS de la enfermedad de Alzheimer (AD) o AD y demencias relacionadas (ADRD) en el registro de salud electrónico (EHR) de cada clínica respectiva para identificar a las PLWD elegibles y se promulgarán protocolos estandarizados de derivación e inscripción. Se calcularán las tasas de derivación, reclutamiento, aceptación de pacientes y deserción para evaluar la viabilidad del uso del algoritmo y del protocolo de reclutamiento. La equidad en salud en el reclutamiento y la inscripción se evaluará comparando la demografía (raza/origen étnico) de los inscritos en el programa con la población de fondo, p.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de implementar MIND at Home en 3 clínicas de atención primaria en 2 sistemas de salud integrados geográfica y demográficamente diversos. Utilizando un diseño de ensayo pragmático, se inscribirán 150 pacientes con CP residentes en la comunidad con un diagnóstico de ADRD, cada uno durante un período de 3 meses. Los inscritos en el programa recibirán una evaluación de la atención de la demencia en el consultorio y en el hogar, planificación de la atención individualizada e implementación por parte de un equipo interdisciplinario basado en PC, respaldado por sesiones regulares de aprendizaje basadas en casos. La implementación se evaluará mediante la recopilación de un conjunto estándar de métricas de utilización del proceso de flujo de trabajo de entrega, clínicas y de atención médica. Los investigadores evaluarán la viabilidad a través de las tasas de derivación, inscripción y retención, la cantidad de contactos de díada de MCC y la participación del personal de la clínica en telecolaboraciones semanales. La fidelidad se evaluará mediante el seguimiento de la finalización de los componentes de la intervención y la autoevaluación del equipo PC. Los investigadores encuestarán al personal de la clínica sobre la aceptabilidad percibida del programa, la utilidad y los desafíos/consecuencias no deseadas. La implementación del programa se adaptará para dar cabida a diversas díadas (PLWD + socio de atención), que serán monitoreados y rastreados de cerca.
Objetivo 3: Evaluar la viabilidad de la determinación de los resultados a nivel del paciente a lo largo del tiempo utilizando datos de registros de salud electrónicos (EHR). El resultado primario (traslados al hospital, incluidas las admisiones, las visitas a la sala de emergencias y las estancias de observación sin admisiones) y los resultados secundarios (número de medicamentos para los pacientes inscritos) se recopilarán utilizando los datos de EHR. La precisión de la determinación se probará a través de la revisión de gráficos. Todos los resultados clínicos se recopilarán como eventos con marca de tiempo para cada paciente inscrito de forma retrospectiva durante los 3 meses anteriores a la inscripción, durante la inscripción (3 meses) y 1 mes posterior a la inscripción (observación total = 7 meses). Todos los resultados se evaluarán por raza, etnia y ruralidad de las PLWD.
Incorporar un enfoque colaborativo basado en las mejores prácticas como MIND at Home en PC es una estrategia potencialmente poderosa para organizar la atención, mejorar la calidad, reducir los costos y maximizar el beneficio a nivel de la población para las PLWD. Esta propuesta prueba la viabilidad de implementar MIND at Home en CP en una población de PLWD racial, étnica y geográficamente diversa a fin de prepararse para un ensayo clínico pragmático integrado (ePCT) en múltiples sitios para evaluar la efectividad y, finalmente, respaldar una difusión y aceptación más amplias en CP. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos residentes en la comunidad, ≥18 años
- Personas que viven con demencia (PLWD, por sus siglas en inglés) definidas por un diagnóstico que usa algoritmos basados en la definición de CMS's Chronic Care Warehouse de la enfermedad de Alzheimer, las demencias relacionadas, los trastornos relacionados y la demencia senil.11 Esta definición incluye a aquellos que tienen un código de diagnóstico elegible en cualquier reclamación elegible (es decir, hospitalización, consulta externa, centro de enfermería especializada (SNF) o visita o estadía en el hogar) en los últimos tres años o un diagnóstico en la lista de problemas del paciente.
- Recibir activamente servicios de atención primaria en una de las tres prácticas de atención primaria dentro de dos organizaciones de atención médica participantes seleccionadas como sitios de estudio.
- Contar con un cuidador confiable que hable inglés (o un idioma que hable el coordinador de atención de la memoria).
- Dispuesto a participar en todas las visitas domiciliarias del estudio y actividades relacionadas durante todo el estudio (3 meses).
Criterio de exclusión:
- Las PLWD en crisis, por ejemplo, muestran signos de abuso, negligencia, riesgo extremo de peligro para sí mismas o para otros), se conectarán a los servicios apropiados, pero se excluirán del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de validación de datos
100 PLWD adicionales servirán como brazo de validación de datos para demostrar la viabilidad de recopilar y validar datos de grandes sistemas de salud.
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Experimental: Brazo de intervención: PLWD
Se inscribirán a 100 pacientes con PC en la comunidad con un diagnóstico de ADRD y recibirán servicios de coordinación mental durante 3 meses para probar la viabilidad de implementación del programa en entornos de práctica de PC.
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Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) es un programa integral de coordinación de atención nacido de la psiquiatría geriátrica.
Este modelo adopta un enfoque de atención interdisciplinario y colaborativo al evaluar y abordar sistemáticamente una amplia gama de necesidades relacionadas con la atención de la demencia tanto de las PLWD como de sus cuidadores que los colocan en un mayor riesgo de malos resultados.
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Experimental: Brazo de intervención: PLWD CPS
Se inscribirán 100 socios de atención (CP) de los 100 pacientes con PC en la comunidad con un diagnóstico de ADRD y recibirán servicios de coordinación mental durante 3 meses para probar la viabilidad de implementación del programa en entornos de práctica de PC.
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Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) es un programa integral de coordinación de atención nacido de la psiquiatría geriátrica.
Este modelo adopta un enfoque de atención interdisciplinario y colaborativo al evaluar y abordar sistemáticamente una amplia gama de necesidades relacionadas con la atención de la demencia tanto de las PLWD como de sus cuidadores que los colocan en un mayor riesgo de malos resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de traslados al hospital antes/después de la intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente durante los 3 meses anteriores a la inscripción, los 3 meses durante la inscripción y un mes posterior a la inscripción.
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Los traslados hospitalarios incluyen hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias y estancias de observación sin ingreso.
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Los datos se recopilarán mensualmente durante los 3 meses anteriores a la inscripción, los 3 meses durante la inscripción y un mes posterior a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de medicamentos antes/después de la intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente durante los 3 meses anteriores a la inscripción, los 3 meses durante la inscripción y un mes posterior a la inscripción.
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Los resultados secundarios son el número total de medicamentos, el número de antipsicóticos, inhibidores de la acetilcolinesterasa y medicamentos con memantina.
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Los datos se recopilarán mensualmente durante los 3 meses anteriores a la inscripción, los 3 meses durante la inscripción y un mes posterior a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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