- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406921
Внедрение программы MIND на дому в систему первичной медико-санитарной помощи людям, живущим с деменцией
Внедрение программы MIND at Home в рамках первичной медико-санитарной помощи людям, живущим с деменцией: пилотное исследование
Растет число людей, живущих с деменцией (PLWD). За ЛСИ часто ухаживает на дому неформальный попечитель, но этого ухода часто недостаточно, что приводит к дорогостоящим госпитализациям и другим ненужным и предотвратимым обращениям за услугами здравоохранения. Кроме того, многих ЛОВЗ переводят в дорогостоящие учреждения длительного ухода, несмотря на то, что они предпочитают жить дома. Один из способов улучшить уход за ЛОВЗ – работать с их лечащими врачами, чтобы обеспечить лучшее качество помощи при меньших затратах для своих пациентов. Для этого мы предлагаем совместно внедрить Программу координации ухода за больными деменцией MIND at Home в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Программа расширяет навыки существующего персонала первичного звена до уровня координаторов ухода за памятью (MCC), которые будут работать с более крупной командой первичного звена над объединением преимуществ амбулаторных услуг с услугами на дому для поддержки ЛЖВС и их семей. и партнеры по уходу.
Две медицинские организации будут зачислять 150 человек в программу MIND at Home на 3 месяца одновременно. Программа включает в себя одно посещение на дому в месяц, комплексную оценку потребностей (оценку медицинских, немедицинских, социальных и экологических проблем), последующую разработку и реализацию индивидуального плана ухода, а также неограниченный контакт с МЦК для ЛОВЗ, их семьи. и партнер по уходу. Команда первичной медико-санитарной помощи, включая MCC, также будет иметь доступ к еженедельным виртуальным сеансам, посвященным деменции, включая короткие лекции и обсуждение конкретных случаев.
Количество ежемесячных госпитализаций среди участников и посещений отделений неотложной помощи (ER), а также количество лекарств, которые PLWD принимают каждый месяц, будут собираться в организации здравоохранения. Гипотеза состоит в том, что частота госпитализаций и посещений скорой помощи снизится, а также уменьшится количество лекарств. Мы надеемся положительно повлиять на качество и стоимость ухода, связанного с уходом за ЛОВЗ.
Этот пилотный проект направлен на проверку возможности внедрения программы MIND at Home в учреждения первичной медико-санитарной помощи среди людей с различными расовыми, этническими и географическими различиями, чтобы подготовиться к более крупному исследованию, которое определит эффективность этой программы и широко распространит ее в клиниках первичной медико-санитарной помощи по всему миру. страна.
С точки зрения систем здравоохранения и общества в целом, MIND at Home сократит расходы, повысит удовлетворенность персонала первичной медико-санитарной помощи и сохранит достоинство и независимость людей с ограниченными возможностями, позволив им стареть дома.
Обзор исследования
Подробное описание
Интеграция основанных на фактических данных моделей управления совместным уходом, таких как программа координации помощи при деменции MIND на дому в рамках первичной медико-санитарной помощи (PC), согласуется с инициативами центров Medicare и Medicaid Services (CMS) для предоставления передовых услуг PC особенно сложным и дорогостоящим пациентам. group и согласуется с моделью совместной помощи AHRQ, основанной на команде. В рамках этого проекта будет внедрена и проверена осуществимость нового подхода, основанного на передовом опыте, MIND at Home, в рамках ПК для повышения и повышения роли существующего персонала ПК до координаторов по уходу за памятью (MCC), расширения доступа ПК к междисциплинарной совместной помощи и систематически сочетает преимущества амбулаторных услуг с оценкой на дому для поддержки планирования и реализации семейно-ориентированного ухода за ЛСИ и их партнерами по уходу. Еженедельные виртуальные совместные учебные занятия, в которых участвуют консультанты по гериатрической психиатрии, дополняют работу группы по уходу за ПК, чтобы поддержать развитие и овладение навыками оценки деменции и управления уходом и уверенностью в центрах ПК. Наша главная цель — протестировать и установить осуществимость, приемлемость, достоверность данных, а также данные о размере выборки/коэффициенте направления для MIND at Home на ПК, чтобы подготовиться к будущему встроенному прагматическому испытанию на нескольких площадках.
Цель 1: Оценить осуществимость и обоснованность выявления, направления и включения в программу координации ухода за больными деменцией, основанную на передовой практике, в 3 клиниках первичной медико-санитарной помощи. Алгоритмы, основанные на определении болезни Альцгеймера (БА) или БА и связанных с ней деменций (ADRD) CMS Chronic Care Warehouse, будут развернуты в электронной медицинской карте (EHR) каждой соответствующей клиники для выявления подходящих PLWD, и будут приняты стандартизированные протоколы направления и регистрации. Для оценки возможности использования алгоритма и протокола набора будут рассчитаны показатели направления, набора, приема пациентов и отсева. Справедливость в отношении здоровья при приеме на работу и зачислении будет оцениваться путем сравнения демографических данных (раса/этническая принадлежность) участников программы с фоновым населением, например, с панелью пациентов клиники ADRD, и путем сравнения зачисления в сельских и пригородных центрах ПК.
Цель 2: Оценить осуществимость, приемлемость и достоверность внедрения MIND дома в 3 клиниках первичной медико-санитарной помощи в 2 географически и демографически различных интегрированных системах здравоохранения. Используя прагматичный дизайн исследования, 150 пациентов с РПЖ, проживающих по месту жительства, с диагнозом СДВР будут зарегистрированы, каждый на 3-месячный период. Участники программы получат оценку лечения деменции в офисе и на дому, индивидуальное планирование ухода и реализацию междисциплинарной командой на базе ПК при поддержке регулярных учебных занятий на основе конкретных случаев. Внедрение будет оцениваться путем сбора стандартного набора показателей рабочего процесса доставки, клинических показателей и показателей использования медицинских услуг. Исследователи оценят осуществимость по показателям направления, зачисления и удержания, количеству контактов MCC-диады и участию персонала клиники в еженедельных телесотрудничествах. Верность будет оцениваться путем отслеживания выполнения компонентов вмешательства и самооценки команды ПК. Исследователи проведут опрос персонала клиники на предмет восприятия программы, ее полезности и проблем/непредвиденных последствий. Реализация программы будет адаптирована с учетом различных пар (ЛСИ + партнер по уходу), за которыми будет осуществляться тщательный мониторинг и отслеживание.
Цель 3: Оценить возможность установления результатов на уровне пациента с течением времени с использованием данных электронной медицинской карты (EHR). Первичный результат (переводы в больницу, включая госпитализации, визиты в отделение неотложной помощи и пребывание под наблюдением без госпитализации) и вторичные результаты (количество лекарств для зарегистрированных пациентов) будут собираться с использованием данных EHR. Точность определения будет проверена путем просмотра диаграммы. Все клинические исходы будут собираться в виде событий с отметкой времени для каждого зарегистрированного пациента ретроспективно за 3 месяца до включения, во время включения (3 месяца) и через 1 месяц после включения (общее наблюдение = 7 месяцев). Все результаты будут оцениваться по расе, этнической принадлежности и проживанию в сельской местности ЛЖВС.
Внедрение совместного, основанного на передовом опыте подхода, такого как MIND at Home, в ПК, является потенциально мощной стратегией для организации ухода, повышения качества, снижения затрат и максимизации пользы для ЛСИ на уровне населения. В этом предложении проверяется возможность внедрения MIND at Home на ПК среди людей, страдающих от расового, этнического и географического разнообразия, с целью подготовки к многоцентровому прагматическому клиническому испытанию (ePCT) для оценки эффективности и, в конечном итоге, поддержки более широкого распространения и использования на ПК. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, проживающие в сообществе, ≥18 лет
- Люди, живущие с деменцией (PLWD), определяемые диагнозом с использованием алгоритмов, основанных на определении CMS Chronic Care Warehouse для болезни Альцгеймера, связанных деменций, связанных расстройств и старческого слабоумия.11 Это определение включает тех, у кого есть соответствующий код диагноза в любом правомочном заявлении (например, стационарное лечение, амбулаторное лечение, учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF), посещение или пребывание на дому) за последние три года или диагноз в списке проблем пациента.
- Активное получение услуг первичной медико-санитарной помощи в одной из трех практик первичной медико-санитарной помощи в двух участвующих организациях здравоохранения, выбранных в качестве исследовательских центров.
- Иметь надежного партнера по уходу, говорящего по-английски (или на языке, на котором говорит координатор по уходу за памятью).
- Готов участвовать во всех посещениях на дому и связанных с ними мероприятиях на протяжении всего периода исследования (3 месяца).
Критерий исключения:
- ЛСИ в кризисе, например, проявляющие признаки жестокого обращения, пренебрежения, крайнего риска опасности для себя или других), будут подключены к соответствующим службам, но будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука проверки данных
Дополнительные 100 PLWD будут служить в качестве группы проверки данных, чтобы продемонстрировать возможность сбора и проверки данных из крупных систем здравоохранения.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука: plwd
100 пациентов с ПК, с диагнозом ADRD, будут зарегистрированы и получат координационные услуги мышления в течение 3 месяцев, чтобы испытать осуществимость реализации программы в условиях ПК.
|
Максимизация независимости дома — MIND at Home (MIND) — это комплексная программа координации ухода, разработанная гериатрической психиатрией.
В этой модели используется междисциплинарный, совместный подход к оказанию помощи путем систематической оценки и удовлетворения широкого круга связанных с деменцией потребностей в уходе за больными деменцией как ЛЖВС, так и их партнеров по уходу, которые подвергают обоих повышенному риску неблагоприятных исходов.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство Рука: PLWD CP
100 Партнеры по уходу (CPS) 100 пациентов с ПК, решающими в сообществе с диагнозом ADRD, будут зарегистрированы и получат услуги координации мышления в течение 3 месяцев для тестирования осуществимости реализации программы в условиях ПК.
|
Максимизация независимости дома — MIND at Home (MIND) — это комплексная программа координации ухода, разработанная гериатрической психиатрией.
В этой модели используется междисциплинарный, совместный подход к оказанию помощи путем систематической оценки и удовлетворения широкого круга связанных с деменцией потребностей в уходе за больными деменцией как ЛЖВС, так и их партнеров по уходу, которые подвергают обоих повышенному риску неблагоприятных исходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества госпитализаций до/после вмешательства
Временное ограничение: Данные будут собираться ежемесячно за 3 месяца до регистрации, 3 месяца во время регистрации и один месяц после регистрации.
|
Переводы в больницу включают госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи и пребывание под наблюдением без госпитализации.
|
Данные будут собираться ежемесячно за 3 месяца до регистрации, 3 месяца во время регистрации и один месяц после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества лекарств до/после вмешательства
Временное ограничение: Данные будут собираться ежемесячно за 3 месяца до регистрации, 3 месяца во время регистрации и один месяц после регистрации.
|
Вторичными результатами являются общее количество лекарств, количество нейролептиков, ингибиторов ацетилхолинэстеразы и препаратов мемантина.
|
Данные будут собираться ежемесячно за 3 месяца до регистрации, 3 месяца во время регистрации и один месяц после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .