- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05406921
Wdrożenie MIND w domu do podstawowej opieki zdrowotnej dla osób żyjących z demencją
Wdrożenie programu MIND at Home w podstawowej opiece nad osobami z demencją: badanie pilotażowe
Rośnie liczba osób żyjących z demencją (PLWD). Osoby z niepełnosprawnością intelektualną są często objęte opieką w domu przez nieformalnego opiekuna, ale ta opieka często nie jest wystarczająca, co skutkuje kosztownymi hospitalizacjami i innym niepotrzebnym i możliwym do uniknięcia korzystaniem z usług zdrowotnych. Ponadto wiele osób z PLWD jest przenoszonych do kosztownych placówek opieki długoterminowej, mimo że wolą mieszkać w domu. Jednym ze sposobów poprawy opieki nad PLWD jest współpraca z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia lepszej jakości opieki przy niższych kosztach dla swoich pacjentów. Aby to osiągnąć, proponujemy wspólne wdrożenie programu koordynacji opieki nad osobami z demencją MIND at Home w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Program rozszerza umiejętności obecnego personelu podstawowej opieki zdrowotnej do poziomu Koordynatorów Opieki nad Pamięcią (MCC), którzy będą pracować z większym zespołem podstawowej opieki zdrowotnej nad łączeniem korzyści płynących z usług kliniki z usługami domowymi, które wspierają osoby niepełnosprawne, ich rodziny i partnerów opieki.
Dwie organizacje opieki zdrowotnej zapiszą jednorazowo 150 osób do programu MIND at Home na okres 3 miesięcy. Program obejmuje jedną wizytę domową miesięcznie, kompleksową ocenę potrzeb (która obejmuje ocenę kwestii medycznych, niemedycznych, społecznych i środowiskowych), późniejsze opracowanie i wdrożenie zindywidualizowanego planu opieki oraz nieograniczony kontakt z MCC dla PLWD, ich rodziny i partnera opieki. Zespół podstawowej opieki zdrowotnej, w tym MCC, będzie miał również dostęp do cotygodniowych wirtualnych sesji poświęconych demencji, obejmujących krótkie wykłady i omówienie konkretnych przypadków.
Wskaźniki miesięcznych hospitalizacji wśród uczestników i wizyt na izbie przyjęć (ER) oraz liczba leków, które PLWD przyjmuje każdego miesiąca, zostaną zebrane z organizacji opieki zdrowotnej. Hipoteza jest taka, że zmniejszy się odsetek hospitalizacji i wizyt na SOR, zmniejszy się również liczba przyjmowanych leków. Mamy nadzieję, że pozytywnie wpłynie to na jakość i koszty opieki związanej z opieką nad PLWD.
Ten program pilotażowy ma na celu przetestowanie wykonalności wdrożenia programu MIND at Home w podstawowej opiece zdrowotnej w zróżnicowanej rasowo, etnicznie i geograficznie populacji osób z PLWD, aby przygotować się do większego badania, które określi skuteczność tego programu i rozpowszechni go w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w całej kraj.
Z perspektywy systemów opieki zdrowotnej i całego społeczeństwa, MIND at Home obniży koszty, poprawi zadowolenie zespołu podstawowej opieki zdrowotnej oraz zachowa godność i niezależność osób niepełnosprawnych, umożliwiając im starzenie się w domu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Integracja opartych na dowodach modeli wspólnego zarządzania opieką, takich jak MIND at Home Program koordynacji opieki nad osobami z demencją w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PC), jest zgodna z inicjatywami Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS) w celu zapewnienia zaawansowanych usług komputerowych szczególnie złożonemu i kosztownemu pacjentowi grupy i jest zgodna z opartym na zespołach modelem opieki opartej na współpracy AHRQ. Projekt ten osadzi i przetestuje wykonalność nowatorskiego, opartego na najlepszych praktykach podejścia, MIND at Home, w ramach komputerów PC w celu wzmocnienia i podniesienia roli obecnego personelu komputerów osobistych do roli koordynatorów opieki nad pamięcią (MCC), zwiększenia dostępu komputerów osobistych do interdyscyplinarnej opieki zespołowej oraz systematycznie łączy korzyści usług świadczonych w klinice z oceną dokonywaną w domu, aby wspierać planowanie i wdrażanie opieki skoncentrowanej na rodzinie dla osób z niepełnosprawnością intelektualną i ich partnerów opieki. Cotygodniowe wirtualne wspólne sesje szkoleniowe, w których biorą udział konsultanci psychiatrii geriatrycznej, wspomagają pracę zespołu zajmującego się opieką nad komputerami, aby wspierać rozwój i opanowanie umiejętności oceny demencji i zarządzania opieką oraz pewności siebie w ośrodkach PC. Naszym nadrzędnym celem jest przetestowanie i ustalenie wykonalności, akceptowalności, wierności oraz rozmiaru próby/wskaźnika skierowań dla MIND at Home na PC, aby przygotować się do przyszłej pragmatycznej próby wbudowanej w wiele witryn.
Cel 1: Ocena wykonalności i zasadności kwalifikującej się identyfikacji PLWD, skierowania i zapisania do programu koordynacji opieki nad osobami z demencją opartego na najlepszych praktykach (MIND at Home) w 3 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Algorytmy oparte na definicji choroby Alzheimera (AD) lub AD i pokrewnych demencji (ADRD) opracowanej przez magazyn CMS Chronic Care Warehouse zostaną wdrożone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) każdej odpowiedniej kliniki w celu zidentyfikowania kwalifikujących się PLWD oraz zostaną uchwalone standardowe protokoły skierowań i zapisów. Wskaźniki skierowań, rekrutacji, akceptacji pacjentów i rezygnacji zostaną obliczone w celu oceny wykonalności zastosowania algorytmu i protokołu rekrutacji. Równość zdrowotna w rekrutacji i rekrutacji zostanie oceniona poprzez porównanie danych demograficznych (rasa/pochodzenie etniczne) uczestników programu z populacją tła, np. panelem pacjentów kliniki ADRD, oraz poprzez porównanie rejestracji wiejskich i podmiejskich ośrodków PC.
Cel 2: Ocena wykonalności, akceptowalności i wierności wdrożenia MIND w domu w 3 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w 2 zróżnicowanych geograficznie i demograficznie zintegrowanych systemach opieki zdrowotnej. Wykorzystując pragmatyczny projekt badania, 150 pacjentów PC mieszkających w społeczności z diagnozą ADRD zostanie włączonych, każdy na okres 3 miesięcy. Osoby zarejestrowane w programie otrzymają ocenę opieki nad demencją w biurze i w domu, zindywidualizowane planowanie opieki i wdrożenie przez interdyscyplinarny zespół oparty na komputerach osobistych, wspierany regularnymi sesjami edukacyjnymi opartymi na konkretnych przypadkach. Wdrożenie zostanie ocenione poprzez zebranie standardowego zestawu wskaźników dotyczących procesu dostarczania oraz wykorzystania klinicznego i opieki zdrowotnej. Badacze ocenią wykonalność poprzez wskaźniki skierowań, zapisów i retencji, liczbę kontaktów z diadą MCC oraz udział personelu kliniki w cotygodniowych tele-współpracach. Wierność będzie oceniana poprzez śledzenie realizacji elementów interwencji i samooceny zespołu PC. Badacze przeprowadzą ankietę wśród personelu kliniki na temat postrzeganej akceptacji programu, przydatności i wyzwań/niezamierzonych konsekwencji. Realizacja programu będzie dostosowana do różnych diad (PLWD + partner opieki), które będą ściśle monitorowane i śledzone.
Cel 3: Ocena wykonalności ustalenia wyników na poziomie pacjenta w czasie przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Główny wynik (transfery szpitalne, w tym przyjęcia, wizyty na ostrym dyżurze i pobyty obserwacyjne bez przyjęć) oraz drugorzędne wyniki (liczba leków dla włączonych pacjentów) zostaną zebrane za pomocą danych EHR. Dokładność ustalenia zostanie sprawdzona poprzez przegląd wykresów. Wszystkie wyniki kliniczne będą gromadzone jako zdarzenia ze znacznikiem czasu dla każdego włączonego pacjenta retrospektywnie przez 3 miesiące przed włączeniem, w trakcie włączenia (3 miesiące) i 1 miesiąc po włączeniu (całkowita obserwacja = 7 miesięcy). Wszystkie wyniki zostaną ocenione według rasy, pochodzenia etnicznego i wiejskiego pochodzenia PLWD.
Osadzenie podejścia opartego na współpracy, opartego na najlepszych praktykach, takiego jak MIND at Home, na PC jest potencjalnie potężną strategią organizacji opieki, poprawy jakości, obniżenia kosztów i maksymalizacji korzyści dla osób z niepełnosprawnością intelektualną na poziomie populacji. Ta propozycja testuje wykonalność wdrożenia MIND w domu do PC w zróżnicowanej rasowo, etnicznie i geograficznie populacji PLWD w celu przygotowania do wieloośrodkowego wbudowanego pragmatycznego badania klinicznego (ePCT) w celu oceny skuteczności i ostatecznie wsparcia szerszego rozpowszechniania i absorpcji w PC .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkańcy społeczności, ≥18 lat
- Ludzie żyjący z demencją (PLWD) definiowani przez diagnozę przy użyciu algorytmów opartych na definicji choroby Alzheimera, pokrewnych demencji, pokrewnych zaburzeń i demencji starczej opracowanej przez CMS Chronic Care Warehouse.11 Ta definicja obejmuje osoby, które mają kwalifikujący się kod diagnozy na jakimkolwiek kwalifikującym się roszczeniu (tj. hospitalizacji, ambulatorium, wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej (SNF) lub domowej wizycie lub pobycie) w ciągu ostatnich trzech lat lub diagnozę na liście problemów pacjenta.
- Aktywne otrzymywanie usług podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z trzech praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w ramach dwóch uczestniczących organizacji opieki zdrowotnej wybranych jako miejsca badania.
- Mieć niezawodnego partnera do opieki, który mówi po angielsku (lub w języku, którym posługuje się koordynator Memory Care).
- Chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach domowych i związanych z nimi zajęciach przez cały czas trwania badania (3 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- wykazujące oznaki znęcania się, zaniedbywania, skrajne ryzyko narażenia siebie lub innych na niebezpieczeństwo) zostaną podłączone do odpowiednich służb, ale zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię weryfikacji danych
Dodatkowe 100 PLWD posłuży jako ramię do walidacji danych, aby zademonstrować wykonalność gromadzenia i walidacji danych z dużych systemów opieki zdrowotnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: Plwd
100 pacjentów z PC z respondencją z diagnozą ADRD zostanie zapisanych i otrzyma usługi koordynacji umysłu na 3 miesiące, aby przetestować wykonalność wdrażania programu w ustawieniach praktyki komputerowej.
|
Maksymalizacja niezależności w domu-MIND at Home (MIND) to kompleksowy program koordynacji opieki wywodzący się z psychiatrii geriatrycznej.
Ten model przyjmuje interdyscyplinarne, oparte na współpracy podejście do opieki poprzez systematyczną ocenę i zaspokajanie szerokiego zakresu potrzeb związanych z opieką nad osobami z demencją, zarówno osób z otępieniem, jak i ich partnerów, co powoduje, że oboje są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: PLWD CPS
100 partnerów opieki (CPS) 100 pacjentów z PC-resetującym społeczności z diagnozą ADRD zostanie zapisana i otrzyma usługi koordynacji umysłu przez 3 miesiące, aby przetestować wykonalność wdrażania programu w ustawieniach praktyki komputerowej.
|
Maksymalizacja niezależności w domu-MIND at Home (MIND) to kompleksowy program koordynacji opieki wywodzący się z psychiatrii geriatrycznej.
Ten model przyjmuje interdyscyplinarne, oparte na współpracy podejście do opieki poprzez systematyczną ocenę i zaspokajanie szerokiego zakresu potrzeb związanych z opieką nad osobami z demencją, zarówno osób z otępieniem, jak i ich partnerów, co powoduje, że oboje są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby transferów szpitalnych przed/po interwencji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc przez 3 miesiące przed rejestracją, 3 miesiące w trakcie rejestracji i jeden miesiąc po rejestracji.
|
Transfery szpitalne obejmują hospitalizacje, wizyty na oddziałach ratunkowych i pobyty obserwacyjne bez przyjęć.
|
Dane będą zbierane co miesiąc przez 3 miesiące przed rejestracją, 3 miesiące w trakcie rejestracji i jeden miesiąc po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby leków przed/po interwencji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc przez 3 miesiące przed rejestracją, 3 miesiące w trakcie rejestracji i jeden miesiąc po rejestracji.
|
Drugorzędnymi wynikami są całkowita liczba leków, liczba leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów acetylocholinoesterazy i leków zawierających memantynę.
|
Dane będą zbierane co miesiąc przez 3 miesiące przed rejestracją, 3 miesiące w trakcie rejestracji i jeden miesiąc po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .