- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05406921
Implementazione di MIND at Home nell'assistenza primaria per le persone affette da demenza
Attuazione del programma MIND at Home nell'assistenza primaria per le persone affette da demenza: uno studio pilota
Il numero di persone che vivono con la demenza (PLWD) è in crescita. Le PLWD sono spesso assistite a casa da un caregiver informale, ma questa assistenza spesso non è sufficiente, con conseguenti ricoveri costosi e altri usi inutili ed evitabili dei servizi sanitari. Inoltre, molti PLWD vengono trasferiti in costose strutture di assistenza a lungo termine nonostante preferiscano vivere a casa. Un modo per migliorare l'assistenza per PLWD è collaborare con i loro medici di base per fornire una migliore qualità dell'assistenza a costi inferiori per i loro pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo di implementare in modo collaborativo il programma di coordinamento della cura della demenza MIND at Home nelle cliniche di assistenza primaria. Il programma espande le competenze del personale di assistenza primaria esistente al livello di coordinatori della cura della memoria (MCC), che lavoreranno con un team di assistenza primaria più ampio per combinare i vantaggi dei servizi basati sulla clinica con i servizi domiciliari che supportano PLWD, le loro famiglie , e partner di cura.
Due organizzazioni sanitarie iscriveranno 150 persone al programma MIND at Home per 3 mesi alla volta. Il programma include una visita domiciliare al mese, una valutazione completa dei bisogni (che valuta questioni mediche, non mediche, sociali e ambientali), il successivo sviluppo e l'attuazione di un piano di assistenza individualizzato e un contatto illimitato con l'MCC per il PLWD, la loro famiglia , e compagno di cura. Il team di assistenza primaria, incluso il MCC, avrà anche accesso a sessioni virtuali settimanali incentrate sulla demenza e comprendenti brevi lezioni e la discussione di esempi di casi specifici.
I tassi di ricoveri mensili tra i partecipanti e le visite al pronto soccorso (ER) e il numero di farmaci che il PLWD prende ogni mese saranno raccolti dall'organizzazione sanitaria. L'ipotesi è che diminuirà il tasso di ricoveri e di visite al pronto soccorso, e diminuirà anche il numero di farmaci. Ci auguriamo di avere un impatto positivo sulla qualità e sui costi delle cure associate alla cura della PLWD.
Questo progetto pilota cerca di testare la fattibilità dell'implementazione del programma MIND at Home nell'assistenza primaria in una popolazione PLWD diversificata per razza, etnia e geografia per preparare uno studio più ampio che determinerà l'efficacia di questo programma e lo diffonderà ampiamente nelle cliniche di assistenza primaria in tutto il mondo Paese.
Dal punto di vista dei sistemi sanitari e della società in generale, MIND at Home ridurrà i costi, migliorerà la soddisfazione del team di assistenza primaria e preserverà la dignità e l'indipendenza delle PLWD consentendo loro di invecchiare a casa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'integrazione di modelli di gestione dell'assistenza collaborativa basati sull'evidenza come il MIND at Home Dementia Care Coordination Program all'interno dell'assistenza primaria (PC) si allinea con le iniziative dei Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) per fornire servizi PC avanzati a un paziente particolarmente complesso e costoso gruppo e si allinea con il modello di assistenza collaborativa basato sul team di AHRQ. Questo progetto incorporerà e testerà la fattibilità di un nuovo approccio basato sulle migliori pratiche, MIND at Home, all'interno del PC per migliorare ed elevare il ruolo del personale PC esistente a coordinatori della cura della memoria (MCC), aumentare l'accesso del PC all'assistenza collaborativa interdisciplinare e combina sistematicamente i vantaggi dei servizi basati sulla clinica con la valutazione domiciliare per supportare la pianificazione e l'implementazione dell'assistenza incentrata sulla famiglia per PLWD e i loro partner di assistenza. Le sessioni settimanali di apprendimento collaborativo virtuale che includono consulenti di psichiatria geriatrica aumentano il lavoro del team di assistenza al PC per supportare lo sviluppo e la padronanza della valutazione della demenza e delle capacità di gestione dell'assistenza e la fiducia nei siti del PC. Il nostro obiettivo generale è testare e stabilire dati di fattibilità, accettabilità, fedeltà e dimensione del campione/frequenza di riferimento per MIND at Home in PC per preparare un futuro studio pragmatico integrato multi-sito.
Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e la validità dell'identificazione, del rinvio e dell'iscrizione ammissibili di PLWD in un programma di coordinamento della cura della demenza basato sulle migliori pratiche (MIND at Home) presso 3 cliniche di assistenza primaria. Algoritmi basati sulla definizione del Chronic Care Warehouse di Alzheimer's Disease (AD) o AD and Related Dementias (ADRD) del CMS saranno implementati nella cartella clinica elettronica (EHR) di ogni rispettiva clinica per identificare PLWD ammissibili e saranno emanati protocolli standardizzati di riferimento e iscrizione. Verranno calcolati i tassi di rinvio, reclutamento, accettazione del paziente e abbandono per valutare la fattibilità dell'uso dell'algoritmo e del protocollo di reclutamento. L'equità sanitaria nel reclutamento e nell'arruolamento sarà valutata confrontando i dati demografici (razza/etnia) degli iscritti al programma con la popolazione di base, ad esempio il pannello dei pazienti della clinica ADRD e confrontando l'arruolamento dei siti PC rurali rispetto a quelli suburbani.
Obiettivo 2: valutare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà dell'implementazione di MIND at Home in 3 cliniche di assistenza primaria in 2 sistemi sanitari integrati geograficamente e demograficamente diversi. Utilizzando un disegno di studio pragmatico, verranno arruolati 150 pazienti PC residenti in comunità con una diagnosi di ADRD, ciascuno per un periodo di 3 mesi. Gli iscritti al programma riceveranno una valutazione dell'assistenza alla demenza in ufficio e domiciliare, una pianificazione dell'assistenza individualizzata e l'implementazione da parte di un team interdisciplinare basato su PC, supportato da regolari sessioni di apprendimento basate su casi. L'implementazione sarà valutata raccogliendo una serie standard di metriche relative al processo di consegna del flusso di lavoro, all'utilizzo clinico e sanitario. I ricercatori valuteranno la fattibilità attraverso i tassi di rinvio, iscrizione e conservazione, il numero di contatti MCC-dyad e la partecipazione del personale clinico a tele-collaborazioni settimanali. La fedeltà sarà valutata attraverso il monitoraggio del completamento dei componenti dell'intervento e l'autovalutazione del team PC. Gli investigatori esamineranno il personale della clinica sull'accettabilità, l'utilità e le sfide / conseguenze indesiderate percepite del programma. L'attuazione del programma sarà adattata per accogliere diverse diadi (PLWD + partner di assistenza), che saranno attentamente monitorate e monitorate.
Obiettivo 3: valutare la fattibilità dell'accertamento degli esiti a livello di paziente nel tempo utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). L'esito primario (trasferimenti ospedalieri inclusi ricoveri, visite di pronto soccorso e soggiorni di osservazione senza ricoveri) e gli esiti secondari (numero di farmaci per i pazienti arruolati) saranno raccolti utilizzando i dati EHR. L'accuratezza dell'accertamento sarà testata attraverso la revisione della carta. Tutti i risultati clinici saranno raccolti come eventi con timestamp per ciascun paziente arruolato in modo retrospettivo per 3 mesi prima dell'arruolamento, durante l'arruolamento (3 mesi) e 1 mese dopo l'arruolamento (osservazione totale = 7 mesi). Tutti i risultati saranno valutati in base a razza, etnia e ruralità del PLWD.
Incorporare un approccio collaborativo e basato sulle migliori pratiche come MIND at Home nel PC è una strategia potenzialmente potente per organizzare l'assistenza, migliorare la qualità, ridurre i costi e massimizzare i benefici a livello di popolazione per PLWD. Questa proposta verifica la fattibilità dell'implementazione di MIND at Home in PC in una popolazione PLWD diversa dal punto di vista razziale, etnico e geografico al fine di preparare una sperimentazione clinica pragmatica incorporata multisito (ePCT) per valutare l'efficacia e, infine, supportare una più ampia diffusione e adozione in PC .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità, ≥18 anni
- Persone che vivono con demenza (PLWD) definite da una diagnosi che utilizza algoritmi basati sulla definizione del Chronic Care Warehouse del CMS di malattia di Alzheimer, demenze correlate, disturbi correlati e demenza senile.11 Questa definizione include coloro che hanno un codice di diagnosi idoneo su qualsiasi richiesta ammissibile (ad es. ricovero, ambulatorio, struttura infermieristica specializzata (SNF) o visita o soggiorno a domicilio) negli ultimi tre anni o una diagnosi nell'elenco dei problemi del paziente.
- Ricevere attivamente servizi di assistenza primaria presso una delle tre pratiche di assistenza primaria all'interno di due organizzazioni sanitarie partecipanti selezionate come sedi di studio.
- Avere un partner affidabile che parli inglese (o una lingua parlata dal coordinatore della cura della memoria).
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite a domicilio e alle attività correlate per l'intera durata dello studio (3 mesi).
Criteri di esclusione:
- PLWD in crisi, ad esempio, mostrano segni di abuso, abbandono, estremo rischio di pericolo per se stessi o per gli altri), saranno collegati a servizi appropriati, ma saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di convalida dei dati
Ulteriori 100 PLWD serviranno come braccio di convalida dei dati per dimostrare la fattibilità della raccolta e della convalida dei dati dai grandi sistemi sanitari.
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Sperimentale: Braccio di intervento: plwd
100 pazienti con PC con residenza alla comunità con una diagnosi ADRD saranno iscritti e riceveranno servizi di coordinamento mentale per 3 mesi per testare la fattibilità dell'implementazione del programma nelle impostazioni di pratica del PC.
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Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) è un programma completo di coordinamento dell'assistenza nato dalla psichiatria geriatrica.
Questo modello adotta un approccio interdisciplinare e collaborativo all'assistenza, valutando e affrontando sistematicamente un'ampia gamma di esigenze di assistenza alla demenza sia delle PLWD che dei loro partner di assistenza che pongono entrambi a maggior rischio di esiti negativi.
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Sperimentale: Braccio di intervento: PLWD CPS
100 partner di assistenza (CPS) dei 100 pazienti con PC residenti in comunità con diagnosi ADRD saranno iscritti e riceveranno servizi di coordinamento mentale per 3 mesi per testare la fattibilità dell'implementazione del programma nelle impostazioni di pratica del PC.
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Maximizing Independence at Home-MIND at Home (MIND) è un programma completo di coordinamento dell'assistenza nato dalla psichiatria geriatrica.
Questo modello adotta un approccio interdisciplinare e collaborativo all'assistenza, valutando e affrontando sistematicamente un'ampia gamma di esigenze di assistenza alla demenza sia delle PLWD che dei loro partner di assistenza che pongono entrambi a maggior rischio di esiti negativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di trasferimenti ospedalieri pre/post intervento
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti mensilmente per i 3 mesi precedenti l'iscrizione, i 3 mesi durante l'iscrizione e un mese dopo l'iscrizione.
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I trasferimenti ospedalieri includono ricoveri, visite al pronto soccorso e soggiorni in osservazione senza ricovero.
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I dati verranno raccolti mensilmente per i 3 mesi precedenti l'iscrizione, i 3 mesi durante l'iscrizione e un mese dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di farmaci pre/post intervento
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti mensilmente per i 3 mesi precedenti l'iscrizione, i 3 mesi durante l'iscrizione e un mese dopo l'iscrizione.
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Gli esiti secondari sono il numero di farmaci totali, il numero di antipsicotici, inibitori dell'acetilcolinesterasi e farmaci memantina.
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I dati verranno raccolti mensilmente per i 3 mesi precedenti l'iscrizione, i 3 mesi durante l'iscrizione e un mese dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth L Ciemins, PhD, American Medical Group Association
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olsen C, Pedersen I, Bergland A, Enders-Slegers MJ, Joranson N, Calogiuri G, Ihlebaek C. Differences in quality of life in home-dwelling persons and nursing home residents with dementia - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2016 Jul 11;16:137. doi: 10.1186/s12877-016-0312-4.
- Samus QM, Johnston D, Black BS, Hess E, Lyman C, Vavilikolanu A, Pollutra J, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG. A multidimensional home-based care coordination intervention for elders with memory disorders: the maximizing independence at home (MIND) pilot randomized trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):398-414. doi: 10.1016/j.jagp.2013.12.175. Epub 2014 Jan 4.
- Tanner JA, Black BS, Johnston D, Hess E, Leoutsakos JM, Gitlin LN, Rabins PV, Lyketsos CG, Samus QM. A randomized controlled trial of a community-based dementia care coordination intervention: effects of MIND at Home on caregiver outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):391-402. doi: 10.1016/j.jagp.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Samus QM, Black BS, Reuland M, Leoutsakos JS, Pizzi L, Frick KD, Roth DL, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. MIND at Home-Streamlined: Study protocol for a randomized trial of home-based care coordination for persons with dementia and their caregivers. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:103-112. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.009. Epub 2018 May 18.
- Samus QM, Davis K, Willink A, Black BS, Reuland M, Leoutsakos J, Roth DL, Wolff J, Gitlin LN, Lyketsos CG, Johnston D. Comprehensive home-based care coordination for vulnerable elders with dementia: Maximizing Independence at Home-Plus-Study protocol. Int J Care Coord. 2017 Dec;20(4):123-134. doi: 10.1177/2053434517744071. Epub 2017 Dec 14.
- Black BS, Johnston D, Leoutsakos J, Reuland M, Kelly J, Amjad H, Davis K, Willink A, Sloan D, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs in community-living persons with dementia are common, often non-medical and related to patient and caregiver characteristics. Int Psychogeriatr. 2019 Nov;31(11):1643-1654. doi: 10.1017/S1041610218002296. Epub 2019 Feb 4.
- Black BS, Johnston D, Rabins PV, Morrison A, Lyketsos C, Samus QM. Unmet needs of community-residing persons with dementia and their informal caregivers: findings from the maximizing independence at home study. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2087-2095. doi: 10.1111/jgs.12549.
- Hughes TB, Black BS, Albert M, Gitlin LN, Johnson DM, Lyketsos CG, Samus QM. Correlates of objective and subjective measures of caregiver burden among dementia caregivers: influence of unmet patient and caregiver dementia-related care needs. Int Psychogeriatr. 2014 Nov;26(11):1875-83. doi: 10.1017/S1041610214001240. Epub 2014 Aug 8.
- Willink A, Davis K, Johnston DM, Black B, Reuland M, Stockwell I, Amjad H, Lyketsos CG, Samus QM. Cost-Effective Care Coordination for People With Dementia at Home. Innov Aging. 2020 Jan 1;4(2):igz051. doi: 10.1093/geroni/igz051. eCollection 2020.
- Amjad H, Roth DL, Samus QM, Yasar S, Wolff JL. Potentially Unsafe Activities and Living Conditions of Older Adults with Dementia. J Am Geriatr Soc. 2016 Jun;64(6):1223-32. doi: 10.1111/jgs.14164. Epub 2016 Jun 2.
- Taylor DH Jr, Fillenbaum GG, Ezell ME. The accuracy of medicare claims data in identifying Alzheimer's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Sep;55(9):929-37. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00452-3.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY21_Pilot1_Ciemins
- 3U54AG063546-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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