방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자에서 177Lu-DOTA-EB-FAPI를 사용한 치료
2025년 3월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 치료
이것은 오래 지속되는 방사성 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 기반 방사성리간드 요법을 조사하고 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자에서 177Lu-DOTA-EB-FAPI에 대한 반응을 평가하기 위한 공개, 비대조, 비무작위 연구입니다.
1.85-2.22GBq로 다양한 용량의 최대 3주기
(50-60mCi), 3.33-3.7GBq
(90-100mCi) 및 4.44-4.81GBq
(120-130mCi) 177Lu-DOTA-EB-FAPI를 별도로 정맥 주사합니다.
모든 환자는 치료 전후에 68Ga-FAPI-46 및 18F-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
증가된 섬유아세포 활성화 단백질 발현은 갑상선암의 탈분화 및 공격성과 양의 상관관계가 있습니다.
방사성 리간드 요법으로도 알려진 방사성 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 요법은 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자와 1차 치료 후 질병 진행을 위한 새로운 치료법이 되었습니다.
그러나, 177Lu-DOTA-FAPI의 치료적 사용에 있어 주요 문제점은 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다.
이 연구는 방사성 요오드 불응성 갑상선암 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 다양한 용량의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xiamen, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 18세 이상
- RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 방사성 요오드 불응성 갑상선암의 확인된 존재(즉, 최소 1개의 병변 > 1cm 또는 림프절 > 1.5cm 단축)
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
- 참가자는 68Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔 전 최소 2주(세척 기간) 이전 치료를 완료해야 합니다. 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(탈모 및 감각 신경병증 제외)은 1등급 또는 기준선으로 해결되었습니다. 68Ga-FAPI-46 연구 진입 완료 및 스캔 완료
- 다음과 같이 정의되는 혈액학적 매개변수:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 세포/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
혈액 화학 수준은 다음과 같이 정의됩니다.
AST, ALT, 알칼리 포스파타제 ≤ 5배 정상 상한치(ULN) 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN 크레아티닌 ≤ 2배 ULN 예상 수명 ≥ 6개월 스캔당 최대 30-60분 동안 움직이지 않고 있을 수 있음
제외 기준:
- 항혈소판제를 포함한 모든 화학적 항응고제(ASA 제외) 참가자
- 클래스 3 또는 4 NYHA 울혈성 심부전 환자
- 시험 시작 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장출혈, 두개내출혈)
- 임산부 또는 수유부
- 전신 마취 및 중요한 절개(예: 연구 1일 전 28일 이내에 또는 후속 6주 이내에 예상되는 수술에 중심 정맥 접근, 경피 공급관 또는 생검을 배치하는 데 필요한 것보다 큰 것
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 추가 활동성 악성 종양이 있는 경우
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
- 무게 제한(350lbs)으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
- INR>1.2; PTT>UNL보다 5초 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI 각각 60mCi(2.22GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 최대 2주기.
투여 경로: 느린 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 2주기, 매 6주
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177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi(2.22 GBq)를 사용한 방사성 핵종 요법은 6주마다 수행됩니다.
최대 2주기가 시행됩니다.
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실험적: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI 각각 90mCi(3.33GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 최대 2주기.
투여 경로: 느린 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 2주기, 매 6주
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177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi(3.33 GBq)를 사용한 방사성 핵종 요법은 6주마다 수행됩니다.
최대 2주기가 시행됩니다.
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실험적: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI 각각 135mCi(4.99GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 최대 2주기.
투여 경로: 느린 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 2주기, 매 6주
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177Lu-DOTA-EB-FAPI 135mCi(4.99GBq)를 사용하는 방사성 핵종 요법은 6주마다 수행됩니다.
최대 2주기가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 참여일로부터 2차 치료 주기 후 6주까지
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MTD는 코호트에서 6명의 피험자 중 2명이 DLT를 갖는 것보다 낮은 용량 수준입니다.
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참여일로부터 2차 치료 주기 후 6주까지
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 참여일로부터 2차 치료 주기 후 6주까지
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
용량 제한 독성은 모든 177Lu-DOTA-EB-FAPI 관련 AE ≥ 등급 3(G3)으로 정의되었습니다.
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참여일로부터 2차 치료 주기 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선, 각 치료 주기 6주 후
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68Ga-Fibroblast 활성화 단백질 억제제 46은 RECIST 1.1에 의한 효능 평가를 위해 수행될 것입니다.
특히, 68Ga-FAPI-46은 베이스라인과 각 치료 주기 후 6주에 수행됩니다.
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기준선, 각 치료 주기 6주 후
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선량 측정
기간: 선량 측정은 각 환자의 첫 번째 치료 주기에서 추정되었습니다.
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종양 및 정상 기관에서 흡수된 선량(Gy/GBq)으로 측정된 선량계측은 각 환자의 첫 번째 치료 주기에서 추정되었습니다.
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선량 측정은 각 환자의 첫 번째 치료 주기에서 추정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMYY-2022KY054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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