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Behandlung mit 177Lu-DOTA-EB-FAPI bei Patienten mit radioaktivem Jod-refraktärem Schilddrüsenkrebs

27. März 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Behandlung eines lang anhaltenden radioaktiv markierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors 177Lu-DOTA-EB-FAPI bei Patienten mit radioaktivem Jod-resistentem Schilddrüsenkrebs

Dies ist eine unverblindete, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der langanhaltenden Radioliganden-Therapie auf Basis von radioaktiv markierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren und zur Bewertung des Ansprechens auf 177Lu-DOTA-EB-FAPI bei Patienten mit radioaktivem Jod-refraktärem Schilddrüsenkrebs. Maximal 3 Zyklen verschiedener Dosierungen mit 1,85-2,22GBq (50–60 mCi), 3,33–3,7 GBq (90–100 mCi) und 4,44–4,81 GBq (120–130 mCi) von 177Lu-DOTA-EB-FAPI wird separat intravenös injiziert. Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung 68Ga-FAPI-46- und 18F-FDG-PET/CT-Scans unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Fibroblastenaktivierungsproteinexpression korreliert positiv mit der Dedifferenzierung und Aggressivität von Schilddrüsenkrebs. Die Therapie mit radioaktiv markierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren, auch als Radioligand-Therapie bekannt, hat sich zu einer neuartigen Behandlung für Patienten mit radioaktivem Jod-refraktärem Schilddrüsenkrebs und Krankheitsprogression nach Erstlinienbehandlung entwickelt. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-DOTA-FAPI war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit verschiedener Dosen eines langwirksamen radioaktiv markierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors 177Lu-DOTA-EB-FAPI bei Patienten mit radioaktivem Jod-refraktärem Schilddrüsenkrebs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xiamen, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  2. Alter 18 oder mehr Jahre
  3. Bestätigtes Vorhandensein von radioaktivem Jod-refraktärem Schilddrüsenkrebs mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) (d. h. mindestens 1 Läsion > 1 cm oder Lymphknoten > 1,5 cm in der kurzen Achse)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Der Teilnehmer muss die Vortherapie mindestens 2 Wochen (Auswaschphase) vor dem 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan abgeschlossen haben. Jede klinisch signifikante Toxizität (mit Ausnahme von Haarausfall und sensorischer Neuropathie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie wurde auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgeführt. Abschluss des Eintritts in die 68Ga-FAPI-46-Studie und Abschluss des Scans
  6. Hämatologische Parameter definiert als:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 Hämoglobin ≥ 8 g/dl

Blutchemiewerte definiert als:

AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN Kreatinin ≤ 2-fache ULN Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 6 Monate Kann pro Scan bis zu 30-60 Minuten bewegungslos bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer an einem chemischen Antikoagulans, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (außer ASS)
  2. Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
  3. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (z. Magen-Darm-Blutungen, intrakraniale Blutungen)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen signifikanten Einschnitt (d. h. größer als das, was für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich ist) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder einer geplanten Operation innerhalb der folgenden 6 Wochen
  6. Hat in den letzten 2 Jahren eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert
  7. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
  8. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  9. Aufgrund von Gewichtsbeschränkungen (350 lbs) kann kein PET/CT-Scan durchgeführt werden
  10. INR>1,2; PTT>5 Sekunden über UNL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximal 2 Zyklen mit jeweils 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI. Verabreichungsweg: Langsame intravenöse Infusion/Injektion (i.v.). Behandlungsdauer: 2 Zyklen, alle 6 Wochen
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 Radionuklidtherapie
Die Radionuklidtherapie mit 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) wird 6-wöchentlich durchgeführt. Es werden maximal 2 Zyklen verabreicht.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximal 2 Zyklen mit jeweils 90 mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI. Verabreichungsweg: Langsame intravenöse Infusion/Injektion (i.v.). Behandlungsdauer: 2 Zyklen, alle 6 Wochen
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2 Radionuklidtherapie
Die Radionuklidtherapie mit 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) wird 6-wöchentlich durchgeführt. Es werden maximal 2 Zyklen verabreicht.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximal 2 Zyklen mit jeweils 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI. Verabreichungsweg: Langsame intravenöse Infusion/Injektion (i.v.). Behandlungsdauer: 2 Zyklen, alle 6 Wochen
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3 Radionuklidtherapie
Die Radionuklidtherapie mit 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) wird 6-wöchentlich durchgeführt. Es werden maximal 2 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Vom Datum der Beteiligung bis 6 Wochen nach den zweiten Behandlungszyklen
Die MTD ist die Dosis, die unter der Dosis liegt, die 2 von 6 Probanden in einer Kohorte an DLT haben
Vom Datum der Beteiligung bis 6 Wochen nach den zweiten Behandlungszyklen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vom Datum der Beteiligung bis 6 Wochen nach den zweiten Behandlungszyklen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0. Als dosislimitierende Toxizität wurde jedes 177Lu-DOTA-EB-FAPI-bedingte UE ≥ Grad 3 (G3) definiert.
Vom Datum der Beteiligung bis 6 Wochen nach den zweiten Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach jedem Behandlungszyklus
Der 68Ga-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor 46 wird zur Wirksamkeitsbewertung durch RECIST 1.1 durchgeführt. Insbesondere wird 68Ga-FAPI-46 zu Studienbeginn und 6 Wochen nach jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
Ausgangswert, 6 Wochen nach jedem Behandlungszyklus
Dosimetrie
Zeitfenster: Die Dosimetrie wurde im ersten Behandlungszyklus für jeden Patienten geschätzt
Die Dosimetrie, gemessen als absorbierte Dosis im Tumor und in normalen Organen (Gy/GBq), wurde im ersten Behandlungszyklus für jeden Patienten geschätzt.
Die Dosimetrie wurde im ersten Behandlungszyklus für jeden Patienten geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2022KY054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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