Kezelés 177Lu-DOTA-EB-FAPI használatával radioaktív jóddal ellenálló pajzsmirigyrákos betegeknél
2024. április 14. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hosszan tartó, radioaktívan jelölt, 177Lu-DOTA-EB-FAPI, radioaktívan jelzett fibroblaszt aktivációs fehérje-inhibitor kezelése radioaktív jóddal ellenálló pajzsmirigyrákos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollos, nem randomizált vizsgálat a hosszan tartó, radioaktívan jelölt fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor alapú radioligand terápia vizsgálatára és a 177Lu-DOTA-EB-FAPI-ra adott válasz értékelésére radioaktív jóddal refrakter pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Maximum 3 ciklus különböző dózisokkal 1,85-2,22 GBq-val
(50-60 mCi), 3,33-3,7 GBq
(90-100 mCi) és 4,44-4,81 GBq
(120-130 mCi) 177Lu-DOTA-EB-FAPI-t intravénásan injektálva külön-külön.
A kezelés előtt és után minden betegnél 68Ga-FAPI-46 és 18F-FDG PET/CT vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A megnövekedett fibroblaszt aktivációs fehérje expresszió pozitívan korrelál a pajzsmirigyrák dedifferenciálódásával és agresszivitásával.
A radioaktívan jelölt fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor terápia, más néven radioligand terápia, új kezeléssé vált a radioaktív jóddal refrakter pajzsmirigyrákban és a betegség progressziójában szenvedő betegeknél az első vonalbeli kezelést követően.
A 177Lu-DOTA-FAPI terápiás alkalmazásának fő problémája azonban a rövid felezési idő és a gyors kiürülési sebesség.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a 177Lu-DOTA-EB-FAPI nevű, hosszan tartó, radioaktívan jelölt fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor különböző dózisainak hatékonyságát radioaktív jóddal refrakter pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Fu, MD, PhD
- Telefonszám: +8615959230059
- E-mail: fuhaonuclear@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haojun Chen, MD, PhD
- Telefonszám: +8618659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xiamen, Kína, 361000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Fu, MD, PhD
- Telefonszám: +8615959230059
- E-mail: fuhaonuclear@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Haojun Chen, MD, PhD
- Telefonszám: +8618659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
-
Kutatásvezető:
- Haojun Chen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hao Fu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- 18 éves vagy több éves kor
- Radioaktív jódra reagáló pajzsmirigyrák megerősített jelenléte mérhető betegséggel RECIST szerint (1.1-es verzió) (azaz legalább 1 lézió > 1 cm vagy nyirokcsomó > 1,5 cm a rövid tengelyen)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota ≤ 2
- A résztvevőnek a 68Ga-FAPI-46 PET/CT vizsgálat előtt legalább 2 héttel (kimosási periódus) el kell végeznie az előző terápiát. A korábbi kezeléshez kapcsolódó bármely klinikailag jelentős toxicitás (a hajhullás és a szenzoros neuropátia kivételével) 1. fokozatú vagy kiindulási állapotra szűnt. A 68Ga-FAPI-46 vizsgálatba való belépés és a szkennelés befejezése
- A hematológiai paraméterek meghatározása:
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3 Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl
A vérkémiai szintek meghatározása:
AST, ALT, alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 5-szöröse (ULN) Összes bilirubin ≤ 2-szerese a normálérték felső határának Kreatinin ≤ 2-szerese a normálérték felső határának. Várható élettartam ≥ 6 hónap Képes vizsgálatonként 30-60 percig mozdulatlanul marad
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz bármely kémiai antikoaguláns kezelésében, beleértve a vérlemezke-gátló szereket is (az ASA kivételével)
- 3. vagy 4. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenségben szenvedők
- Klinikailag jelentős vérzés a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés)
- Terhes vagy szoptató nők
- Nagysebészeti beavatkozás: minden olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítéssel és jelentős bemetszéssel jár (pl. nagyobb, mint amennyi a központi vénás hozzáférés, a perkután tápszonda vagy a biopszia elhelyezéséhez szükséges) az 1. vizsgálati napot vagy a következő 6 héten belül várható műtétet megelőző 28 napon belül.
- További aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel az elmúlt 2 évben
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A súlykorlátozás (350 font) miatt nem végezhető el PET/CT vizsgálat
- INR>1,2; PTT>5 másodperccel az UNL felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximum 2 ciklus 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, mindegyik.
Beadási mód: Lassú intravénás infúzió/injekció (i.v.) A kezelés időtartama: 2 ciklus, 6 hetente
|
a 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) radionuklid terápiát 6 hetente végezzük.
Maximum 2 ciklus kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximum 2 ciklus 90mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, mindegyik.
Beadási mód: Lassú intravénás infúzió/injekció (i.v.) A kezelés időtartama: 2 ciklus, 6 hetente
|
177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) radionuklid terápiát 6 hetente végeznek.
Maximum 2 ciklus kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximum 2 ciklus 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, mindegyik.
Beadási mód: Lassú intravénás infúzió/injekció (i.v.) A kezelés időtartama: 2 ciklus, 6 hetente
|
177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) radionuklid terápiát 6 hetente kell végezni.
Maximum 2 ciklus kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Az érintettség időpontjától a második kezelési ciklust követő 6 hétig
|
Az MTD az a dózisszint, amely alatta van egy kohorsz 6 alanyából 2 DLT-nek
|
Az érintettség időpontjától a második kezelési ciklust követő 6 hétig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Az érintettség időpontjától a második kezelési ciklust követő 6 hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Dóziskorlátozó toxicitásként definiáltunk bármely 177Lu-DOTA-EB-FAPI-val kapcsolatos AE ≥ 3. fokozatot (G3).
|
Az érintettség időpontjától a második kezelési ciklust követő 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: minden kezelési ciklus után 6 héttel
|
A 68Ga-Fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor 46 hatékonyságát a RECIST 1.1 segítségével értékeljük.
Különösen a 68Ga-FAPI-46-ot a kiinduláskor és minden kezelési ciklus után 6 héttel kell elvégezni.
|
minden kezelési ciklus után 6 héttel
|
|
Dozimetria
Időkeret: A dozimetriát minden betegnél az első kezelési ciklusban becsülték meg
|
A tumorban és a normál szervekben elnyelt dózisban (Gy/GBq) mért dozimetriát az első kezelési ciklusban minden egyes betegnél megbecsülték.
|
A dozimetriát minden betegnél az első kezelési ciklusban becsülték meg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Adenokarcinóma, papilláris
- Karcinóma
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigyrák, papilláris
- Adenokarcinóma, follikuláris
- Karcinóma, papilláris
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- 1,4,7,10-tetraazaciklododekán-1,4,7,10-tetraecetsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMYY-2022KY054
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 radionuklid terápia
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásNeuroendokrin daganatokKína