Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

27 marca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Leczenie długotrwałego znakowanego radioaktywnie inhibitora białka aktywacji fibroblastów 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie długotrwałej terapii radioligandem opartej na znakowanych radioaktywnie białkach aktywujących fibroblasty i ocenie odpowiedzi na 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na jod radioaktywny. Maksymalnie 3 cykle różnych dawek z 1,85-2,22GBq (50-60 mCi), 3,33-3,7 GBq (90-100 mCi) i 4,44-4,81 GBq (120-130mCi) 177Lu-DOTA-EB-FAPI zostanie wstrzyknięty dożylnie oddzielnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona ekspresja białka aktywującego fibroblasty jest dodatnio skorelowana z odróżnicowaniem i agresywnością raka tarczycy. Terapia znakowanym radioaktywnie inhibitorem białka aktywacji fibroblastów, znana również jako terapia radioligandem, stała się nowym sposobem leczenia pacjentów z rakiem tarczycy opornym na jod radioaktywny i progresją choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-DOTA-FAPI był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności różnych dawek długotrwałego znakowanego radioaktywnie inhibitora białka aktywacji fibroblastów 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na jod radioaktywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xiamen, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Potwierdzona obecność raka tarczycy opornego na jod radioaktywny z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej)
  4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Uczestnik musi ukończyć wcześniejszą terapię co najmniej 2 tygodnie (okres wymywania) przed badaniem PET/CT 68Ga-FAPI-46. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszą terapią ustąpiła do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego. Zakończenie wpisu do badania 68Ga-FAPI-46 i zakończenie skanowania
  6. Parametry hematologiczne określone jako:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dl

Poziomy chemii krwi zdefiniowane jako:

AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotna górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 2-krotna GGN Kreatynina ≤ 2-krotna GGN Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy Zdolność do pozostawania w bezruchu do 30-60 minut na skan

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przyjmujący jakikolwiek chemiczny antykoagulant, w tym leki przeciwpłytkowe (z wyłączeniem ASA)
  2. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 NYHA
  3. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większe niż to, co jest wymagane do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania lub przewidywanym zabiegiem chirurgicznym w ciągu kolejnych 6 tygodni
  6. Ma dodatkowy aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  8. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  9. Nie można poddać się skanowaniu PET/CT z powodu ograniczeń wagowych (350 funtów)
  10. INR>1,2; PTT>5 sekund powyżej UNL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksymalnie 2 cykle 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, każdy. Droga podania: Powolny wlew dożylny/wstrzyknięcie (i.v.) Czas trwania leczenia: 2 cykle, co 6 tygodni
Lek: Terapia radionuklidem 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
terapia radionuklidowa 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) będzie wykonywana co 6 tygodni. Podane zostaną maksymalnie 2 cykle.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksymalnie 2 cykle 90mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, każdy. Droga podania: Powolny wlew dożylny/wstrzyknięcie (i.v.) Czas trwania leczenia: 2 cykle, co 6 tygodni
Lek: Terapia radionuklidem 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
terapia radionuklidowa z użyciem 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) będzie wykonywana co 6 tygodni. Podane zostaną maksymalnie 2 cykle.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksymalnie 2 cykle 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, każdy. Droga podania: Powolny wlew dożylny/wstrzyknięcie (i.v.) Czas trwania leczenia: 2 cykle, co 6 tygodni
Lek: Terapia radionuklidem 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
terapia radionuklidowa z użyciem 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) będzie wykonywana co 6 tygodni. Podane zostaną maksymalnie 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Od daty zaangażowania do 6 tygodni po drugim cyklu leczenia
MTD to poziom dawki poniżej tego, który 2 z 6 osób w kohorcie ma DLT
Od daty zaangażowania do 6 tygodni po drugim cyklu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od daty zaangażowania do 6 tygodni po drugim cyklu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0. Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano jako każde AE ​​związane z 177Lu-DOTA-EB-FAPI ≥ stopnia 3 (G3).
Od daty zaangażowania do 6 tygodni po drugim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 6 tygodni po każdym cyklu leczenia
68Ga-inhibitor białka aktywującego fibroblasty 46 zostanie przeprowadzony w celu oceny skuteczności według RECIST 1.1. W szczególności 68Ga-FAPI-46 będzie wykonywane na początku badania i 6 tygodni po każdym cyklu leczenia.
wartości wyjściowej, 6 tygodni po każdym cyklu leczenia
Dozymetria
Ramy czasowe: Dozymetrię oszacowano w pierwszym cyklu leczenia dla każdego pacjenta
Dozymetrię, mierzoną jako dawka pochłonięta w guzie i narządach prawidłowych (Gy/GBq), oszacowano w pierwszym cyklu leczenia dla każdego pacjenta.
Dozymetrię oszacowano w pierwszym cyklu leczenia dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMYY-2022KY054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj