Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met 177Lu-DOTA-EB-FAPI bij patiënten met radioactief jodium refractaire schildklierkanker

14 april 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Behandeling van een langdurige radioactief gelabelde fibroblastactiveringsproteïneremmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI bij patiënten met radioactieve jodiumrefractaire schildklierkanker

Dit is een open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek om de langdurige radioactief gelabelde fibroblastactiveringseiwitremmer gebaseerde radioligandtherapie te onderzoeken en de respons op 177Lu-DOTA-EB-FAPI te evalueren bij patiënten met radioactief jodium-refractaire schildklierkanker. Maximaal 3 cycli van verschillende doseringen met 1,85-2,22GBq (50-60 mCi), 3,33-3,7 GBq (90-100mCi) en 4,44-4,81GBq (120-130mCi) van 177Lu-DOTA-EB-FAPI zal afzonderlijk intraveneus worden geïnjecteerd. Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling 68Ga-FAPI-46 en 18F-FDG PET/CT-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde fibroblast-activeringseiwitexpressie is positief gecorreleerd met de dedifferentiatie en agressiviteit van schildklierkanker. Radioactief gelabelde fibroblastactiverings-eiwitremmertherapie, ook bekend als radioligandtherapie, is een nieuwe behandeling geworden voor patiënten met radioactief jodium-refractaire schildklierkanker en ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-DOTA-FAPI is echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring geweest. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van verschillende doses van een langdurige radioactief gelabelde fibroblast-activeringseiwitremmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI te vergelijken bij patiënten met radioactief jodium-refractaire schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Xiamen, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Fu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Bevestigde aanwezigheid van radioactief jodium refractaire schildklierkanker met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. ten minste 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in korte as)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2
  5. De deelnemer moet de voorafgaande therapie ten minste 2 weken (wash-outperiode) voorafgaand aan de 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scan hebben afgerond. Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haaruitval en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie herstelde tot Graad 1 of baseline. Voltooiing van deelname aan 68Ga-FAPI-46-onderzoek en voltooiing van scan
  6. Hematologische parameters gedefinieerd als:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 Hemoglobine ≥ 8 g/dl

Bloedchemieniveaus gedefinieerd als:

ASAT, ALAT, alkalische fosfatase ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 2 maal ULN Creatinine ≤ 2 maal ULN Verwachte levensverwachting ≥ 6 maanden In staat tot 30-60 minuten per scan onbeweeglijk te blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer op een chemisch antistollingsmiddel inclusief plaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA)
  2. Deelnemers met klasse 3 of 4 NYHA congestief hartfalen
  3. Klinisch significante bloeding binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding)
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een significante incisie (d.w.z. groter is dan nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 of verwachte operatie binnen de volgende 6 weken
  6. Heeft in de afgelopen 2 jaar een bijkomende actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was
  7. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  8. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren
  9. Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs)
  10. INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximaal 2 cycli van 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, elk. Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 2 cycli, elke 6 weken
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 radionuclidetherapie
radionuclidetherapie met 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) zal 6-wekelijks worden uitgevoerd. Er worden maximaal 2 cycli toegediend.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximaal 2 cycli van 90mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, elk. Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 2 cycli, elke 6 weken
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2 radionuclidentherapie
radionuclidetherapie met 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) zal zeswekelijks worden uitgevoerd. Er worden maximaal 2 cycli toegediend.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximaal 2 cycli van 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, elk. Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 2 cycli, elke 6 weken
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3 radionuclidentherapie
radionuclidetherapie met 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) zal 6-wekelijks worden uitgevoerd. Er worden maximaal 2 cycli toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van betrokkenheid tot 6 weken na de tweede behandelingscycli
De MTD is het dosisniveau onder dat waarop 2 van de 6 proefpersonen in een cohort DLT hebben
Vanaf de datum van betrokkenheid tot 6 weken na de tweede behandelingscycli
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van betrokkenheid tot 6 weken na de tweede behandelingscycli
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als elke 177Lu-DOTA-EB-FAPI-gerelateerde AE ​​≥ graad 3 (G3).
Vanaf de datum van betrokkenheid tot 6 weken na de tweede behandelingscycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken na elke behandelingscyclus
68Ga-Fibroblast-activeringseiwitremmer 46 zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de werkzaamheid door RECIST 1.1. In het bijzonder zal 68Ga-FAPI-46 worden uitgevoerd bij aanvang en 6 weken na elke behandelingscyclus.
basislijn, 6 weken na elke behandelingscyclus
Dosimetrie
Tijdsspanne: Dosimetrie werd geschat in de eerste behandelingscyclus voor elke patiënt
Dosimetrie, gemeten als geabsorbeerde dosis in tumor en normale organen (Gy/GBq), werd geschat in de eerste behandelingscyclus voor elke patiënt.
Dosimetrie werd geschat in de eerste behandelingscyclus voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMYY-2022KY054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 radionuclidetherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren