此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 177Lu-DOTA-EB-FAPI 治疗放射性碘难治性甲状腺癌患者

长效放射性标记成纤维细胞活化蛋白抑制剂 177Lu-DOTA-EB-FAPI 治疗放射性碘难治性甲状腺癌患者

这是一项开放标签、非对照、非随机研究,旨在研究基于长效放射性标记的成纤维细胞活化蛋白抑制剂的放射配体疗法,并评估放射性碘难治性甲状腺癌患者对 177Lu-DOTA-EB-FAPI 的反应。 最多 3 个周期的各种剂量,1.85-2.22GBq (50-60 mCi), 3.33-3.7GBq (90-100mCi), 和 4.44-4.81GBq (120-130mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-FAPI 将单独静脉注射。 所有患者将在治疗前后接受 68Ga-FAPI-46 和 18F-FDG PET/CT 扫描。

研究概览

详细说明

成纤维细胞活化蛋白表达增加与甲状腺癌的去分化和侵袭性呈正相关。 放射性标记成纤维细胞活化蛋白抑制剂疗法,也称为放射性配体疗法,已成为放射性碘难治性甲状腺癌一线治疗后疾病进展患者的一种新型治疗方法。 然而,177Lu-DOTA-FAPI 治疗用途的一个主要问题是其半衰期短和清除率快。 本研究旨在比较不同剂量的长效放射性标记成纤维细胞活化蛋白抑制剂 177Lu-DOTA-EB-FAPI 对放射性碘难治性甲状腺癌患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Xiamen、中国、361000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Hao Fu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  2. 年满 18 岁
  3. 根据 RECIST(1.1 版)确认存在放射性碘难治性甲状腺癌和可测量疾病(即短轴至少有 1 个病灶 > 1 cm 或淋巴结 > 1.5 cm)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 ≤ 2
  5. 参与者必须在 68Ga-FAPI-46 PET/CT 扫描前至少 2 周(清除期)完成先前治疗。 与先前治疗相关的任何临床显着毒性(脱发和感觉神经病变除外)解决为 1 级或基线。 完成进入 68Ga-FAPI-46 研究并完成扫描
  6. 血液学参数定义为:

中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000 个细胞/mm3 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 血红蛋白 ≥ 8 g/dL

血液化学水平定义为:

AST、ALT、碱性磷酸酶 ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍 总胆红素 ≤ ULN 的 2 倍 肌酐 ≤ ULN 的 2 倍 预期寿命 ≥ 6 个月 每次扫描能够保持静止长达 30-60 分钟

排除标准:

  1. 任何化学抗凝剂的参与者,包括抗血小板药物(不包括 ASA)
  2. 患有 3 级或 4 级 NYHA 充血性心力衰竭的参与者
  3. 进入试验前两周内有临床意义的出血(例如 消化道出血、颅内出血)
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 大手术,定义为任何涉及全身麻醉和显着切口(即 大于放置中心静脉通路、经皮营养管或活组织检查所需的大小)在研究第 1 天之前的 28 天内或随后 6 周内的预期手术
  6. 在过去 2 年内患有需要治疗的其他活动性恶性肿瘤
  7. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  8. 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  9. 由于体重限制(350 磅)无法进行 PET/CT 扫描
  10. INR>1.2; PTT>UNL 以上 5 秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI 最多 2 个循环,每个循环 60 mCi (2.22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI。 给药途径:缓慢静脉输注/注射 (i.v.) 治疗持续时间:2 个周期,每 6 周一次
使用 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2.22 GBq) 的放射性核素治疗将每 6 周进行一次。 最多进行 2 个周期。
实验性的:177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI 最多 2 个 90mCi (3.33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI 循环。 给药途径:缓慢静脉输注/注射 (i.v.) 治疗持续时间:2 个周期,每 6 周一次
使用 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3.33 GBq) 的放射性核素治疗将每 6 周进行一次。 最多进行 2 个周期。
实验性的:177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI 最多 2 个周期,每个周期 135 mCi (4.99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI。 给药途径:缓慢静脉输注/注射 (i.v.) 治疗持续时间:2 个周期,每 6 周一次
使用 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4.99 GBq) 的放射性核素治疗将每 6 周进行一次。 最多进行 2 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:从参与之日起至第二个治疗周期后 6 周
MTD 是低于队列中六分之二受试者患有 DLT 的剂量水平
从参与之日起至第二个治疗周期后 6 周
治疗相关不良事件的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:从参与之日起至第二个治疗周期后 6 周
根据 CTCAE v5.0 评估,出现治疗相关不良事件的参与者人数。 剂量限制性毒性定义为任何 177Lu-DOTA-EB-FAPI 相关 AE ≥ 3 级 (G3)。
从参与之日起至第二个治疗周期后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:基线,每个治疗周期后 6 周
68Ga-成纤维细胞活化蛋白抑制剂46将按照RECIST 1.1进行疗效评价。 特别是,68Ga-FAPI-46 将在基线时以及每个治疗周期后 6 周进行。
基线,每个治疗周期后 6 周
剂量测定
大体时间:在每个患者的第一个治疗周期中估计剂量测定
剂量测定以肿瘤和正常器官的吸收剂量 (Gy/GBq) 来测量,在每位患者的第一个治疗周期中进行估计。
在每个患者的第一个治疗周期中估计剂量测定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Haojun Chen, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月5日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 放射性核素治疗的临床试验

3
订阅