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Trattamento con 177Lu-DOTA-EB-FAPI in pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo

14 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Trattamento di un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti radiomarcato a lunga durata 177Lu-DOTA-EB-FAPI in pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo

Questo è uno studio in aperto, non di controllo e non randomizzato per studiare la terapia con radioligando a base di inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti radiomarcati di lunga durata e valutare la risposta a 177Lu-DOTA-EB-FAPI in pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo. Un massimo di 3 cicli di varie dosi con 1,85-2,22 GBq (50-60 mCi), 3,33-3,7 GBq (90-100 mCi) e 4,44-4,81 GBq (120-130mCi) di 177Lu-DOTA-EB-FAPI saranno iniettati per via endovenosa separatamente. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'espressione della proteina di attivazione dei fibroblasti è positivamente correlata con la dedifferenziazione e l'aggressività del cancro alla tiroide. La terapia con inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti radioattivi, nota anche come terapia con radioligando, è diventata un nuovo trattamento per i pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo e progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea. Tuttavia, uno dei principali problemi nell'uso terapeutico di 177Lu-DOTA-FAPI è stata la sua breve emivita e il rapido tasso di eliminazione. Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia di varie dosi di un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti radiomarcato a lunga durata 177Lu-DOTA-EB-FAPI in pazienti con carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xiamen, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hao Fu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Età 18 o più anni
  3. Presenza confermata di carcinoma tiroideo refrattario allo iodio radioattivo con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) (ovvero almeno 1 lesione > 1 cm o linfonodo > 1,5 cm in asse corto)
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Il partecipante deve aver completato la terapia precedente almeno 2 settimane (periodo di washout) prima della scansione PET/TC con 68Ga-FAPI-46. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa (con l'eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia sensoriale) correlata alla precedente terapia si è risolta al Grado 1 o al basale. Completamento dell'ingresso nello studio 68Ga-FAPI-46 e completamento della scansione
  6. Parametri ematologici definiti come:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 Emoglobina ≥ 8 g/dL

Livelli ematochimici definiti come:

AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 2 volte ULN Creatinina ≤ 2 volte ULN Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi In grado di rimanere immobile fino a 30-60 minuti per scansione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante a qualsiasi anticoagulante chimico inclusi agenti antipiastrinici (escluso ASA)
  2. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe 3 o 4 NYHA
  3. Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Chirurgia maggiore, definita come qualsiasi procedura chirurgica che comporta l'anestesia generale e un'incisione significativa (es. più grande di quanto richiesto per il posizionamento di un accesso venoso centrale, tubo di alimentazione percutaneo o biopsia) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o intervento chirurgico anticipato entro le successive 6 settimane
  6. Ha un ulteriore tumore maligno attivo che richiede terapia negli ultimi 2 anni
  7. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  8. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
  9. Non può sottoporsi a scansione PET/TC a causa dei limiti di peso (350 libbre)
  10. INR > 1,2; PTT>5 secondi sopra UNL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un massimo di 2 cicli di 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, ciascuno. Via di somministrazione: infusione/iniezione endovenosa lenta (i.v.) Durata del trattamento: 2 cicli, ogni 6 settimane
Droga: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 terapia con radionuclidi
la terapia con radionuclidi utilizzando 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) verrà eseguita ogni 6 settimane. Saranno somministrati un massimo di 2 cicli.
Sperimentale: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un massimo di 2 cicli di 90 mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, ciascuno. Via di somministrazione: infusione/iniezione endovenosa lenta (i.v.) Durata del trattamento: 2 cicli, ogni 6 settimane
Droga: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2 terapia con radionuclidi
la terapia con radionuclidi utilizzando 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) verrà eseguita ogni 6 settimane. Saranno somministrati un massimo di 2 cicli.
Sperimentale: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un massimo di 2 cicli di 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, ciascuno. Via di somministrazione: infusione/iniezione endovenosa lenta (i.v.) Durata del trattamento: 2 cicli, ogni 6 settimane
Droga: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3 terapia con radionuclidi
la terapia con radionuclidi utilizzando 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) verrà eseguita ogni 6 settimane. Saranno somministrati un massimo di 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dalla data di coinvolgimento fino a 6 settimane dopo i secondi cicli di trattamento
L'MTD è il livello di dose al di sotto di quello che 2 soggetti su 6 in una coorte hanno DLT
Dalla data di coinvolgimento fino a 6 settimane dopo i secondi cicli di trattamento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dalla data di coinvolgimento fino a 6 settimane dopo i secondi cicli di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0. La tossicità dose-limitante è stata definita come qualsiasi evento avverso correlato a 177Lu-DOTA-EB-FAPI ≥ grado 3 (G3).
Dalla data di coinvolgimento fino a 6 settimane dopo i secondi cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento
L'inibitore 46 della proteina di attivazione dei fibroblasti 68Ga sarà valutato per la valutazione dell'efficacia mediante RECIST 1.1. In particolare, il 68Ga-FAPI-46 verrà eseguito al basale e 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
basale, 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento
Dosimetria
Lasso di tempo: La dosimetria è stata stimata nel primo ciclo di trattamento per ciascun paziente
La dosimetria, misurata come dose assorbita negli organi tumorali e normali (Gy/GBq), è stata stimata nel primo ciclo di trattamento per ciascun paziente.
La dosimetria è stata stimata nel primo ciclo di trattamento per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2022KY054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 terapia con radionuclidi

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