Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos patienter med radioaktivt jod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen

27. marts 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Behandling af en langvarig radioaktivt mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos patienter med radioaktivt jod-refraktær skjoldbruskkirtelkræft

Dette er en åben-label, ikke-kontrol, ikke-randomiseret undersøgelse for at undersøge den langvarige radioaktivt mærkede fibroblastaktiveringsproteinhæmmer-baserede radioligandterapi og evaluere respons på 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos patienter med radioaktivt jod-refraktær cancer i skjoldbruskkirtlen. Maksimalt 3 cyklusser af forskellige doser med 1,85-2,22GBq (50-60 mCi), 3,33-3,7 GBq (90-100mCi) og 4,44-4,81GBq (120-130mCi) af 177Lu-DOTA-EB-FAPI vil blive injiceret intravenøst ​​separat. Alle patienter vil gennemgå 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget fibroblastaktiveringsproteinekspression er positivt korreleret med dedifferentieringen og aggressiviteten af ​​skjoldbruskkirtelkræft. Radioaktivt mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmerterapi, også kendt som radioligandterapi, er blevet en ny behandling for patienter med radioaktivt jod-refraktær kræft i skjoldbruskkirtlen og sygdomsprogression efter førstelinjebehandling. Et stort problem i den terapeutiske anvendelse af 177Lu-DOTA-FAPI har imidlertid været dens korte halveringstid og hurtige clearance. Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af en langvarig radioaktivt mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos patienter med radioaktivt jod-refraktær skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xiamen, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Alder 18 år eller mere
  3. Bekræftet tilstedeværelse af radioaktivt jod-refraktær skjoldbruskkirtelkræft med målbar sygdom pr. RECIST (version 1.1) (dvs. mindst 1 læsion > 1 cm eller lymfeknude > 1,5 cm i kort akse)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  5. Deltageren skal have afsluttet forudgående behandling mindst 2 uger (udvaskningsperiode) før 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning. Enhver klinisk signifikant toksicitet (med undtagelse af hårtab og sensorisk neuropati) relateret til tidligere behandling forsvandt til grad 1 eller baseline. Afslutning af optagelse i 68Ga-FAPI-46 undersøgelse og afslutning af scanning
  6. Hæmatologiske parametre defineret som:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 8 g/dL

Blodkeminiveauer defineret som:

AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin ≤ 2 gange ULN Kreatinin ≤ 2 gange ULN Forventet forventet levetid ≥ 6 måneder I stand til at forblive ubevægelig i op til 30-60 minutter pr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager på ethvert kemisk antikoagulant inklusive antiblodplademidler (undtagen ASA)
  2. Deltagere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvigt
  3. Klinisk signifikant blødning inden for to uger før forsøgets start (f. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for placering af en central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet operation inden for de efterfølgende 6 uger
  6. Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 2 år
  7. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  8. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  9. Kan ikke gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (350 lbs)
  10. INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 2 cyklusser på 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver. Administrationsvej: Langsom intravenøs infusion/injektion (i.v.) Behandlingsvarighed: 2 cyklusser, hver 6. uge
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 radionuklidbehandling
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) vil blive udført 6-ugentligt. Der vil maksimalt blive administreret 2 cyklusser.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 2 cyklusser af 90mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver. Administrationsvej: Langsom intravenøs infusion/injektion (i.v.) Behandlingsvarighed: 2 cyklusser, hver 6. uge
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2 radionuklidbehandling
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) vil blive udført 6-ugentligt. Der vil maksimalt blive administreret 2 cyklusser.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 2 cyklusser på 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver. Administrationsvej: Langsom intravenøs infusion/injektion (i.v.) Behandlingsvarighed: 2 cyklusser, hver 6. uge
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3 radionuklidbehandling
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) vil blive udført 6-ugentligt. Der vil maksimalt blive administreret 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Fra datoen for involvering til 6 uger efter den anden behandlingscyklus
MTD er dosisniveauet under det, som 2 ud af 6 forsøgspersoner i en kohorte har DLT
Fra datoen for involvering til 6 uger efter den anden behandlingscyklus
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra datoen for involvering til 6 uger efter den anden behandlingscyklus
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0. Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som enhver 177Lu-DOTA-EB-FAPI-relateret AE ≥ grad 3 (G3).
Fra datoen for involvering til 6 uger efter den anden behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: baseline, 6 uger efter hver behandlingscyklus
68Ga-Fibroblast aktiveringsproteinhæmmer 46 vil blive udført til evaluering af effektiviteten af ​​RECIST 1.1. Især vil 68Ga-FAPI-46 blive udført ved baseline og 6 uger efter hver behandlingscyklus.
baseline, 6 uger efter hver behandlingscyklus
Dosimetri
Tidsramme: Dosimetri blev estimeret i den første behandlingscyklus for hver patient
Dosimetri, målt som absorberet dosis i tumor og normale organer (Gy/GBq), blev estimeret i den første behandlingscyklus for hver patient.
Dosimetri blev estimeret i den første behandlingscyklus for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMYY-2022KY054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner