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Traitement à l'aide de 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif

14 avril 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Traitement d'un inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée et non randomisée visant à étudier la thérapie radioligand radiomarquée de longue durée à base d'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes et à évaluer la réponse au 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif. Un maximum de 3 cycles de différentes doses avec 1,85-2,22GBq (50-60 mCi), 3,33-3,7GBq (90-100mCi) et 4,44-4,81GBq (120-130mCi) de 177Lu-DOTA-EB-FAPI seront injectés par voie intraveineuse séparément. Tous les patients subiront des tomodensitométries 68Ga-FAPI-46 et 18F-FDG PET/CT avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation de l'expression de la protéine d'activation des fibroblastes est positivement corrélée à la dédifférenciation et à l'agressivité du cancer de la thyroïde. La thérapie par inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes radiomarqués, également connue sous le nom de thérapie par radioligands, est devenue un nouveau traitement pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif et de la progression de la maladie après un traitement de première ligne. Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-DOTA-FAPI a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide. Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité de diverses doses d'un inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xiamen, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hao Fu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  2. 18 ans ou plus
  3. Présence confirmée d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif avec maladie mesurable selon RECIST (version 1.1) (c'est-à-dire au moins 1 lésion > 1 cm ou ganglion lymphatique > 1,5 cm en petit axe)
  4. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 2
  5. Le participant doit avoir terminé la thérapie antérieure au moins 2 semaines (période de sevrage) avant le 68Ga-FAPI-46 PET/CT scan. Toute toxicité cliniquement significative (à l'exception de la perte de cheveux et de la neuropathie sensorielle) liée à un traitement antérieur résolue au grade 1 ou au départ. Achèvement de l'entrée dans l'étude 68Ga-FAPI-46 et achèvement de l'analyse
  6. Paramètres hématologiques définis comme :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 Hémoglobine ≥ 8 g/dL

Niveaux de chimie sanguine définis comme :

AST, ALT, phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN Créatinine ≤ 2 fois la LSN Espérance de vie prévue ≥ 6 mois Capable de rester immobile jusqu'à 30 à 60 minutes par scan

Critère d'exclusion:

  1. Participant à tout anticoagulant chimique, y compris les agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'AAS)
  2. Participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 NYHA
  3. Hémorragie cliniquement significative dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'essai (par ex. hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Chirurgie majeure, définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une anesthésie générale et une incision importante (c. plus grand que ce qui est requis pour le placement d'un accès veineux central, d'une sonde d'alimentation percutanée ou d'une biopsie) dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude ou une intervention chirurgicale prévue dans les 6 semaines suivantes
  6. A une tumeur maligne active supplémentaire nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
  7. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
  8. Maladie psychiatrique / situations sociales qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
  9. Ne peut pas subir de TEP/CT en raison des limites de poids (350 lb)
  10. RNI>1,2 ; PTT> 5 secondes au-dessus de UNL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un maximum de 2 cycles de 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, chacun. Voie d'administration : Perfusion/injection intraveineuse lente (i.v.) Durée du traitement : 2 cycles, toutes les 6 semaines
Médicament: Thérapie par radionucléides 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
la radiothérapie utilisant 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) sera effectuée toutes les 6 semaines. Un maximum de 2 cycles seront administrés.
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un maximum de 2 cycles de 90 mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, chacun. Voie d'administration : Perfusion/injection intraveineuse lente (i.v.) Durée du traitement : 2 cycles, toutes les 6 semaines
Médicament: Thérapie par radionucléides 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
la radiothérapie utilisant 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) sera effectuée toutes les 6 semaines. Un maximum de 2 cycles seront administrés.
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un maximum de 2 cycles de 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, chacun. Voie d'administration : Perfusion/injection intraveineuse lente (i.v.) Durée du traitement : 2 cycles, toutes les 6 semaines
Médicament: Thérapie par radionucléides 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
la radiothérapie utilisant 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) sera effectuée toutes les 6 semaines. Un maximum de 2 cycles seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: De la date d'implication jusqu'à 6 semaines après les deuxièmes cycles de traitement
Le MTD est le niveau de dose inférieur à celui auquel 2 sujets sur 6 dans une cohorte ont DLT
De la date d'implication jusqu'à 6 semaines après les deuxièmes cycles de traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la date d'implication jusqu'à 6 semaines après les deuxièmes cycles de traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0. La toxicité dose-limitante a été définie comme tout EI lié au 177Lu-DOTA-EB-FAPI ≥ grade 3 (G3).
De la date d'implication jusqu'à 6 semaines après les deuxièmes cycles de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: ligne de base, 6 semaines après chaque cycle de traitement
L'inhibiteur de la protéine d'activation 68Ga-Fibroblast 46 sera effectué pour l'évaluation de l'efficacité par RECIST 1.1. En particulier, 68Ga-FAPI-46 sera effectué au départ et 6 semaines après chaque cycle de traitement.
ligne de base, 6 semaines après chaque cycle de traitement
Dosimétrie
Délai: La dosimétrie a été estimée au premier cycle de traitement pour chaque patient
La dosimétrie, mesurée en dose absorbée dans la tumeur et les organes normaux (Gy/GBq), a été estimée lors du premier cycle de traitement pour chaque patient.
La dosimétrie a été estimée au premier cycle de traitement pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMYY-2022KY054

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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