Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s rakovinou štítné žlázy refrakterní na radioaktivní jód

27. března 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Léčba dlouhotrvajícího radioaktivně značeného inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s rakovinou štítné žlázy refrakterní na radioaktivní jód

Toto je otevřená, nekontrolní, nerandomizovaná studie, která zkoumá dlouhodobou léčbu radioligandem na bázi inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů a vyhodnocuje odpověď na 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s rakovinou štítné žlázy refrakterní na radioaktivní jód. Maximálně 3 cykly různých dávek s 1,85-2,22GBq (50-60 mCi), 3,33-3,7 GBq (90-100 mCi) a 4,44-4,81 GBq (120-130 mCi) 177Lu-DOTA-EB-FAPI bude injikováno intravenózně samostatně. Všichni pacienti podstoupí před a po léčbě 68Ga-FAPI-46 a 18F-FDG PET/CT skeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená exprese aktivačního proteinu fibroblastů pozitivně koreluje s dediferenciací a agresivitou rakoviny štítné žlázy. Léčba inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů, známá také jako terapie radioligandem, se stala novou léčbou pro pacienty s rakovinou štítné žlázy refrakterní na radioaktivní jód a progresí onemocnění po léčbě první linie. Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-DOTA-FAPI byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost různých dávek dlouhotrvajícího radioaktivně značeného inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacientů s rakovinou štítné žlázy refrakterní na radioaktivní jód.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xiamen, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 a více let
  3. Potvrzená přítomnost rakoviny štítné žlázy refrakterní na radioaktivní jód s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose)
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
  5. Účastník musí absolvovat předchozí terapii alespoň 2 týdny (washout period) před 68Ga-FAPI-46 PET/CT skenem. Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí terapií vymizela na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu. Dokončení vstupu do studie 68Ga-FAPI-46 a dokončení skenování
  6. Hematologické parametry definované jako:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl

Chemické hladiny krve definované jako:

AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin ≤ 2násobek ULN Kreatinin ≤ 2násobek ULN Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30–60 minut na sken

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA)
  2. Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy
  3. Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zahájením studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů
  6. Má další aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 2 let
  7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  9. Nelze podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber)
  10. INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximálně 2 cykly 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, každý. Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 2 cykly, každých 6 týdnů
Lék: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 radionuklidová terapie
radionuklidová terapie pomocí 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) bude prováděna 6 týdnů. Budou podány maximálně 2 cykly.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximálně 2 cykly 90mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, každý. Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 2 cykly, každých 6 týdnů
Lék: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2 radionuklidová terapie
radionuklidová terapie pomocí 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) bude prováděna 6 týdnů. Budou podány maximálně 2 cykly.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximálně 2 cykly 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, každý. Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 2 cykly, každých 6 týdnů
Lék: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3 radionuklidová terapie
radionuklidová terapie pomocí 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) bude prováděna 6 týdnů. Budou podány maximálně 2 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Od data zapojení do 6 týdnů po druhém léčebném cyklu
MTD je úroveň dávky pod úrovní, kterou 2 ze 6 subjektů v kohortě mají DLT
Od data zapojení do 6 týdnů po druhém léčebném cyklu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od data zapojení do 6 týdnů po druhém léčebném cyklu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0. Toxicita limitující dávku byla definována jako jakýkoli AE ≥ stupeň 3 (G3) související s 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Od data zapojení do 6 týdnů po druhém léčebném cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po každém léčebném cyklu
68Ga-Fibroblastový aktivační proteinový inhibitor 46 bude proveden pro hodnocení účinnosti pomocí RECIST 1.1. Konkrétně bude 68Ga-FAPI-46 prováděno na začátku a 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
výchozí stav, 6 týdnů po každém léčebném cyklu
Dozimetrie
Časové okno: Dozimetrie byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta
Dozimetrie, měřená jako absorbovaná dávka v nádoru a normálních orgánech (Gy/GBq), byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta.
Dozimetrie byla odhadnuta v prvním léčebném cyklu pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMYY-2022KY054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit