Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med radioaktivt jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen

14. april 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Behandling av en langvarig radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med radioaktivt jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen

Dette er en åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie for å undersøke den langvarige radiomerkede fibroblastaktiveringsproteinhemmer-baserte radioligandterapien og evaluere respons på 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med radioaktivt jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen. Maksimalt 3 sykluser med ulike doser med 1,85-2,22GBq (50-60 mCi), 3,33-3,7 GBq (90-100mCi), og 4,44-4,81GBq (120-130mCi) av 177Lu-DOTA-EB-FAPI vil bli injisert intravenøst ​​separat. Alle pasienter vil gjennomgå 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt fibroblastaktiveringsproteinuttrykk er positivt korrelert med dedifferensieringen og aggressiviteten til kreft i skjoldbruskkjertelen. Radioaktivt merket fibroblastaktiveringsproteinhemmerterapi, også kjent som radioligandterapi, har blitt en ny behandling for pasienter med radioaktivt jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen og sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-DOTA-FAPI har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av ulike doser av en langvarig radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med radioaktivt jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Xiamen, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hao Fu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Alder 18 år eller mer
  3. Bekreftet tilstedeværelse av radioaktivt jod-refraktær kreft i skjoldbruskkjertelen med målbar sykdom per RECIST (versjon 1.1) (dvs. minst 1 lesjon > 1 cm eller lymfeknute > 1,5 cm i kort akse)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  5. Deltakeren må ha fullført tidligere behandling minst 2 uker (utvaskingsperiode) før 68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning. Enhver klinisk signifikant toksisitet (med unntak av hårtap og sensorisk nevropati) relatert til tidligere behandling forsvant til grad 1 eller baseline. Fullføring av inntreden i 68Ga-FAPI-46-studien og fullføring av skanning
  6. Hematologiske parametere definert som:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL

Blodkjeminivåer definert som:

AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 2 ganger ULN Kreatinin ≤ 2 ganger ULN Forventet forventet levealder ≥ 6 måneder Kan forbli ubevegelig i opptil 30-60 minutter per skanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker på alle kjemiske antikoagulantia inkludert blodplatehemmere (unntatt ASA)
  2. Deltakere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvikt
  3. Klinisk signifikant blødning innen to uker før prøvestart (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av en sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager før studiedag 1 eller forventet operasjon innen de påfølgende 6 ukene
  6. Har en ekstra aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene
  7. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  8. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
  9. Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser (350 lbs)
  10. INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 2 sykluser på 60 mCi (2,22 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver. Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 2 sykluser, hver 6. uke
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 radionuklidbehandling
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 60 mCi (2,22 GBq) vil bli utført 6 ukentlig. Maksimalt 2 sykluser vil bli administrert.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 2 sykluser på 90mCi (3,33 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver. Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 2 sykluser, hver 6. uke
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 2 radionuklidbehandling
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,33 GBq) vil bli utført 6 ukentlig. Maksimalt 2 sykluser vil bli administrert.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 2 sykluser på 135 mCi (4,99 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver. Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 2 sykluser, hver 6. uke
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI 3 radionuklidbehandling
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 135 mCi (4,99 GBq) vil bli utført 6-ukers. Maksimalt 2 sykluser vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra involveringsdato til 6 uker etter andre behandlingssyklus
MTD er dosenivået under det som 2 av 6 forsøkspersoner i en kohort har DLT
Fra involveringsdato til 6 uker etter andre behandlingssyklus
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Fra involveringsdato til 6 uker etter andre behandlingssyklus
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0. Dosebegrensende toksisitet ble definert som enhver 177Lu-DOTA-EB-FAPI-relatert AE ≥ grad 3 (G3).
Fra involveringsdato til 6 uker etter andre behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline, 6 uker etter hver behandlingssyklus
68Ga-Fibroblast aktiveringsproteinhemmer 46 vil bli utført for effektivitetsevaluering av RECIST 1.1. Spesielt vil 68Ga-FAPI-46 bli utført ved baseline og 6 uker etter hver behandlingssyklus.
baseline, 6 uker etter hver behandlingssyklus
Dosimetri
Tidsramme: Dosimetri ble estimert i den første behandlingssyklusen for hver pasient
Dosimetri, målt som absorbert dose i tumor og normale organer (Gy/GBq), ble estimert i den første behandlingssyklusen for hver pasient.
Dosimetri ble estimert i den første behandlingssyklusen for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Etterforskere

  • Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMYY-2022KY054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 177Lu-DOTA-EB-FAPI 1 radionuklidbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere