CNSide를 사용한 연수막 전이((LM) 환자의 치료 반응 시험 (FORESEE)
2023년 10월 13일 업데이트: Biocept, Inc.
치료 표준(CSF 세포학, 임상 평가 및 이미징)과 비교하여 CNSide(CSF 종양 세포)를 사용한 연수막 전이가 있는 피험자에 대한 종단 치료 반응 모니터링 연구.
FORESEE 연구는 연수막 전이(LM)가 의심되거나 확인된 유방암 또는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 등록하는 다기관 전향적 임상 시험입니다.
LM(Clinical Evaluation, MRI and Cytology)의 치료 반응을 진단하거나 평가하기 위한 Standard of Care 방법은 민감도와 특이성이 제한되어 있습니다.
이로 인해 의사는 LM을 관리하거나 최선의 치료 과정을 결정해야 합니다.
CNSide는 Biocept의 CLIA 인증, CAP 인증 실험실에서 의사의 재량에 따라 상업적으로 사용되는 실험실 개발 테스트(LDT)입니다.
CNSide는 LM이 의심스럽거나 확인된 유방암 또는 NSCLC 환자의 CSF에서 종양 세포를 감지하고 정량화할 수 있습니다.
FORESEE 연구의 목표는 치료에 대한 LM의 반응을 모니터링하는 CNSide의 성능을 평가하고 의사가 내린 치료 결정에 대한 CNSide의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FORESEE 연구는 연수막 전이(LM)가 의심되거나 확인된 유방암 또는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 등록하는 다기관 전향적 임상 시험입니다.
LM은 유방암과 NSCLC의 파괴적인 합병증이며 임상 평가, MRI(뇌와 척추의 조영 유무에 관계없이) 및 CSF 세포학을 통해 진단됩니다.
이러한 방법은 민감도와 특이도가 제한적입니다.
또한 치료에 대한 LM의 반응을 정량적으로 측정하는 능력이 부족합니다.
이러한 장애는 의사가 LM을 관리하거나 최상의 치료 과정을 결정하는 데 어려움을 줍니다.
CNSide는 분석적으로 검증되고 의사의 재량에 따라 Biocept의 CLIA 인증, CAP 인증 실험실에서 상업적으로 실행되는 실험실 개발 테스트(LDT)입니다.
CNSide는 LM이 의심스럽거나 확인된 유방암 또는 NSCLC 환자의 CSF에서 종양 세포를 감지하고 정량화할 수 있습니다.
사례 연구에서 파생된 데이터는 의사가 CNSide에 의한 CSF의 종양 세포 검출을 사용하여 치료에 대한 LM 종양의 반응을 모니터링하고 LM 환자에서 치료 결정을 내리는 능력을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
실험에 등록된 피험자는 표준 치료에 따라 치료됩니다.
LM을 진단하거나 치료에 대한 LM의 반응을 모니터링하는 데 사용되는 진단 테스트는 CNSide와 함께 Standard of Care가 될 것입니다.
FORESEE 연구의 목표는 치료에 대한 LM의 반응을 모니터링하는 데 있어 LM에 대한 CNSide의 성능을 추가로 평가하고 의사가 내린 치료 결정에 대한 CNSide의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-1979
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 LM이 의심되거나 확인된 유방암 또는 비소세포폐암 피험자가 의사에 의해 진단 또는 치료되고 있는 모든 클리닉에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 => 만 18세
- 모든 성별, 인종 또는 민족 집단,
- 방사선 사진 이미지, 세포학 및 임상 평가의 조사자 평가를 기반으로 임상적으로 의심되는 LM을 제시하는 유방암 또는 NSCLC로 진단됨.
- 세포학 양성 및 음성 과목이 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.
- 요추 천자 및 Ommaya Reservoir뿐만 아니라 정맥 천자 및 션트를 통해 CSF 또는 채혈을 받을 의향과 능력이 있는 피험자.
- 실질 뇌 전이가 있거나 없는 환자 모두 연수막 전이가 의심되는 한 자격이 있습니다.
- 이전에 조사관의 방사선 이미지 평가 및 임상 평가 및 세포학에 의해 연수막 질환 진단을 받은 피험자.
제외 기준:
- 암이 없는 피험자,
- 유방암 또는 폐암 이외의 다른 유형의 종양이 있는 피험자
- 원발성 뇌종양으로 진단된 피험자
- 요추 천자, 션트 또는 정맥 천자를 받을 수 없는 피험자.
- 이미징 또는 임상 평가에 기반한 의심스러운 LM 부족.
- 피험자가 연구 중인 동안 상업용 CNSide 테스트 주문
- 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족한 임산부 및 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암
모든 하위 유형의 유방암을 갖고 있고 호르몬 상태와 독립적이며 방사선 사진 이미지와 임상 평가 및 세포학의 조사자 평가에 의해 연수막 전이가 확인되었거나 의심되는 피험자
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각 코호트에 등록된 피험자의 뇌척수액(CSF)은 CNSide 분석과 함께 확인되거나 의심스러운 LM(세포학, 단백질 및 포도당)이 있는 피험자에 사용되는 치료 표준 진단 평가에 사용됩니다.
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비소세포폐암
방사선 이미지 및 임상 평가 및 세포학의 조사자 평가에 의해 확인되거나 의심되는 연수막 전이가 있는 모든 아형의 비소세포폐암이 있는 피험자
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각 코호트에 등록된 피험자의 뇌척수액(CSF)은 CNSide 분석과 함께 확인되거나 의심스러운 LM(세포학, 단백질 및 포도당)이 있는 피험자에 사용되는 치료 표준 진단 평가에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNSide가 치료 결정에 미치는 영향 평가
기간: 일년
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의사가 CNSide가 의사 결정에 도움이 되었다고 지적한 LM 치료 중 의사 결정 지점의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LM 종양에 대한 치료 반응 모니터링 장치로서 CNSide 평가
기간: 2 년
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치료 전반에 걸친 종양 세포 수의 변화와 임상 평가, 세포학 및 방사선학적 결과의 상관관계.
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2 년
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세포학에 비해 CSF에서 종양 세포 검출의 CNSide의 성능
기간: 2 년
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CSF에서 종양 세포 검출 시 세포학에 대한 CNSide의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV의 비교(Cytology가 참조 표준임)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIOC-046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IDP를 다른 연구자들에게 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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