Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška odpovědi na léčbu u pacientů s leptomeningeálními metastázami (LM) pomocí CNSide (FORESEE)

13. října 2023 aktualizováno: Biocept, Inc.

Studie monitorování longitudinální terapeutické odpovědi u pacientů s leptomeningeálními metastázami s použitím CNSide (nádorové buňky CSF) ve srovnání se standardní péčí (cytologie CSF, klinické hodnocení a zobrazování).

Studie FORESEE je multicentrická prospektivní klinická studie zahrnující pacienty s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají podezřelé nebo potvrzené leptomeningeální metastázy (LM). Standardní metody péče pro diagnostiku nebo hodnocení léčebné odpovědi LM (klinické hodnocení, MRI a cytologie) mají omezenou senzitivitu a specificitu. To vytváří pro lékaře problémy, jak zvládnout LM nebo určit nejlepší postup léčby. CNSide, je Laboratorně vyvinutý test (LDT), který je komerčně používán podle uvážení lékaře v laboratoři Biocept s certifikací CLIA a akreditované CAP. CNSide může detekovat a kvantifikovat nádorové buňky v CSF od pacientů s rakovinou prsu nebo NSCLC s podezřelou nebo potvrzenou LM. Cílem studie FORESEE je vyhodnotit účinnost CNSide při monitorování odpovědi LM na léčbu a posoudit dopad CNSide na rozhodnutí lékařů o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie FORESEE je multicentrická prospektivní klinická studie zahrnující pacienty s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají podezřelé nebo potvrzené leptomeningeální metastázy (LM). LM je zničující komplikací rakoviny prsu a NSCLC a je diagnostikována pomocí klinického hodnocení, MRI (s kontrastem mozku a páteře a bez něj) a cytologie CSF. Tyto metody mají omezenou senzitivitu a specificitu. Navíc jim chybí schopnost kvantitativně měřit odpověď LM na léčbu. Tyto překážky vytvářejí pro lékaře problémy, jak zvládnout LM nebo určit nejlepší postup léčby. CNSide, je laboratorně vyvinutý test (LDT), který je analyticky validován a komerčně provozován v laboratoři Biocept s certifikací CLIA, akreditované laboratoři CAP podle uvážení lékaře. CNSide může detekovat a kvantifikovat nádorové buňky v CSF od pacientů s rakovinou prsu nebo NSCLC s podezřelou nebo potvrzenou LM. Data odvozená z případových studií naznačují, že detekci nádorových buněk v mozkomíšním moku pomocí CNSide mohou lékaři využít ke sledování odpovědi nádoru LM na léčbu a ke zlepšení schopnosti činit rozhodnutí o léčbě u pacientů s LM. Subjekty zařazené do studie budou léčeny podle standardní péče. Diagnostické testy používané buď k diagnostice LM nebo ke sledování odpovědi LM na léčbu budou standardní péče v kombinaci s CNSide. Cílem studie FORESEE je dále vyhodnotit účinnost CNSide pro LM při monitorování odpovědi LM na léčbu a posoudit dopad CNSide na rozhodnutí lékařů o léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-1979
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány ze všech klinik, kde jsou lékaři diagnostikováni nebo léčeni subjekty s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic s podezřelou nebo potvrzenou LM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty => 18 let
  2. Všechna pohlaví, rasy nebo etnické skupiny,
  3. Diagnostikováni s rakovinou prsu nebo NSCLC, kteří mají klinicky suspektní LM na základě posouzení rentgenového obrazu, cytologie a klinického hodnocení vyšetřovatelem.
  4. Budou zahrnuty cytologické pozitivní a negativní subjekty.
  5. Subjekty ochotné poskytnout informovaný souhlas.
  6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné podstoupit odběr mozkomíšního moku nebo krve prostřednictvím lumbální punkce a rezervoáru Ommaya, stejně jako punkci žíly a shunt.
  7. Dokud je podezření na leptomeningeální metastázy, budou vhodní jak pacienti s metastázami do parenchymu do mozku, tak bez nich
  8. Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována leptomeningeální choroba, vyhodnocením rentgenového obrazu a klinického hodnocení a cytologie zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemají rakovinu,
  2. Subjekty s jinými typy nádorů než je rakovina prsu nebo plic
  3. Subjekty s diagnózou primárního nádoru mozku
  4. Subjekty, které nejsou schopny podstoupit lumbální punkci, zkrat nebo žilní punkci.
  5. Nedostatek podezřelých LM na základě zobrazení nebo klinického hodnocení.
  6. Objednání komerčního testu CNSide, zatímco předmět studuje
  7. Těhotné ženy a dospělí postrádají schopnost souhlasit sami za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Jedinci s rakovinou prsu všech podtypů a nezávislí na hormonálním stavu, kteří mají potvrzenou nebo podezřelou leptomeningeální metastázu vyšetřovatelem posouzení rentgenového obrazu a klinického hodnocení a cytologie
Přístroj: CNSside
Mozkomíšní tekutina (CSF) subjektů zařazených do každé kohorty bude použita pro standardní diagnostická hodnocení používaná u subjektů buď s potvrzeným nebo suspektním LM (cytologie, protein a glukóza) v kombinaci s analýzou CNSide.
Nemalobuněčný karcinom plic
Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic všech podtypů, kteří mají potvrzenou nebo podezřelou leptomeningeální metastázu zkoušejícím, hodnocení radiografického obrazu a klinického hodnocení a cytologie
Přístroj: CNSside
Mozkomíšní tekutina (CSF) subjektů zařazených do každé kohorty bude použita pro standardní diagnostická hodnocení používaná u subjektů buď s potvrzeným nebo suspektním LM (cytologie, protein a glukóza) v kombinaci s analýzou CNSide.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad CNSide na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 1 rok
Podíl rozhodovacích bodů během léčby LM, u kterých lékař uvedl, že CNSide napomohlo jejich rozhodování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte CNSide jako zařízení pro sledování odezvy na léčbu u nádorů LM
Časové okno: 2 roky
Korelace změn počtu nádorových buněk během léčby s klinickým hodnocením, cytologií a radiografickými výsledky.
2 roky
Výkon CNSide detekce nádorových buněk v CSF ve srovnání s cytologií
Časové okno: 2 roky
Porovnání senzitivity, specificity, PPV a NPV CNSide na cytologii při detekci nádorových buněk v CSF (cytologie je referenční standard)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocept, Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOC-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IDP dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit