Испытание ответа на терапию у пациентов с лептоменингеальными метастазами ((LM) с использованием CNSide (FORESEE)
13 октября 2023 г. обновлено: Biocept, Inc.
Продольное исследование мониторинга ответа на терапию у субъектов с лептоменингеальными метастазами с использованием CNSide (опухолевые клетки спинномозговой жидкости) по сравнению со стандартом лечения (цитология спинномозговой жидкости, клиническая оценка и визуализация).
Исследование FORESEE — это многоцентровое проспективное клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с подозрительными или подтвержденными лептоменингеальными метастазами (ЛМ).
Стандартные методы лечения для диагностики или оценки ответа на лечение лейомиомы (клиническая оценка, МРТ и цитология) имеют ограниченную чувствительность и специфичность.
Это создает проблемы для врачей при лечении лейомиомы или определении наилучшего курса лечения.
CNSide — это тест, разработанный в лаборатории (LDT), который используется в коммерческих целях по усмотрению врача в лаборатории Biocept, сертифицированной CLIA и аккредитованной CAP.
CNSide может обнаруживать и количественно определять опухолевые клетки в спинномозговой жидкости у пациентов с раком молочной железы или НМРЛ с подозрительным или подтвержденным лейомиомой.
Целью исследования FORESEE является оценка эффективности CNSide в мониторинге реакции LM на лечение и оценка влияния CNSide на решения о лечении, принимаемые врачами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование FORESEE — это многоцентровое проспективное клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с подозрительными или подтвержденными лептоменингеальными метастазами (ЛМ).
ЛМ является разрушительным осложнением рака молочной железы и НМРЛ и диагностируется с помощью клинического обследования, МРТ (с контрастированием головного и спинного мозга и без него) и цитологического исследования спинномозговой жидкости.
Эти методы имеют ограниченную чувствительность и специфичность.
Кроме того, им не хватает возможности количественно измерить реакцию LM на лечение.
Эти препятствия создают проблемы для врачей при лечении лейомиомы или определении наилучшего курса лечения.
CNSide — это тест, разработанный в лаборатории (LDT), который прошел аналитическую валидацию и используется на коммерческой основе в лаборатории Biocept, сертифицированной CLIA и аккредитованной CAP, по усмотрению врача.
CNSide может обнаруживать и количественно определять опухолевые клетки в спинномозговой жидкости у пациентов с раком молочной железы или НМРЛ с подозрительным или подтвержденным лейомиомой.
Данные, полученные в ходе тематических исследований, позволяют предположить, что обнаружение опухолевых клеток в спинномозговой жидкости с помощью CNSide может использоваться врачами для мониторинга реакции опухоли лейомиомы на лечение и улучшения способности принимать решения о лечении у пациентов с лейомиомой.
Субъекты, включенные в исследование, будут лечиться в соответствии со Стандартом лечения.
Диагностические тесты, используемые либо для диагностики лейомиомы, либо для мониторинга реакции лейомиомы на лечение, будут стандартом лечения в сочетании с CNSide.
Целью исследования FORESEE является дальнейшая оценка эффективности CNSide for LM в мониторинге реакции LM на лечение и оценка влияния CNSide на решения о лечении, принимаемые врачами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-1979
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из всех клиник, где врачи диагностируют или лечат пациентов с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легкого с подозрительным или подтвержденным лейомиомой.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты => 18 лет
- Все полы, расы или этнические группы,
- Диагноз рака молочной железы или НМРЛ, у которых клинически подозревается лейомиома на основании оценки исследователем рентгенографического изображения, цитологии и клинической оценки.
- Будут включены цитологические положительные и отрицательные субъекты.
- Субъекты, желающие дать информированное согласие.
- Субъекты, желающие и способные пройти СМЖ или забор крови через люмбальную пункцию и резервуар Оммайя, а также венепункцию и шунтирование.
- Пациенты с паренхиматозными метастазами в головной мозг и без них будут иметь право на участие, если подозреваются лептоменингеальные метастазы.
- Субъекты, которым ранее был поставлен диагноз лептоменингеальной болезни по оценке исследователем рентгенографического изображения, клинической оценки и цитологии.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых нет рака,
- Субъекты с другими типами опухолей, кроме рака молочной железы или легких.
- Субъекты с диагнозом первичной опухоли головного мозга
- Субъекты, которые не могут пройти люмбальную пункцию, шунтирование или венепункцию.
- Отсутствие подозрительных лейомиом на основании визуализации или клинической оценки.
- Заказ коммерческого теста CNSide во время изучения предмета
- Беременные женщины и взрослые, не способные дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Субъекты с раком молочной железы всех подтипов и независимо от гормонального статуса, у которых есть подтвержденные или подозрительные лептоменингеальные метастазы по оценке исследователем радиографического изображения и клинической оценки и цитологии
|
Церебро-спинномозговая жидкость (ЦСЖ) субъектов, включенных в каждую когорту, будет использоваться для диагностических оценок Standard of Care, используемых для субъектов с подтвержденным или подозрительным LM (цитология, белок и глюкоза) в сочетании с анализом CNSide.
|
|
Немелкоклеточный рак легкого
Субъекты с немелкоклеточным раком легкого всех подтипов, у которых есть подтвержденные или подозрительные лептоменингеальные метастазы по оценке исследователем радиографического изображения, клинической оценки и цитологии
|
Церебро-спинномозговая жидкость (ЦСЖ) субъектов, включенных в каждую когорту, будет использоваться для диагностических оценок Standard of Care, используемых для субъектов с подтвержденным или подозрительным LM (цитология, белок и глюкоза) в сочетании с анализом CNSide.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние CNSide на решения о лечении
Временное ограничение: 1 год
|
Доля точек принятия решения во время лечения LM, в которых врач указал, что CNSide помог в принятии решения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CNSide как устройства для мониторинга ответа на лечение опухолей лейомиомы
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция изменений количества опухолевых клеток на протяжении лечения с результатами клинической оценки, цитологии и рентгенографии.
|
2 года
|
|
Эффективность CNSide обнаружения опухолевых клеток в спинномозговой жидкости по сравнению с цитологией
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение чувствительности, специфичности, PPV и NPV CNSide с цитологическим исследованием при обнаружении опухолевых клеток в спинномозговой жидкости (цитология является эталонным стандартом)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOC-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IDP доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .