Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás kezelésre adott válasz kísérlet leptomeningeális metasztázisokkal ((LM) CNSide-ot használó betegeknél (FORESEE)

2023. október 13. frissítette: Biocept, Inc.

Longitudinális terápiás válasz monitorozási vizsgálat leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező alanyokon CNSide (CSF tumorsejtek) alkalmazásával, összehasonlítva a standard ellátással (CSF citológia, klinikai értékelés és képalkotás).

A FORESEE-tanulmány egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amely emlőrákos vagy nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket von be, akiknek gyanús vagy igazolt leptomeningeális metasztázisai (LM) vannak. Az LM diagnosztizálására vagy kezelési válaszának értékelésére szolgáló standard gondozási módszerek (klinikai értékelés, MRI és citológia) korlátozott érzékenységgel és specifikussággal rendelkeznek. Ez kihívást jelent az orvosok számára az LM kezelésében vagy a legjobb kezelési mód meghatározásában. A CNSide egy Laboratory Developed Test (LDT), amelyet kereskedelmi forgalomban az orvos belátása szerint használnak a Biocept CLIA tanúsítvánnyal rendelkező, CAP akkreditált laboratóriumában. A CNSide képes kimutatni és számszerűsíteni a tumorsejteket a CSF-ben olyan emlőrákban vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél gyanús vagy megerősített LM van. A FORESEE-tanulmány célja, hogy értékelje a CNSide teljesítményét az LM kezelésre adott válaszának nyomon követésében, és felmérje a CNSide hatását az orvosok kezelési döntéseire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FORESEE-tanulmány egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amely emlőrákban vagy nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket von be, akiknek gyanús vagy igazolt leptomeningeális metasztázisai (LM) vannak. Az LM az emlőrák és az NSCLC pusztító szövődménye, és klinikai értékeléssel, MRI-vel (az agy és a gerinc kontrasztjával és anélkül), valamint CSF citológiával diagnosztizálják. Ezek a módszerek korlátozott érzékenységgel és specifikussággal rendelkeznek. Továbbá nem tudják kvantitatívan mérni az LM kezelésre adott válaszát. Ezek az akadályok kihívást jelentenek az orvosok számára az LM kezelésében vagy a legjobb kezelési mód meghatározásában. A CNSide egy laboratóriumilag kifejlesztett teszt (LDT), amely analitikailag validált, és kereskedelmi forgalomba kerül a Biocept CLIA tanúsítvánnyal rendelkező, CAP akkreditált laboratóriumában, az orvos döntése alapján. A CNSide képes kimutatni és számszerűsíteni a tumorsejteket a CSF-ben olyan emlőrákban vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél gyanús vagy megerősített LM van. Az esettanulmányokból származó adatok arra utalnak, hogy a CNSide által a CSF-ben lévő tumorsejtek kimutatását az orvosok felhasználhatják az LM-daganat kezelésre adott válaszának nyomon követésére, és javíthatják az LM-ben szenvedő betegek kezelési döntéshozatali képességét. A vizsgálatba bevont alanyokat az ellátási standardok szerint kezelik. Az LM diagnosztizálására vagy az LM-ek kezelésre adott válaszának nyomon követésére használt diagnosztikai tesztek a CNSide-dal kombinált standard gondozási tesztek lesznek. A FORESEE-tanulmány célja, hogy tovább értékelje a CNSide for LM teljesítményét az LM kezelésre adott válaszának nyomon követésében, és felmérje a CNSide hatását az orvosok kezelési döntéseire.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-1979
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat minden olyan klinikáról választják ki, ahol emlőrákos vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, gyanús vagy megerősített LM-vel rendelkező alanyokat diagnosztizálnak vagy kezelnek az orvosok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok => 18 évesek
  2. Minden nem, faj vagy etnikai csoport,
  3. Mellrákkal vagy NSCLC-vel diagnosztizáltak, akik klinikailag gyanús LM-t mutatnak a röntgenkép, a citológia és a klinikai értékelés alapján.
  4. A citológiailag pozitív és negatív alanyok is szerepelnek benne.
  5. Alanyok, akik hajlandók tájékozott hozzájárulást adni.
  6. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek alávetni a CSF-et vagy vérvételt lumbálpunkción és Ommaya-tartályon keresztül, valamint vénapunkciót és shuntot.
  7. Mind a parenchymalis agyi metasztázisokkal rendelkező, mind az anélküli betegek jogosultak mindaddig, amíg leptomeningealis metasztázisok gyanúja merül fel
  8. Azok az alanyok, akiknél korábban Leptomeningealis betegséget diagnosztizáltak a vizsgáló által a radiográfiai kép és a klinikai értékelés és a citológia vizsgálata alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem szenvednek rákban,
  2. Az emlő- vagy tüdőrákon kívül más típusú daganatokban szenvedő alanyok
  3. Primer agydaganattal diagnosztizált alanyok
  4. Olyan alanyok, akik nem eshetnek át lumbálpunkción, shunt-en vagy vénapunkción.
  5. A képalkotó vagy klinikai értékelés alapján gyanús LM hiánya.
  6. A Commercial CNSide teszt megrendelése, miközben az alany tanul
  7. Terhes nők és felnőttek, akik nem képesek önmaguk beleegyezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrák
Minden altípusú emlőrákban szenvedő alanyok, amelyek függetlenek a hormon státusztól, akiknek megerősített vagy gyanús leptomeningeális metasztázisuk van a radiográfiás kép, valamint a klinikai értékelés és a citológia vizsgálata által
Eszköz: CNSide
Az egyes kohorszokba bevont alanyok cerebrospinális folyadékát (CSF) használják a Standard of Care diagnosztikai értékelésekhez, amelyeket igazolt vagy gyanús LM-ben (citológia, fehérje és glükóz) szenvedő alanyok esetében használnak, a központi idegrendszeri analízissel kombinálva.
Nem kissejtes tüdőrák
Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, minden altípusú alanyok, akiknél megerősített vagy gyanús Leptomeningealis metasztázis van a vizsgáló által a radiográfiai kép, valamint a klinikai értékelés és a citológiai értékelés alapján
Eszköz: CNSide
Az egyes kohorszokba bevont alanyok cerebrospinális folyadékát (CSF) használják a Standard of Care diagnosztikai értékelésekhez, amelyeket igazolt vagy gyanús LM-ben (citológia, fehérje és glükóz) szenvedő alanyok esetében használnak, a központi idegrendszeri analízissel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a CNSide hatását a kezelési döntésekre
Időkeret: 1 év
Azon döntési pontok aránya az LM-kezelés során, amelyekben az orvos jelezte, hogy a CNSide segített a döntéshozatalban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a CNSide-ot LM-daganatok kezelési választ monitorozó eszközeként
Időkeret: 2 év
A tumorsejtek számában bekövetkezett változások korrelációja a kezelés során a klinikai értékeléssel, a citológiával és a radiográfiai eredményekkel.
2 év
A tumorsejt-detektálás CNS-oldali teljesítménye a CSF-ben a citológiához képest
Időkeret: 2 év
A CNSide érzékenységének, specificitásának, PPV-jének és NPV-jének összehasonlítása a citológiával a tumorsejtek CSF-ben történő kimutatása során (a citológia a referenciastandard)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocept, Inc.

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOC-046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IDP elérhetővé tételét más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel